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Technologie de relaxation audiovisuelle pour le syndrome de douleur musculo-squelettique amplifiée pédiatrique

5 janvier 2021 mis à jour par: Tufts Medical Center

Technologie de relaxation audiovisuelle pour le syndrome de douleur musculo-squelettique amplifiée chez l'enfant : un essai pilote randomisé contrôlé

Un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et générer des domaines de résultats pour un futur ECR testant l'efficacité de la réalité virtuelle immersive sur l'intensité de la douleur dans le syndrome pédiatrique de douleur musculo-squelettique amplifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents atteints du syndrome de la douleur musculo-squelettique amplifiée (AMPS) sont invités à participer à ce projet de recherche qui étudie deux technologies de relaxation audiovisuelle différentes pour réduire la douleur musculo-squelettique amplifiée. De plus, les enquêteurs souhaitent étudier s'ils ont un effet sur certaines des façons dont les adolescents pensent à leur douleur et y font face. Ces deux technologies offrent à l'utilisateur un environnement naturel similaire conçu pour avoir un effet apaisant, ainsi qu'une relaxation guidée et une musique apaisante. Les adolescents seront amenés à utiliser l'un d'entre eux pendant une durée totale d'environ 10 minutes. Les résultats liés à la douleur, y compris l'intensité de la douleur, la catastrophisation de la douleur et l'auto-efficacité pour gérer la douleur, seront recueillis avant et après la séance de relaxation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic d'AMPS, y compris de SDRC, ou de syndrome de douleur amplifiée localisée ou diffuse, tel que déterminé par le rhumatologue pédiatrique principal et codé dans le DME.
  2. Consentement éclairé pour les soignants et consentement de l'enfant pour les participants.

Critère d'exclusion:

  1. Une cause organique sous-jacente peut expliquer la douleur, y compris les étiologies inflammatoires, infectieuses, traumatiques ou malignes déterminées par le rhumatologue pédiatrique principal.
  2. Le participant ou le soignant signale tout antécédent de mal des transports, d'épilepsie sous-jacente, de maux de tête sévères chez le participant ou d'autres conditions où l'utilisation d'expositions visuelles à des stimuli est contre-indiquée.
  3. Incapacité à rapporter un score de douleur et/ou incapacité à donner son assentiment en raison d'un déficit intellectuel.
  4. Cécité.
  5. Les sujets non anglophones seront exclus en raison de l'indisponibilité du contenu de l'application VR utilisée dans cette étude dans des langues autres que l'anglais.
  6. Toute autre condition qui, selon les investigateurs, peut compromettre l'intégrité de l'étude ou la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oculus GO VR HMD, application Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO est un visiocasque (HMD) de réalité virtuelle grand public autonome. Le HMD est placé sur la tête de l'utilisateur bloquant l'environnement environnant. Les visuels et l'audio sont relayés via le HMD dans un espace virtuel. Happy Place (© Mimerse) est une application accessible au public avec une intention explicite d'être utilisée pour les patients souffrant de douleur chronique. Il possède les éléments critiques de la réalité virtuelle, à savoir l'immersion et l'interactivité.

Immersion : La scène est un terrain de camping serein au bord du lac avec une relaxation guidée et une musique apaisante. L'application vise à promouvoir des effets positifs tels que le calme et le sentiment d'émerveillement.

Interactivité : Happy Place utilise une « interaction basée sur le regard » innovante avec le monde virtuel. Environ 50 "objets de regard" sont placés autour de la scène et les regarder déclencherait un événement.

La durée totale de l'expérience sera maintenue à 10 minutes.
Dispositif: Oculus GO VR HMD, application Happy Place (© Mimerse)
L'Entertainment Software Rating Board (ESRB) a classé Happy Place dans la catégorie « E » (« Tout le monde » ou contenu adapté à tous les âges).
Comparateur placebo: iPad, application Happy Place (© Mimerse)
Un iPad avec des écouteurs (Apple Inc. Cupertino CA) sera utilisé pour les contrôles. Les participants du groupe témoin regarderont le même contenu pendant la même durée sur un écran iPad (version plate de Happy Place). Cette expérience sera différente du groupe d'intervention de deux manières : premièrement, le manque d'environnement immersif, et deuxièmement, le manque d'interactivité avec l'environnement.
Dispositif: iPad, application Happy Place (© Mimerse)
L'Entertainment Software Rating Board (ESRB) a classé Happy Place dans la catégorie « E » (« Tout le monde » ou contenu adapté à tous les âges).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne de l'intensité de la douleur rapportée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La VAS sera administrée 5 minutes avant la séance de relaxation, 5 minutes après la séance puis au jour 2 après la séance dans les deux groupes.
L'EVA est une mesure quantitative autodéclarée de l'intensité de la douleur utilisée couramment dans la pratique clinique ainsi que dans la recherche sur la douleur. L'EVA est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement comprise entre 0 mm et 100 mm, où 0 signifie « aucune douleur » et 100 signifie « la douleur la plus intense possible ». Le participant marque un point sur la ligne qui, selon lui, représente la perception de sa douleur actuelle. Le score VAS est ensuite déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le participant. Le critère de jugement principal est la variation moyenne de l'EVA de 5 minutes avant la séance de relaxation à 5 minutes après la séance.
La VAS sera administrée 5 minutes avant la séance de relaxation, 5 minutes après la séance puis au jour 2 après la séance dans les deux groupes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du catastrophisme de la douleur rapporté sur l'échelle de catastrophisation de la douleur - Enfant (PCS-C)
Délai: Le PCS-C sera administré 5 minutes avant la séance de relaxation, 5 minutes après la séance et le jour 2 après l'étude.
L'échelle de catastrophisation de la douleur - enfant (PCS-C) est une adaptation de l'échelle de catastrophisation de la douleur avec une validité conceptuelle et prédictive établie chez les sujets âgés de 8 à 16 ans. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui comprend 13 éléments sur les pensées et les sentiments ressentis lorsqu'un enfant souffre. Les répondants utilisent une échelle de notation à 5 points (où 0 = jamais à 4 = toujours) pour indiquer la fréquence à laquelle ils ressentent chaque pensée ou sentiment. Le score total pour le PCS est égal à 52, un score supérieur à 24 indiquant un score élevé. Le score le plus bas peut être 0. Un score plus élevé représente un résultat pire. L'échelle PCS-C comporte trois sous-échelles, à savoir la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les enquêteurs n'évalueront pas les sous-échelles dans le cadre de cette étude. La mesure des résultats sera rapportée comme la différence moyenne du score post-intervention (évalué 5 minutes après la séance) moins le score pré-intervention (évalué 5 minutes avant la séance) pour les deux groupes avec un intervalle de confiance de 95 %.
Le PCS-C sera administré 5 minutes avant la séance de relaxation, 5 minutes après la séance et le jour 2 après l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'auto-efficacité pour gérer la douleur rapporté sur l'échelle d'auto-efficacité pour le fonctionnement de l'enfant (SES-C)
Délai: SES-C sera administré 5 minutes avant la séance de relaxation, 5 minutes après la séance puis au jour 2 après la séance dans les deux groupes.
L'échelle d'auto-efficacité pour le fonctionnement de l'enfant (SES-C) est une mesure d'auto-efficacité fiable et validée pour les enfants de 9 à 18 ans souffrant de douleur chronique. La version enfant a des propriétés psychométriques établies, une excellente fiabilité et des preuves solides de la validité conceptuelle. Il se compose de 7 questions sur l'échelle de Likert allant de très sûr (=1) à très incertain (=5). Le score le plus bas peut être 7, ce qui reflète l'auto-efficacité la plus élevée pour gérer la douleur, et le score le plus élevé peut être 35, ce qui correspond à l'auto-efficacité la plus faible pour gérer la douleur. Un score plus élevé représente un résultat moins bon. Il n'a pas de sous-échelles. La mesure des résultats sera rapportée comme la différence moyenne du score post-intervention (évalué 5 minutes après la séance) moins le score pré-intervention (évalué 5 minutes avant la séance) pour les deux groupes avec un intervalle de confiance de 95 %.
SES-C sera administré 5 minutes avant la séance de relaxation, 5 minutes après la séance puis au jour 2 après la séance dans les deux groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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