Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika relaksacji audiowizualnej w zespole nasilonego bólu mięśniowo-szkieletowego u dzieci

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Technologia relaksacji audiowizualnej w zespole nasilonego bólu mięśniowo-szkieletowego u dzieci: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wygenerowanie domen wyników dla przyszłego RCT testującego skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na intensywność bólu w pediatrycznym zespole wzmocnionego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież z zespołem wzmocnionego bólu mięśniowo-szkieletowego (AMPS) jest zaproszona do wzięcia udziału w tym projekcie badawczym, który bada dwie różne audiowizualne technologie relaksacyjne w zmniejszaniu wzmocnionego bólu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto badacze są zainteresowani zbadaniem, czy mają one wpływ na niektóre sposoby, w jakie nastolatki myślą o swoim bólu i radzą sobie z nim. Obie te technologie zapewniają użytkownikowi podobne środowisko naturalne, zaprojektowane tak, aby miało działanie uspokajające, wraz z prowadzoną relaksacją i kojącą muzyką. Młodzież zostanie przydzielona do korzystania z jednego z nich przez łączny czas około 10 minut. Wyniki związane z bólem, w tym intensywność bólu, ból katastroficzny i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem, zostaną zebrane przed sesją relaksacyjną i po niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie AMPS, w tym CRPS, lub zespołu zlokalizowanego lub rozlanego wzmocnionego bólu, określone przez głównego reumatologa dziecięcego i zakodowane w EMR.
  2. Świadoma zgoda dla opiekunów i zgoda dziecka dla uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa przyczyna organiczna może wyjaśnić ból, w tym etiologię zapalną, zakaźną, urazową lub złośliwą, zgodnie z ustaleniami głównego reumatologa dziecięcego.
  2. Uczestnik lub opiekun zgłasza jakąkolwiek historię choroby lokomocyjnej, epilepsji, silnych bólów głowy u uczestnika lub innych stanów, w których stosowanie wizualnych ekspozycji na bodźce jest przeciwwskazane.
  3. Niezdolność do zgłoszenia bólu i/lub niezdolność do wyrażenia zgody z powodu deficytu intelektualnego.
  4. Ślepota.
  5. Osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone ze względu na niedostępność treści aplikacji VR wykorzystywanej w tym badaniu w językach innych niż angielski.
  6. Wszelkie inne warunki, które według badaczy mogą zagrozić integralności badania lub bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oculus GO VR HMD, aplikacja Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO to samodzielny, konsumencki wyświetlacz rzeczywistości wirtualnej montowany na głowie (HMD). HMD umieszcza się na głowie użytkownika blokując otaczające środowisko. Obraz i dźwięk są przekazywane przez HMD w wirtualnej przestrzeni.Happy Place (© Mimerse) to publicznie dostępna aplikacja, której przeznaczeniem jest stosowanie u pacjentów z przewlekłym bólem. Ma krytyczne elementy VR, a mianowicie zanurzenie i interaktywność.

Zanurzenie: Scena to spokojny kemping nad jeziorem z przewodnikiem relaksacyjnym i kojącą muzyką. Aplikacja ma na celu promowanie pozytywnych efektów, takich jak spokój i poczucie zadziwienia.

Interaktywność: Happy Place wykorzystuje innowacyjną „interakcję opartą na spojrzeniu” ze światem wirtualnym. Wokół sceny rozmieszczonych jest około 50 „obiektów do patrzenia”, a patrzenie na nie uruchamia zdarzenie.

Cały czas trwania doświadczenia będzie trwał 10 minut.
Urządzenie: Oculus GO VR HMD, aplikacja Happy Place (© Mimerse)
Organizacja Entertainment Software Rating Board (ESRB) przyznała Happy Place ocenę „E” („Wszyscy” lub treści odpowiednie dla wszystkich grup wiekowych).
Komparator placebo: iPad, aplikacja Happy Place (© Mimerse)
IPad ze słuchawkami (Apple Inc. Cupertino CA) zostaną użyte do kontroli. Uczestnicy grupy kontrolnej będą oglądać te same treści przez taki sam czas na ekranie iPada (płaska wersja Happy Place). To doświadczenie będzie różniło się od grupy interwencyjnej na dwa sposoby: po pierwsze, brak immersyjnego środowiska, a po drugie, brak interakcji z otoczeniem.
Urządzenie: iPad, aplikacja Happy Place (© Mimerse)
Organizacja Entertainment Software Rating Board (ESRB) przyznała Happy Place ocenę „E” („Wszyscy” lub treści odpowiednie dla wszystkich grup wiekowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia bólu wyrażona w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: VAS zostanie podany 5 minut przed sesją relaksacyjną, 5 minut po sesji, a następnie drugiego dnia po sesji w obu grupach.
VAS jest samoopisową ilościową miarą natężenia bólu stosowaną powszechnie w praktyce klinicznej, jak również w badaniach nad bólem. VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Uczestnik zaznacza punkt na linii, który jego zdaniem reprezentuje postrzeganie jego obecnego bólu. Wynik VAS jest następnie określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika. Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana VAS od 5 minut przed sesją relaksacyjną do 5 minut po sesji.
VAS zostanie podany 5 minut przed sesją relaksacyjną, 5 minut po sesji, a następnie drugiego dnia po sesji w obu grupach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w bólu katastroficznym zgłaszana na skali bólu katastroficznego — dziecko (PCS-C)
Ramy czasowe: PCS-C zostanie podany 5 minut przed sesją relaksacyjną, 5 minut po sesji i 2 dzień po badaniu.
Skala Katastrofizacji Bólu - Dziecko (PCS-C) jest adaptacją Skali Katastrofizacji Bólu o ustalonej konstrukcji i trafności predykcyjnej u osób w wieku 8-16 lat. Jest to samoocena, która obejmuje 13 pozycji dotyczących myśli i uczuć doświadczanych przez dziecko z bólem. Respondenci używają 5-stopniowej skali ocen (gdzie od 0 = nigdy do 4 = zawsze), aby wskazać, jak często doświadczają każdej myśli lub uczucia. Łączny wynik dla PCS wynosi 52, przy czym wynik powyżej 24 wskazuje na wysoki wynik. Najniższy wynik może wynosić 0. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Skala PCS-C składa się z trzech podskal: ruminacji, powiększenia i bezradności. Badacze nie będą oceniać podskal jako części tego badania. Miara wyniku zostanie przedstawiona jako średnia różnica w wyniku po interwencji (ocenianym 5 minut po sesji) minus wynik przed interwencją (oceniany 5 minut przed sesją) dla obu grup z 95% przedziałem ufności.
PCS-C zostanie podany 5 minut przed sesją relaksacyjną, 5 minut po sesji i 2 dzień po badaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem zgłaszana na skali poczucia własnej skuteczności w funkcjonowaniu dziecka (SES-C)
Ramy czasowe: SES-C zostanie podany 5 minut przed sesją relaksacyjną, 5 minut po sesji, a następnie w 2 dniu po sesji w obu grupach.
Skala Własnej Skuteczności w Funkcjonowaniu Dziecka (SES-C) jest wiarygodną i zwalidowaną miarą poczucia własnej skuteczności dla dzieci w wieku 9-18 lat z przewlekłym bólem. Wersja dziecięca ma ustalone właściwości psychometryczne, doskonałą niezawodność i mocne dowody na trafność konstruktu. Składa się z 7 pytań na skali Likerta o zakresie od bardzo pewnego (=1) do bardzo niepewnego (=5). Najniższy wynik może wynosić 7, co odpowiada najwyższemu poczuciu własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem, a najwyższy wynik może wynosić 35, co odpowiada najniższemu poczuciu własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Nie ma podskal. Miara wyniku zostanie przedstawiona jako średnia różnica w wyniku po interwencji (ocenianym 5 minut po sesji) minus wynik przed interwencją (oceniany 5 minut przed sesją) dla obu grup z 95% przedziałem ufności.
SES-C zostanie podany 5 minut przed sesją relaksacyjną, 5 minut po sesji, a następnie w 2 dniu po sesji w obu grupach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj