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Tecnologia di rilassamento audiovisivo per la sindrome del dolore muscoloscheletrico amplificato pediatrico

5 gennaio 2021 aggiornato da: Tufts Medical Center

Tecnologia di rilassamento audiovisivo per la sindrome del dolore muscoloscheletrico amplificato pediatrico: uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e generare domini di risultati per un futuro RCT che testerà l'efficacia della realtà virtuale immersiva sull'intensità del dolore nella sindrome da dolore muscoloscheletrico amplificato pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con sindrome da dolore muscoloscheletrico amplificato (AMPS) sono invitati a prendere parte a questo progetto di ricerca che studia due diverse tecnologie di rilassamento audiovisivo per ridurre il dolore muscoloscheletrico amplificato. Inoltre, i ricercatori sono interessati a studiare se hanno un effetto su alcuni dei modi in cui gli adolescenti pensano al loro dolore e lo affrontano. Entrambe queste tecnologie forniscono all'utente un ambiente naturale simile progettato per avere un effetto calmante, insieme al rilassamento guidato e alla musica rilassante. Agli adolescenti verrà assegnato l'utilizzo di uno di questi per una durata complessiva di circa 10 minuti. I risultati relativi al dolore, tra cui l'intensità del dolore, la catastrofizzazione del dolore e l'autoefficacia nella gestione del dolore, saranno raccolti prima e dopo la sessione di rilassamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di AMPS, inclusa CRPS, o sindrome da dolore amplificato localizzato o diffuso come determinato dal reumatologo pediatrico primario e codificato in EMR.
  2. Consenso informato per gli operatori sanitari e assenso del bambino per i partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. Una causa organica sottostante può spiegare il dolore comprese le eziologie infiammatorie, infettive, traumatiche o maligne come determinato dal reumatologo pediatrico primario.
  2. Segnalazione del partecipante o del caregiver di qualsiasi storia di cinetosi, epilessia sottostante, forti mal di testa nel partecipante o altre condizioni in cui l'uso di esposizioni visive agli stimoli è controindicato.
  3. Incapacità di riportare un punteggio del dolore e/o incapacità di dare il consenso a causa di deficit cognitivo.
  4. Cecità.
  5. I soggetti che non parlano inglese saranno esclusi a causa dell'indisponibilità del contenuto dell'applicazione VR utilizzata in questo studio in lingue diverse dall'inglese.
  6. Qualsiasi altra condizione che gli investigatori ritengono possa compromettere l'integrità dello studio o la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oculus GO VR HMD, applicazione Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO è un display per la realtà virtuale (HMD) autonomo, di livello consumer. L'HMD è posizionato sulla testa dell'utente bloccando l'ambiente circostante. Le immagini e l'audio vengono trasmessi attraverso l'HMD in uno spazio virtuale. Happy Place (© Mimerse) è un'applicazione pubblicamente disponibile con l'intenzione esplicita di essere utilizzata per i pazienti con dolore cronico. Ha gli elementi critici della realtà virtuale, vale a dire l'immersione e l'interattività.

Immersione: la scena è un sereno campeggio in riva al lago con rilassamento guidato e musica rilassante. L'applicazione intende promuovere effetti positivi come la calma e la sensazione di meraviglia.

Interattività: Happy Place utilizza un'innovativa 'interazione basata sullo sguardo' con il mondo virtuale. Intorno alla scena sono posizionati circa 50 "oggetti di sguardo" e guardarli innescherebbe un evento.

L'intera durata dell'esperienza sarà mantenuta a 10 minuti.
Dispositivo: Oculus GO VR HMD, applicazione Happy Place (© Mimerse)
L'Entertainment Software Rating Board (ESRB) ha valutato Happy Place come "E" ("Tutti" o contenuto adatto a tutte le età).
Comparatore placebo: iPad, applicazione Happy Place (© Mimerse)
Un iPad con auricolari (Apple Inc. Cupertino CA) verrà utilizzato per i controlli. I partecipanti al gruppo di controllo guarderanno lo stesso contenuto per la stessa durata su uno schermo iPad (versione flat di Happy Place). Questa esperienza sarà diversa dal gruppo di intervento in due modi: in primo luogo, la mancanza di un ambiente immersivo e, in secondo luogo, la mancanza di interattività con l'ambiente.
Dispositivo: iPad, applicazione Happy Place (© Mimerse)
L'Entertainment Software Rating Board (ESRB) ha valutato Happy Place come "E" ("Tutti" o contenuto adatto a tutte le età).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dell'intensità del dolore riportata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La VAS verrà somministrata 5 minuti prima della sessione di rilassamento, 5 minuti dopo la sessione e poi il giorno 2 dopo la sessione in entrambi i gruppi.
La VAS è una misura quantitativa auto-riferita dell'intensità del dolore usata comunemente nella pratica clinica così come nella ricerca sul dolore. La VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, di solito da 0 mm a 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il dolore più intenso che potrebbe essere". Il partecipante segna un punto sulla linea che secondo loro rappresenta la percezione del proprio dolore attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal partecipante. La misura dell'esito primario è la variazione media della VAS da 5 minuti prima della sessione di rilassamento a 5 minuti dopo la sessione.
La VAS verrà somministrata 5 minuti prima della sessione di rilassamento, 5 minuti dopo la sessione e poi il giorno 2 dopo la sessione in entrambi i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella catastrofizzazione del dolore riportata sulla scala della catastrofizzazione del dolore - Bambino (PCS-C)
Lasso di tempo: Il PCS-C verrà somministrato 5 minuti prima della sessione di rilassamento, 5 minuti dopo la sessione e il giorno 2 dopo lo studio.
La Pain Catastrophizing Scale -Child (PCS-C) è un adattamento della Pain Catastrophizing Scale con costrutto stabilito e validità predittiva in soggetti di età compresa tra 8 e 16 anni. È una misura di autovalutazione che include 13 elementi sui pensieri e sui sentimenti provati quando un bambino soffre. Gli intervistati usano una scala di valutazione a 5 punti (dove da 0 = mai a 4 = sempre), per indicare la frequenza con cui provano ogni pensiero o sentimento. Il punteggio totale per il PCS è pari a 52, con un punteggio superiore a 24 che indica un punteggio elevato. Il punteggio più basso può essere 0. Il punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. La scala PCS-C ha tre sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Gli investigatori non valuteranno le sottoscale come parte di questo studio. La misura del risultato sarà riportata come la differenza media nel punteggio post-intervento (valutato 5 minuti dopo la sessione) meno il punteggio pre-intervento (valutato 5 minuetti prima della sessione) per entrambi i gruppi con l'intervallo di confidenza del 95%.
Il PCS-C verrà somministrato 5 minuti prima della sessione di rilassamento, 5 minuti dopo la sessione e il giorno 2 dopo lo studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'autoefficacia per gestire il dolore riportata sulla scala di autoefficacia per il funzionamento del bambino (SES-C)
Lasso di tempo: SES-C verrà somministrato 5 minuti prima della sessione di rilassamento, 5 minuti dopo la sessione e poi il giorno 2 dopo la sessione in entrambi i gruppi.
La scala di autoefficacia per il funzionamento del bambino (SES-C) è una misura di autoefficacia affidabile e validata per i bambini di età compresa tra 9 e 18 anni con dolore cronico. La versione per bambini ha stabilito proprietà psicometriche, eccellente affidabilità e forti prove di validità di costrutto. Consiste in 7 domande su scala Likert con un range da molto sicuro (=1) a molto insicuro (=5). Il punteggio più basso può essere 7, che riflette la massima autoefficacia nella gestione del dolore, e il punteggio più alto può essere 35, che corrisponde alla più bassa autoefficacia nella gestione del dolore. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. Non ha sottoscale. La misura del risultato sarà riportata come la differenza media nel punteggio post-intervento (valutato 5 minuti dopo la sessione) meno il punteggio pre-intervento (valutato 5 minuetti prima della sessione) per entrambi i gruppi con l'intervallo di confidenza del 95%.
SES-C verrà somministrato 5 minuti prima della sessione di rilassamento, 5 minuti dopo la sessione e poi il giorno 2 dopo la sessione in entrambi i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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