Audiovisuele ontspanningstechnologie voor pediatrisch versterkt musculoskeletaal pijnsyndroom
5 januari 2021 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Audiovisuele ontspanningstechnologie voor versterkt musculoskeletaal pijnsyndroom bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen en uitkomstdomeinen te genereren voor een toekomstige RCT die de werkzaamheid van meeslepende virtual reality test op pijnintensiteit bij pediatrisch geamplificeerd musculoskeletaal pijnsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met versterkt musculoskeletaal pijnsyndroom (AMPS) worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoeksproject dat twee verschillende audiovisuele ontspanningstechnologieën bestudeert om versterkte musculoskeletale pijn te verminderen.
Bovendien willen de onderzoekers onderzoeken of ze een effect hebben op sommige manieren waarop adolescenten over hun pijn denken en ermee omgaan.
Beide technologieën bieden de gebruiker een vergelijkbare natuurlijke omgeving die is ontworpen om een kalmerend effect te hebben, samen met begeleide ontspanning en rustgevende muziek.
De adolescenten krijgen de opdracht om een van deze te gebruiken voor een totale duur van ongeveer 10 minuten.
Pijngerelateerde resultaten, waaronder pijnintensiteit, catastrofale pijn en zelfredzaamheid om pijn te beheersen, worden voor en na de ontspanningssessie verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van AMPS, inclusief CRPS, of gelokaliseerd of diffuus geamplificeerd pijnsyndroom zoals vastgesteld door de primaire kinderreumatoloog en gecodeerd in EMR.
- Geïnformeerde toestemming voor zorgverleners en instemming van kinderen voor deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderliggende organische oorzaak kan de pijn verklaren, waaronder inflammatoire, infectieuze, traumatische of kwaadaardige etiologieën zoals bepaald door de primaire kinderreumatoloog.
- Deelnemer of verzorger meldt een voorgeschiedenis van bewegingsziekte, onderliggende epilepsie, ernstige hoofdpijn bij de deelnemer of andere aandoeningen waarbij het gebruik van visuele blootstelling aan prikkels gecontra-indiceerd is.
- Onvermogen om een pijnscore te rapporteren en/of onvermogen om instemming te geven vanwege intellectuele achterstand.
- Blindheid.
- Niet-Engelstalige proefpersonen worden uitgesloten vanwege de onbeschikbaarheid van de inhoud van de VR-applicatie die in dit onderzoek wordt gebruikt in andere talen dan het Engels.
- Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoekers denken dat deze de integriteit van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oculus GO VR HMD, applicatie Happy Place (© Mimerse)
Oculus GO is een op zichzelf staand virtual reality head-mounted display (HMD) van consumentenkwaliteit. De HMD wordt op het hoofd van de gebruiker geplaatst en blokkeert de omgeving. De beelden en audio worden via de HMD doorgegeven in een virtuele ruimte.Happy Place (© Mimerse) is een openbaar beschikbare applicatie met de expliciete bedoeling om te worden gebruikt voor patiënten met chronische pijn. Het heeft de kritieke elementen van VR, namelijk onderdompeling en interactiviteit. Onderdompeling: De scène is een serene camping aan het meer met begeleide ontspanning en rustgevende muziek. De applicatie is bedoeld om positieve effecten zoals kalmte en een gevoel van verwondering te bevorderen. Interactiviteit: Happy Place maakt gebruik van een innovatieve 'gaze-based interaction' met de virtuele wereld. Ongeveer 50 'gaze objects' worden rond het tafereel geplaatst en ernaar staren zou een gebeurtenis in gang zetten. De gehele duur van de experience wordt op 10 minuten gehouden. |
De Entertainment Software Rating Board (ESRB) heeft Happy Place beoordeeld als 'E' ('Iedereen' of content geschikt voor alle leeftijden).
|
|
Placebo-vergelijker: iPad, applicatie Happy Place (© Mimerse)
Een iPad met koptelefoon (Apple Inc.
Cupertino CA) zal worden gebruikt voor controles.
De deelnemers in de controlegroep kijken gedurende dezelfde tijd naar dezelfde content op een iPad-scherm (platte versie van Happy Place).
Deze ervaring zal op twee manieren verschillen van de interventiegroep: ten eerste het ontbreken van een meeslepende omgeving en ten tweede het gebrek aan interactiviteit met de omgeving.
|
De Entertainment Software Rating Board (ESRB) heeft Happy Place beoordeeld als 'E' ('Iedereen' of content geschikt voor alle leeftijden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in pijnintensiteit gerapporteerd op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS wordt in beide groepen 5 minuten voor de ontspanningssessie, 5 minuten na de sessie en vervolgens op dag 2 na de sessie toegediend.
|
De VAS is een zelfgerapporteerde kwantitatieve maatstaf voor pijnintensiteit die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk en in pijnonderzoek.
De VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'pijn zo erg als maar kan'.
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat volgens hem de perceptie van zijn huidige pijn vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de deelnemer markeert.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in VAS van 5 minuten voor de ontspanningssessie tot 5 minuten na de sessie.
|
VAS wordt in beide groepen 5 minuten voor de ontspanningssessie, 5 minuten na de sessie en vervolgens op dag 2 na de sessie toegediend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pijn catastroferen gerapporteerd op pijn catastroferen schaal - kind (PCS-C)
Tijdsspanne: PCS-C wordt 5 minuten voor de ontspanningssessie, 5 minuten na de sessie en dag 2 na het onderzoek toegediend.
|
De Pain Catastrophizing Scale -Child (PCS-C) is een aanpassing van de Pain Catastrophizing Scale met bewezen construct en voorspellende validiteit bij proefpersonen van 8-16 jaar oud.
Het is een zelfrapportagemaatstaf die 13 items omvat over de gedachten en gevoelens die worden ervaren wanneer een kind pijn heeft.
Respondenten gebruiken een 5-punts beoordelingsschaal (waarbij 0 = nooit tot 4 = altijd) om aan te geven hoe vaak ze elke gedachte of elk gevoel ervaren.
De totaalscore voor het PCS is gelijk aan 52, waarbij een score boven de 24 een hoge score aangeeft.
De laagste score kan 0 zijn. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst.
De PCS-C-schaal heeft drie subschalen, namelijk herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
De onderzoekers zullen de subschalen niet beoordelen als onderdeel van dit onderzoek.
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil in post-interventiescore (beoordeeld 5 minuten na de sessie) min pre-interventiescore (beoordeeld 5 minuten voor de sessie) voor beide groepen met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
PCS-C wordt 5 minuten voor de ontspanningssessie, 5 minuten na de sessie en dag 2 na het onderzoek toegediend.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in zelfeffectiviteit om pijn te beheersen, gerapporteerd op de zelfeffectiviteitsschaal voor het functioneren van kinderen (SES-C)
Tijdsspanne: SES-C wordt in beide groepen 5 minuten voor de ontspanningssessie, 5 minuten na de sessie en vervolgens op dag 2 na de sessie toegediend.
|
De Self-Efficacy Scale for Child Functioning (SES-C) is een betrouwbare en gevalideerde self-efficacy-maatstaf voor kinderen van 9-18 jaar met chronische pijn.
De kinderversie heeft psychometrische eigenschappen, uitstekende betrouwbaarheid en sterk bewijs voor constructvaliditeit.
Het bestaat uit 7 Likert-schaalvragen met een bereik van zeer zeker (=1) tot zeer onzeker (=5).
De laagste score kan 7 zijn, wat overeenkomt met de hoogste zelfredzaamheid om pijn te beheersen, en de hoogste score kan 35 zijn, wat overeenkomt met de laagste zelfredzaamheid om pijn te beheersen.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst.
Het heeft geen subschalen.
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil in post-interventiescore (beoordeeld 5 minuten na de sessie) min pre-interventiescore (beoordeeld 5 minuten voor de sessie) voor beide groepen met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
SES-C wordt in beide groepen 5 minuten voor de ontspanningssessie, 5 minuten na de sessie en vervolgens op dag 2 na de sessie toegediend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Chronische pijn
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Musculoskeletale pijn
Andere studie-ID-nummers
- 13135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .