Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audiovisuell avslapningsteknologi for pediatrisk forsterket muskel- og skjelettsmertesyndrom

5. januar 2021 oppdatert av: Tufts Medical Center

Audiovisuell avslapningsteknologi for pediatrisk forsterket muskel- og skjelettsmertesyndrom: en randomisert kontrollert pilotforsøk

En pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og generere utfallsdomener for en fremtidig RCT som tester effekten av oppslukende virtuell virkelighet på smerteintensitet ved pediatrisk forsterket muskel-skjelettsmertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom med forsterket muskel- og skjelettsmertesyndrom (AMPS) inviteres til å delta i dette forskningsprosjektet som studerer to ulike audiovisuelle avspenningsteknologier for å redusere forsterkede muskel- og skjelettsmerter. I tillegg er etterforskerne interessert i å undersøke om de har en effekt på noen av måtene ungdom tenker på smertene deres og takler den på. Begge disse teknologiene gir brukeren et lignende naturlig miljø designet for å ha en beroligende effekt, sammen med guidet avslapning og beroligende musikk. Ungdommene vil få i oppdrag å bruke en av disse i en total varighet på ca. 10 minutter. Smerterelaterte utfall inkludert smerteintensitet, smertekatastrofer og selveffektivitet for å håndtere smerte vil bli samlet inn før og etter avspenningsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av AMPS, inkludert CRPS, eller lokalisert eller diffust forsterket smertesyndrom som bestemt av den primære pediatriske revmatologen og kodet i EMR.
  2. Informert samtykke for omsorgspersoner og barnesamtykke for deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  1. En underliggende organisk årsak kan forklare smerten inkludert inflammatoriske, smittsomme, traumatiske eller ondartede etiologier som bestemt av den primære pediatriske revmatologen.
  2. Deltaker eller omsorgsperson rapporterer om noen historie med reisesyke, underliggende epilepsi, alvorlig hodepine hos deltakeren eller andre tilstander der bruk av visuell eksponering for stimuli er kontraindisert.
  3. Manglende evne til å rapportere smertescore og/eller manglende evne til å gi samtykke på grunn av intellektuell mangel.
  4. Blindhet.
  5. Ikke-engelsktalende fag vil bli ekskludert på grunn av utilgjengelighet av innholdet i VR-applikasjonen som brukes i denne studien på andre språk enn engelsk.
  6. Enhver annen tilstand som etterforskerne tror kan kompromittere integriteten til studien eller fagsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oculus GO VR HMD, applikasjon Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO er en frittstående, forbruker-klasse, virtuell virkelighet hodemontert skjerm (HMD). HMD-en plasseres på hodet til brukeren og blokkerer det omgivende miljøet. Det visuelle og lyden videresendes gjennom HMD i et virtuelt rom.Happy Place (© Mimerse) er en offentlig tilgjengelig applikasjon med en eksplisitt hensikt å brukes for pasienter med kroniske smerter. Den har de kritiske elementene til VR, nemlig fordypning og interaktivitet.

Fordypning: Scenen er en rolig campingplass ved innsjøen med guidet avslapning og beroligende musikk. Søknaden har til hensikt å fremme positive effekter som ro og følelse av undring.

Interaktivitet: Happy Place bruker en innovativ 'blikkbasert interaksjon' med den virtuelle verdenen. Rundt 50 "blikkobjekter" er plassert rundt åstedet, og å se på dem vil utløse en hendelse.

Hele varigheten av opplevelsen vil bli holdt på 10 minutter.
Enhet: Oculus GO VR HMD, applikasjon Happy Place (© Mimerse)
Entertainment Software Rating Board (ESRB) har vurdert Happy Place som 'E' ('Alle' eller innhold som passer for alle aldre).
Placebo komparator: iPad, applikasjon Happy Place (© Mimerse)
En iPad med øretelefoner (Apple Inc. Cupertino CA) vil bli brukt til kontroller. Deltakerne i kontrollgruppen vil se det samme innholdet i samme varighet på en iPad-skjerm (flatversjon av Happy Place). Denne opplevelsen vil være forskjellig fra intervensjonsgruppen på to måter: for det første mangel på et oppslukende miljø, og for det andre mangel på interaktivitet med miljøet.
Enhet: iPad, applikasjon Happy Place (© Mimerse)
Entertainment Software Rating Board (ESRB) har vurdert Happy Place som 'E' ('Alle' eller innhold som passer for alle aldre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i smerteintensiteten rapportert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli administrert 5 minutter før avspenningsøkten, 5 minutter etter økten og deretter på dag 2 etter økten i begge grupper.
VAS er et selvrapportert kvantitativt mål på smerteintensitet som brukes ofte i klinisk praksis så vel som i smerteforskning. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 0 mm til 100 mm, hvor 0 angir 'ingen smerte' og 100 angir 'smerte så ille som det kan være'. Deltakeren markerer et punkt på linjen som de føler representerer oppfatningen av deres nåværende smerte. VAS-poengsummen bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som deltakeren markerer. Det primære utfallsmålet er den gjennomsnittlige endringen i VAS fra 5 minutter før avspenningsøkten til 5 minutter etter økten.
VAS vil bli administrert 5 minutter før avspenningsøkten, 5 minutter etter økten og deretter på dag 2 etter økten i begge grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smertekatastrofiserende rapportert på smertekatastrofiserende skala – barn (PCS-C)
Tidsramme: PCS-C vil bli administrert 5 minutter før avspenningsøkten, 5 minutter etter økten og dag 2 etter studien.
Pain Catastrophizing Scale -Child (PCS-C) er en tilpasning av Pain Catastrophizing Scale med etablert konstruksjon og prediktiv validitet i 8-16 år gamle forsøkspersoner. Det er et selvrapporteringstiltak som inkluderer 13 elementer om tankene og følelsene som oppleves når et barn har det vondt. Respondentene bruker en 5-punkts vurderingsskala (hvor 0 = aldri til 4 = alltid), for å indikere hvor ofte de opplever hver tanke eller følelse. Den totale poengsummen for PCS tilsvarer 52, med en poengsum over 24 som indikerer en høy poengsum. Den laveste poengsummen kan være 0. Høyere poengsum representerer dårligere resultat. PCS-C-skalaen har tre underskalaer, nemlig drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Undersøkerne vil ikke vurdere delskalaene som en del av denne studien. Resultatmålet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell i score etter intervensjon (vurdert 5 minutter etter økten) minus pre-intervensjonsscore (vurdert 5 minutter før økten) for begge gruppene med 95 % konfidensintervall.
PCS-C vil bli administrert 5 minutter før avspenningsøkten, 5 minutter etter økten og dag 2 etter studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i selveffektivitet for å håndtere smerte rapportert på egeneffektivitetsskala for barns funksjon (SES-C)
Tidsramme: SES-C vil bli administrert 5 minutter før avspenningsøkten, 5 minutter etter økten og deretter på dag 2 etter økten i begge grupper.
Self-Efficacy Scale for Child Functioning (SES-C) er et pålitelig og validert egeneffektivitetsmål for barn i alderen 9-18 år med kroniske smerter. Barneversjonen har etablert psykometriske egenskaper, utmerket reliabilitet og sterke bevis for konstruksjonsvaliditet. Den består av 7 Likert-skalaspørsmål med et spenn fra veldig sikker (=1) til veldig usikker (=5). Den laveste skåren kan være 7, som gjenspeiler høyeste egeneffektivitet til å håndtere smerte, og den høyeste skåren kan være 35, som tilsvarer laveste egeneffektivitet til å håndtere smerte. Høyere poengsum representerer dårligere resultat. Den har ingen underskalaer. Resultatmålet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell i score etter intervensjon (vurdert 5 minutter etter økten) minus pre-intervensjonsscore (vurdert 5 minutter før økten) for begge gruppene med 95 % konfidensintervall.
SES-C vil bli administrert 5 minutter før avspenningsøkten, 5 minutter etter økten og deretter på dag 2 etter økten i begge grupper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske studier på Oculus GO VR HMD, applikasjon Happy Place (© Mimerse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere