Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audio-visuel afslapningsteknologi til pædiatrisk forstærket muskel- og skeletalt smertesyndrom

5. januar 2021 opdateret af: Tufts Medical Center

Audiovisuel afslapningsteknologi til pædiatrisk forstærket muskuloskeletalt smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og generere resultatdomæner for en fremtidig RCT, der tester effektiviteten af ​​immersive virtual reality på smerteintensitet i pædiatrisk amplificeret muskuloskeletalt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med amplificeret muskuloskeletal smertesyndrom (AMPS) inviteres til at deltage i dette forskningsprojekt, der studerer to forskellige audiovisuelle afspændingsteknologier til at reducere forstærkede muskuloskeletale smerter. Derudover er efterforskerne interesserede i at undersøge, om de har en effekt på nogle af de måder, unge tænker på deres smerte og håndterer den. Begge disse teknologier giver brugeren et lignende naturligt miljø designet til at have en beroligende effekt sammen med guidet afslapning og beroligende musik. De unge vil blive tildelt at bruge en af ​​disse i en samlet varighed på omkring 10 minutter. Smerterelaterede resultater, herunder smerteintensitet, smertekatastrofer og selveffektivitet til at håndtere smerte, vil blive indsamlet før og efter afslapningssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af AMPS, inklusive CRPS, eller lokaliseret eller diffust amplificeret smertesyndrom som bestemt af den primære pædiatriske reumatolog og kodet i EMR.
  2. Informeret samtykke til omsorgspersoner og samtykke fra børn til deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. En underliggende organisk årsag kan forklare smerten, herunder inflammatoriske, infektiøse, traumatiske eller maligne ætiologier som bestemt af den primære pædiatriske reumatolog.
  2. Deltager eller omsorgsperson rapporterer om enhver historie med køresyge, underliggende epilepsi, svær hovedpine hos deltageren eller andre tilstande, hvor brugen af ​​visuelle eksponeringer for stimuli er kontraindiceret.
  3. Manglende evne til at rapportere en smertescore og/eller manglende evne til at give samtykke på grund af intellektuel mangel.
  4. Blindhed.
  5. Ikke-engelsktalende fag vil blive udelukket på grund af utilgængeligheden af ​​indholdet af VR-applikationen, der bruges i denne undersøgelse på andre sprog end engelsk.
  6. Enhver anden betingelse, som efterforskerne mener kan kompromittere undersøgelsens integritet eller emnesikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oculus GO VR HMD, applikation Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO er en stand-alone, forbruger-grade, virtual reality hovedmonteret skærm (HMD). HMD'en er placeret på hovedet af brugeren og blokerer for det omgivende miljø. Det visuelle og lyden videresendes gennem HMD i et virtuelt rum.Happy Place (© Mimerse) er en offentligt tilgængelig applikation med en eksplicit hensigt at blive brugt til patienter med kroniske smerter. Den har de kritiske elementer i VR, nemlig fordybelse og interaktivitet.

Fordybelse: Scenen er en fredfyldt campingplads ved søen med guidet afslapning og beroligende musik. Ansøgningen har til formål at fremme positive effekter såsom ro og følelse af undren.

Interaktivitet: Happy Place bruger en innovativ 'blikbaseret interaktion' med den virtuelle verden. Omkring 50 'blikobjekter' er placeret rundt om scenen, og at stirre på dem ville udløse en begivenhed.

Hele oplevelsens varighed vil blive holdt på 10 minutter.
Enhed: Oculus GO VR HMD, applikation Happy Place (© Mimerse)
Entertainment Software Rating Board (ESRB) har bedømt Happy Place som 'E' ('Alle' eller indhold egnet til alle aldre).
Placebo komparator: iPad, applikation Happy Place (© Mimerse)
En iPad med høretelefoner (Apple Inc. Cupertino CA) vil blive brugt til kontroller. Deltagerne i kontrolgruppen vil se det samme indhold i samme varighed på en iPad-skærm (flad version af Happy Place). Denne oplevelse vil adskille sig fra interventionsgruppen på to måder: For det første mangel på et fordybende miljø og for det andet mangel på interaktivitet med miljøet.
Enhed: iPad, applikation Happy Place (© Mimerse)
Entertainment Software Rating Board (ESRB) har bedømt Happy Place som 'E' ('Alle' eller indhold egnet til alle aldre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet rapporteret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil blive administreret 5 minutter før afslapningssessionen, 5 minutter efter sessionen og derefter på dag 2 efter sessionen i begge grupper.
VAS er et selvrapporteret kvantitativt mål for smerteintensitet, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis såvel som i smerteforskning. VAS er en lige vandret linje med fast længde, sædvanligvis 0 mm til 100 mm, hvor 0 angiver 'ingen smerte' og 100 angiver 'smerte så slem som den kunne være'. Deltageren markerer et punkt på linjen, som de føler repræsenterer opfattelsen af ​​deres aktuelle smerte. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i VAS fra 5 minutter før afslapningssessionen til 5 minutter efter sessionen.
VAS vil blive administreret 5 minutter før afslapningssessionen, 5 minutter efter sessionen og derefter på dag 2 efter sessionen i begge grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofer rapporteret på smertekatastrofiserende skala – barn (PCS-C)
Tidsramme: PCS-C vil blive administreret 5 minutter før afslapningssessionen, 5 minutter efter sessionen og dag 2 efter undersøgelsen.
Pain Catastrophizing Scale -Child (PCS-C) er en tilpasning af Pain Catastrophizing Scale med etableret konstruktion og prædiktiv validitet i 8-16 år gamle forsøgspersoner. Det er en selvrapportering, som omfatter 13 punkter om de tanker og følelser, der opleves, når et barn har ondt. Respondenterne bruger en 5-punkts vurderingsskala (hvor 0 = aldrig til 4 = altid) til at angive, hvor ofte de oplever hver tanke eller følelse. Den samlede score for PCS er lig med 52, hvor en score over 24 indikerer en høj score. Den laveste score kan være 0. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. PCS-C-skalaen har tre underskalaer, nemlig drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Efterforskerne vil ikke vurdere underskalaerne som en del af denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel i post-intervention score (vurderet 5 minutter efter sessionen) minus pre-intervention score (vurderet 5 minutter før sessionen) for begge grupper med 95% konfidensintervallet.
PCS-C vil blive administreret 5 minutter før afslapningssessionen, 5 minutter efter sessionen og dag 2 efter undersøgelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i selveffektivitet til at håndtere smerte rapporteret på selveffektivitetsskala for børns funktion (SES-C)
Tidsramme: SES-C vil blive administreret 5 minutter før afslapningssessionen, 5 minutter efter sessionen og derefter på dag 2 efter sessionen i begge grupper.
Self-Efficacy Scale for Child Functioning (SES-C) er et pålideligt og valideret self-efficacy-mål for børn i alderen 9-18 år med kroniske smerter. Børneversionen har etableret psykometriske egenskaber, fremragende pålidelighed og stærke beviser for konstruktionsvaliditet. Den består af 7 Likert-skalaspørgsmål med et spænd fra meget sikker (=1) til meget usikker (=5). Den laveste score kan være 7, hvilket afspejler højeste self-efficacy til at håndtere smerte, og den højeste score kan være 35, hvilket svarer til laveste self-efficacy til at håndtere smerte. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Den har ingen underskalaer. Resultatmålet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel i post-intervention score (vurderet 5 minutter efter sessionen) minus pre-intervention score (vurderet 5 minutter før sessionen) for begge grupper med 95% konfidensintervallet.
SES-C vil blive administreret 5 minutter før afslapningssessionen, 5 minutter efter sessionen og derefter på dag 2 efter sessionen i begge grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner