Audio-vizuální relaxační technologie pro dětský syndrom zesílené muskuloskeletální bolesti
5. ledna 2021 aktualizováno: Tufts Medical Center
Audio-vizuální relaxační technologie pro dětský syndrom zesílené muskuloskeletální bolesti: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vytvoření výsledných domén pro budoucí RCT testování účinnosti imerzivní virtuální reality na intenzitu bolesti u syndromu zesílené muskuloskeletální bolesti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospívající se syndromem amplifikovaných muskuloskeletálních bolestí (AMPS) jsou zváni k účasti na tomto výzkumném projektu, který studuje dvě různé audiovizuální relaxační technologie při snižování zesílené muskuloskeletální bolesti.
Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o to, zda mají vliv na některé způsoby, jak dospívající přemýšlí o své bolesti a jak se s ní vyrovnávají.
Obě tyto technologie poskytují uživateli podobné přirozené prostředí navržené tak, aby mělo uklidňující účinek, spolu s řízenou relaxací a uklidňující hudbou.
Dospívajícím bude přiděleno použití jednoho z nich na celkovou dobu asi 10 minut.
Před a po relaxačním sezení budou shromážděny výsledky související s bolestí, včetně intenzity bolesti, katastrofické bolesti a vlastní účinnosti při zvládání bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AMPS, včetně CRPS, nebo syndromu lokalizované nebo difúzní zesílené bolesti, jak je stanoveno primárním dětským revmatologem a je kódováno v EMR.
- Informovaný souhlas pro pečovatele a souhlas dítěte pro účastníky.
Kritéria vyloučení:
- Základní organická příčina může vysvětlit bolest včetně zánětlivé, infekční, traumatické nebo maligní etiologie stanovené primárním dětským revmatologem.
- Účastník nebo pečovatel hlásí jakoukoli anamnézu kinetózy, základní epilepsie, silné bolesti hlavy u účastníka nebo jiné stavy, kdy je použití vizuálního vystavení podnětům kontraindikováno.
- Neschopnost nahlásit skóre bolesti a/nebo neschopnost dát souhlas kvůli intelektuálnímu deficitu.
- Slepota.
- Neanglicky mluvící předměty budou vyloučeny z důvodu nedostupnosti obsahu aplikace VR použité v této studii v jiných jazycích než v angličtině.
- Jakákoli jiná podmínka, o které se výzkumníci domnívají, že může ohrozit integritu studie nebo bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oculus GO VR HMD, aplikace Happy Place (© Mimerse)
Oculus GO je samostatný spotřebitelský displej pro virtuální realitu namontovaný na hlavě (HMD). HMD je umístěn na hlavě uživatele a blokuje okolní prostředí. Obraz a zvuk jsou přenášeny prostřednictvím HMD ve virtuálním prostoru. Happy Place (© Mimerse) je veřejně dostupná aplikace s jasným záměrem pro použití u pacientů s chronickou bolestí. Má kritické prvky VR, konkrétně ponoření a interaktivitu. Ponoření: Scénou je klidný kemp u jezera s řízenou relaxací a uklidňující hudbou. Cílem aplikace je podporovat pozitivní účinky, jako je klid a pocit úžasu. Interaktivita: Happy Place využívá inovativní „interakci založenou na pohledu“ s virtuálním světem. Kolem scény je umístěno asi 50 „objektů pohledu“ a pohled na ně by spustil událost. Celková délka zážitku bude omezena na 10 minut. |
Rada Entertainment Software Rating Board (ESRB) ohodnotila Happy Place jako „E“ („Všichni“ nebo obsah vhodný pro všechny věkové kategorie).
|
|
Komparátor placeba: iPad, aplikace Happy Place (© Mimerse)
IPad se sluchátky (Apple Inc.
Cupertino CA) bude použit pro kontroly.
Účastníci kontrolní skupiny budou sledovat stejný obsah po stejnou dobu na obrazovce iPadu (plochá verze Happy Place).
Tato zkušenost se bude lišit od intervenční skupiny dvěma způsoby: za prvé, nedostatek pohlcujícího prostředí a za druhé, nedostatek interaktivity s prostředím.
|
Rada Entertainment Software Rating Board (ESRB) ohodnotila Happy Place jako „E“ („Všichni“ nebo obsah vhodný pro všechny věkové kategorie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna intenzity bolesti hlášená na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: VAS bude aplikován 5 minut před relaxačním sezením, 5 minut po sezení a poté 2. den po sezení v obou skupinách.
|
VAS je kvantitativní měření intenzity bolesti, které si sami uvádějí, běžně používané v klinické praxi i při výzkumu bolesti.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 0 mm až 100 mm, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „bolest tak silná, jak jen může být“.
Účastník označí na čáře bod, který podle nich představuje vnímání jejich aktuální bolesti.
Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který účastník označí.
Primárním měřítkem výsledku je průměrná změna VAS z 5 minut před relaxačním sezením do 5 minut po sezení.
|
VAS bude aplikován 5 minut před relaxačním sezením, 5 minut po sezení a poté 2. den po sezení v obou skupinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v katastrofické bolesti hlášené na stupnici bolesti katastrofizující – dítě (PCS-C)
Časové okno: PCS-C bude podán 5 minut před relaxačním sezením, 5 minut po sezení a 2. den po studii.
|
Pain Catastrophizing Scale -Child (PCS-C) je adaptací Pain Catastrophizing Scale se zavedeným konstruktem a prediktivní platností u subjektů ve věku 8-16 let.
Jedná se o self-report opatření, které zahrnuje 13 položek o myšlenkách a pocitech prožívaných, když má dítě bolest.
Respondenti používají 5bodovou hodnotící stupnici (kde 0 = nikdy až 4 = vždy), aby uvedli, jak často prožívají jednotlivé myšlenky nebo pocity.
Celkové skóre pro PCS se rovná 52, přičemž skóre nad 24 znamená vysoké skóre.
Nejnižší skóre může být 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Stupnice PCS-C má tři dílčí škály, a to přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Vyšetřovatelé nebudou hodnotit dílčí škály jako součást této studie.
Míra výsledku bude uvedena jako průměrný rozdíl ve skóre po intervenci (hodnoceno 5 minut po sezení) mínus skóre před intervencí (zhodnoceno 5 minut před sezením) pro obě skupiny s 95% intervalem spolehlivosti.
|
PCS-C bude podán 5 minut před relaxačním sezením, 5 minut po sezení a 2. den po studii.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v self-efficacy pro zvládání bolesti hlášená na škále self-efficacy pro dětské fungování (SES-C)
Časové okno: SES-C bude podáván 5 minut před relaxačním sezením, 5 minut po sezení a poté 2. den po sezení v obou skupinách.
|
Škála self-efficacy for Child Functioning (SES-C) je spolehlivým a ověřeným měřítkem self-efficacy pro děti ve věku 9-18 let s chronickou bolestí.
Dětská verze má stanovené psychometrické vlastnosti, vynikající spolehlivost a silné důkazy pro konstruktivní validitu.
Skládá se ze 7 otázek Likertovy škály s rozsahem od velmi jistý (=1) po velmi nejistý (=5).
Nejnižší skóre může být 7, což odráží nejvyšší vlastní účinnost při zvládání bolesti, a nejvyšší skóre může být 35, což odpovídá nejnižší vlastní účinnosti při zvládání bolesti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nemá žádné dílčí škály.
Míra výsledku bude uvedena jako průměrný rozdíl ve skóre po intervenci (hodnoceno 5 minut po sezení) mínus skóre před intervencí (zhodnoceno 5 minut před sezením) pro obě skupiny s 95% intervalem spolehlivosti.
|
SES-C bude podáván 5 minut před relaxačním sezením, 5 minut po sezení a poté 2. den po sezení v obou skupinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Chronická bolest
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Somatoformní poruchy
- Muskuloskeletální bolest
Další identifikační čísla studie
- 13135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .