Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Audiovisuaalinen rentoutustekniikka lasten lisääntyneeseen tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymään

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tufts Medical Center

Audiovisuaalinen rentoutumistekniikka lasten vahvistetulle tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymälle: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe arvioida toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja luoda tulosalueita tulevaa RCT:tä varten, jossa testataan mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta kivun voimakkuuteen lasten vahvistetussa tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret, joilla on vahvistettu tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymä (AMPS), kutsutaan mukaan tähän tutkimusprojektiin, jossa tutkitaan kahta erilaista audiovisuaalista rentoutustekniikkaa voimistuneen tuki- ja liikuntaelinkivun vähentämisessä. Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, vaikuttavatko he joihinkin tapoihin, joilla nuoret ajattelevat kipuaan ja selviävät siitä. Molemmat tekniikat tarjoavat käyttäjälle samanlaisen luonnollisen ympäristön, joka on suunniteltu rauhoittavaksi, sekä ohjattua rentoutumista ja rauhoittavaa musiikkia. Nuoret saavat käyttää jotakin näistä yhteensä noin 10 minuutin ajan. Kipuun liittyvät tulokset, mukaan lukien kivun intensiteetti, kivun tuhoaminen ja itsetehokkuus kivun hallinnassa, kerätään ennen rentoutumista ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AMPS-diagnoosi, mukaan lukien CRPS, tai paikallinen tai diffuusi lisääntynyt kipuoireyhtymä, jonka on määrittänyt ensisijainen lastenreumatologi ja koodattu EMR:ään.
  2. Tietoinen suostumus huoltajille ja lapsen suostumus osallistujille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva orgaaninen syy voi selittää kivun, mukaan lukien tulehduksellinen, tarttuva, traumaattinen tai pahanlaatuinen etiologia ensisijaisen lastenreumatologin määrittämänä.
  2. Osallistujan tai hoitajan raportti matkapahoinvoinnista, taustalla olevasta epilepsiasta, vaikeasta päänsärystä osallistujalla tai muista tiloista, joissa visuaalinen altistuminen ärsykkeille on vasta-aiheista.
  3. Kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä ja/tai kyvyttömyys antaa suostumusta älyllisen puutteen vuoksi.
  4. Sokeus.
  5. Ei-englanninkieliset aiheet suljetaan pois, koska tässä tutkimuksessa käytetyn VR-sovelluksen sisältö ei ole saatavilla muilla kielillä kuin englanniksi.
  6. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen eheyden tai kohteen turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oculus GO VR HMD, sovellus Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO on erillinen, kuluttajalaatuinen, virtuaalitodellisuuspäähän kiinnitettävä näyttö (HMD). HMD asetetaan käyttäjän päähän estämään ympäröivän ympäristön. Kuva ja ääni välitetään HMD:n kautta virtuaaliseen tilaan. Happy Place (© Mimerse) on julkisesti saatavilla oleva sovellus, jolla on selkeä tarkoitus kroonista kipua sairastaville potilaille. Siinä on VR:n kriittisiä elementtejä, nimittäin uppoaminen ja interaktiivisuus.

Upotus: Kohtaus on rauhallinen järvenrantaleirintäalue, jossa on ohjattua rentoutumista ja rauhoittavaa musiikkia. Sovelluksen tarkoituksena on edistää myönteisiä vaikutuksia, kuten rauhallisuutta ja ihmetyksen tunnetta.

Interaktiivisuus: Happy Place käyttää innovatiivista katsepohjaista vuorovaikutusta virtuaalimaailman kanssa. Noin 50 "katsokohdetta" on sijoitettu ympäri kohtausta, ja niiden katseleminen laukaisi tapahtuman.

Kokemuksen koko kesto pidetään 10 minuuttia.
Laite: Oculus GO VR HMD, sovellus Happy Place (© Mimerse)
Entertainment Software Rating Board (ESRB) on antanut Happy Placelle arvosanan "E" ("Kaikki" tai kaiken ikäisille sopiva sisältö).
Placebo Comparator: iPad, sovellus Happy Place (© Mimerse)
IPad kuulokkeilla (Apple Inc. Cupertino CA) käytetään kontrolliin. Vertailuryhmän osallistujat katsovat samaa sisältöä saman ajan iPad-näytöltä (Happy Placen litteä versio). Tämä kokemus eroaa interventioryhmästä kahdella tavalla: ensinnäkin mukaansatempaavan ympäristön puute ja toiseksi vuorovaikutteisuuden puute ympäristön kanssa.
Laite: iPad, sovellus Happy Place (© Mimerse)
Entertainment Software Rating Board (ESRB) on antanut Happy Placelle arvosanan "E" ("Kaikki" tai kaiken ikäisille sopiva sisältö).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: VAS annetaan molemmissa ryhmissä 5 minuuttia ennen rentoutumista, 5 minuuttia istunnon jälkeen ja sitten päivänä 2 istunnon jälkeen.
VAS on itseraportoitu kvantitatiivinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä sekä kipututkimuksessa. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 0–100 mm, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin se voi olla". Osallistuja merkitsee viivalla pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen nykyistä kipuaan. VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä osallistujan merkitsemään pisteeseen. Ensisijainen tulosmitta on VAS:n keskimääräinen muutos 5 minuutista ennen rentoutumista 5 minuuttiin istunnon jälkeen.
VAS annetaan molemmissa ryhmissä 5 minuuttia ennen rentoutumista, 5 minuuttia istunnon jälkeen ja sitten päivänä 2 istunnon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukatastrofioinnin keskimääräinen muutos raportoitu kivun katastrofiasteikolla – lapsi (PCS-C)
Aikaikkuna: PCS-C annetaan 5 minuuttia ennen rentoutumisistuntoa, 5 minuuttia istunnon jälkeen ja päivänä 2 tutkimuksen jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale -Child (PCS-C) on adaptaatio Pain Catastrophizing Scale -asteikosta, jolla on vakiintunut rakenne ja ennustava validiteetti 8-16-vuotiailla koehenkilöillä. Se on itseraportointimitta, joka sisältää 13 kohtaa ajatuksista ja tunteista, joita koetaan, kun lapsi on kipeänä. Vastaajat käyttävät 5 pisteen luokitusasteikkoa (jossa 0 = ei koskaan - 4 = aina) osoittaakseen, kuinka usein he kokevat kunkin ajatuksen tai tunteen. PCS:n kokonaispistemäärä on 52, ja yli 24 tarkoittaa korkeaa pistettä. Pienin pistemäärä voi olla 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. PCS-C-asteikolla on kolme ala-asteikkoa, nimittäin märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Tutkijat eivät arvioi ala-asteikkoja osana tätä tutkimusta. Tulosmitta raportoidaan keskimääräisenä erona interventiopisteissä (arvioitu 5 minuuttia istunnon jälkeen) vähennettynä interventiota edeltävällä pisteellä (arvioitu 5 minuuttia ennen istuntoa) molemmissa ryhmissä 95 %:n luottamusvälillä.
PCS-C annetaan 5 minuuttia ennen rentoutumisistuntoa, 5 minuuttia istunnon jälkeen ja päivänä 2 tutkimuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos itsetehokkuudessa kivun hallinnassa, raportoitu lapsen toiminnan omatehokkuusasteikolla (SES-C)
Aikaikkuna: SES-C annetaan molemmissa ryhmissä 5 minuuttia ennen rentoutumista, 5 minuuttia istunnon jälkeen ja sitten päivänä 2 istunnon jälkeen.
Self-Efficacy Scale for Child Functioning (SES-C) on luotettava ja validoitu itsetehokkuusmittari 9–18-vuotiaille lapsille, joilla on krooninen kipu. Lapsiversiolla on vakiintuneet psykometriset ominaisuudet, erinomainen luotettavuus ja vahva näyttö rakenteen pätevyydestä. Se koostuu 7 Likert-asteikon kysymyksestä, joiden vaihteluväli on erittäin varma (=1) erittäin epävarmaan (=5). Pienin pistemäärä voi olla 7, mikä kuvastaa korkeinta itsetehokkuutta kivun hallinnassa, ja korkein pistemäärä voi olla 35, mikä vastaa alhaisinta itsetehokkuutta kivun hallinnassa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Sillä ei ole aliasteikkoja. Tulosmitta raportoidaan keskimääräisenä erona interventiopisteissä (arvioitu 5 minuuttia istunnon jälkeen) vähennettynä interventiota edeltävällä pisteellä (arvioitu 5 minuuttia ennen istuntoa) molemmissa ryhmissä 95 %:n luottamusvälillä.
SES-C annetaan molemmissa ryhmissä 5 minuuttia ennen rentoutumista, 5 minuuttia istunnon jälkeen ja sitten päivänä 2 istunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Oculus GO VR HMD, sovellus Happy Place (© Mimerse)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa