Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудиовизуальная технология релаксации при синдроме усиленной скелетно-мышечной боли у детей

5 января 2021 г. обновлено: Tufts Medical Center

Технология аудиовизуальной релаксации при синдроме усиленной скелетно-мышечной боли у детей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости, приемлемости и определения областей результатов для будущего РКИ, проверяющего эффективность иммерсивной виртуальной реальности в отношении интенсивности боли при синдроме усиленной скелетно-мышечной боли у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростки с синдромом усиленной скелетно-мышечной боли (AMPS) приглашаются принять участие в этом исследовательском проекте, в котором изучаются две различные технологии аудиовизуальной релаксации для уменьшения усиленной скелетно-мышечной боли. Кроме того, исследователи заинтересованы в изучении того, влияют ли они на то, как подростки думают о своей боли и справляются с ней. Обе эти технологии предоставляют пользователю схожую естественную среду, предназначенную для оказания успокаивающего эффекта, наряду с управляемой релаксацией и успокаивающей музыкой. Подросткам будет поручено использовать один из них в течение примерно 10 минут. Исходы, связанные с болью, включая интенсивность боли, катастрофизацию боли и самоэффективность в борьбе с болью, будут собираться до и после сеанса релаксации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз AMPS, включая КРБС, или синдром локализованной или диффузной усиленной боли, установленный главным детским ревматологом и закодированный в EMR.
  2. Информированное согласие для опекунов и согласие ребенка для участников.

Критерий исключения:

  1. Основная органическая причина может объяснить боль, включая воспалительную, инфекционную, травматическую или злокачественную этиологию, как определено основным детским ревматологом.
  2. Сообщите участнику или лицу, осуществляющему уход, о любой истории укачивания, лежащей в основе эпилепсии, сильных головных болях у участника или других состояниях, при которых использование визуальных воздействий на раздражители противопоказано.
  3. Неспособность сообщить об оценке боли и/или неспособность дать согласие из-за интеллектуального дефицита.
  4. Слепота.
  5. Субъекты, не говорящие по-английски, будут исключены из-за недоступности контента приложения VR, используемого в этом исследовании, на других языках, кроме английского.
  6. Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу целостность исследования или безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Oculus GO VR HMD, приложение Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO — это автономный шлем виртуальной реальности (HMD) потребительского класса. HMD размещается на голове пользователя, блокируя окружающую среду. Визуальные и звуковые эффекты передаются через HMD в виртуальное пространство. Happy Place (© Mimerse) — это общедоступное приложение с явным намерением использовать его для пациентов с хронической болью. Он имеет важные элементы виртуальной реальности, а именно погружение и интерактивность.

Погружение: Сцена представляет собой безмятежный кемпинг на берегу озера с управляемой релаксацией и успокаивающей музыкой. Приложение предназначено для продвижения положительных эффектов, таких как спокойствие и чувство удивления.

Интерактивность: Happy Place использует инновационное «взаимодействие на основе взгляда» с виртуальным миром. Вокруг сцены размещено около 50 «объектов взгляда», и взгляд на них вызовет событие.

Вся продолжительность опыта будет составлять 10 минут.
Устройство: Oculus GO VR HMD, приложение Happy Place (© Mimerse)
Совет по рейтингу развлекательного программного обеспечения (ESRB) присвоил Happy Place рейтинг «E» («Все» или контент, подходящий для всех возрастов).
Плацебо Компаратор: iPad, приложение Happy Place (© Mimerse)
IPad с наушниками (Apple Inc. Купертино, Калифорния) будет использоваться для контроля. Участники контрольной группы будут смотреть один и тот же контент в течение одинакового времени на экране iPad (плоская версия Happy Place). Этот опыт будет отличаться от опыта группы вмешательства двумя способами: во-первых, отсутствием иммерсивной среды и, во-вторых, отсутствием интерактивности с окружающей средой.
Устройство: iPad, приложение Happy Place (© Mimerse)
Совет по рейтингу развлекательного программного обеспечения (ESRB) присвоил Happy Place рейтинг «E» («Все» или контент, подходящий для всех возрастов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: VAS будет вводиться за 5 минут до сеанса релаксации, через 5 минут после сеанса и затем на 2-й день после сеанса в обеих группах.
ВАШ — это количественная мера интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты, которая обычно используется в клинической практике, а также в исследованиях боли. VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно от 0 мм до 100 мм, где 0 означает «нет боли», а 100 означает «боль настолько сильная, насколько это возможно». Участник отмечает точку на линии, которая, по его мнению, представляет восприятие его текущей боли. Затем определяется оценка VAS путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает участник. Первичным показателем результата является среднее изменение ВАШ с 5 минут до сеанса релаксации до 5 минут после сеанса.
VAS будет вводиться за 5 минут до сеанса релаксации, через 5 минут после сеанса и затем на 2-й день после сеанса в обеих группах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение степени катастрофизации боли по шкале катастрофизации боли — ребенок (PCS-C)
Временное ограничение: PCS-C будет вводиться за 5 минут до сеанса релаксации, через 5 минут после сеанса и на 2-й день после исследования.
Шкала катастрофизации боли у детей (PCS-C) представляет собой адаптацию шкалы катастрофизации боли с установленной конструкцией и прогностической достоверностью у субъектов в возрасте 8–16 лет. Это мера самоотчета, которая включает 13 пунктов о мыслях и чувствах, которые испытывает ребенок, когда ему больно. Респонденты используют 5-балльную шкалу оценок (от 0 = никогда до 4 = всегда), чтобы указать, как часто они испытывают каждую мысль или чувство. Общий балл по PCS равен 52, при этом балл выше 24 указывает на высокий балл. Самый низкий балл может быть равен 0. Чем выше балл, тем хуже результат. Шкала PCS-C имеет три подшкалы, а именно: размышления, увеличение и беспомощность. Исследователи не будут оценивать подшкалы в рамках данного исследования. Мера результата будет представлена ​​как средняя разница в баллах после вмешательства (оценивается через 5 минут после сеанса) минус балл до вмешательства (оценивается за 5 минут до сеанса) для обеих групп с доверительным интервалом 95%.
PCS-C будет вводиться за 5 минут до сеанса релаксации, через 5 минут после сеанса и на 2-й день после исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение самоэффективности в управлении болью по шкале самоэффективности для функционирования ребенка (SES-C)
Временное ограничение: SES-C будет вводиться за 5 минут до сеанса релаксации, через 5 минут после сеанса и затем на 2-й день после сеанса в обеих группах.
Шкала самоэффективности для функционирования ребенка (SES-C) является надежным и проверенным показателем самоэффективности для детей в возрасте 9-18 лет с хронической болью. Детская версия обладает установленными психометрическими свойствами, отличной надежностью и убедительными доказательствами конструктной валидности. Он состоит из 7 вопросов по шкале Лайкерта с диапазоном от «очень уверен» (=1) до «очень не уверен» (=5). Самый низкий балл может быть 7, что отражает наивысшую самоэффективность в управлении болью, а самый высокий балл может быть 35, что соответствует самой низкой самоэффективности в управлении болью. Более высокий балл означает худший результат. Он не имеет подшкал. Мера результата будет представлена ​​как средняя разница в баллах после вмешательства (оценивается через 5 минут после сеанса) минус балл до вмешательства (оценивается за 5 минут до сеанса) для обеих групп с доверительным интервалом 95%.
SES-C будет вводиться за 5 минут до сеанса релаксации, через 5 минут после сеанса и затем на 2-й день после сеанса в обеих группах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться