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소아 증폭 근골격계 통증 증후군을 위한 시청각 이완 기술

2021년 1월 5일 업데이트: Tufts Medical Center

소아 증폭 근골격계 통증 증후군을 위한 시청각 이완 기술: 파일럿 무작위 통제 시험

소아 증폭 근골격 통증 증후군의 통증 강도에 대한 몰입형 가상 현실의 효능을 테스트하는 미래 RCT를 위한 타당성, 수용 가능성을 평가하고 결과 영역을 생성하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험.

연구 개요

상세 설명

증폭 근골격 통증 증후군(AMPS)이 있는 청소년을 증폭 근골격 통증 감소에 있어 두 가지 시청각 이완 기술을 연구하는 이 연구 프로젝트에 초대합니다. 또한 연구자들은 청소년들이 자신의 고통에 대해 생각하고 대처하는 방식 중 일부에 영향을 미치는지 연구하는 데 관심이 있습니다. 이 두 기술 모두 사용자에게 이완 및 마음을 진정시키는 음악과 함께 진정 효과를 갖도록 설계된 유사한 자연 환경을 제공합니다. 청소년들은 총 약 10분 동안 이들 중 하나를 사용하도록 지정됩니다. 통증 강도, 통증 파국화 및 통증 관리 자기효능감을 포함한 통증 관련 결과는 이완 세션 전후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CRPS를 포함한 AMPS 또는 일차 소아 류마티스 전문의가 결정하고 EMR에 코딩된 국소 또는 확산 증폭 통증 증후군의 진단.
  2. 간병인에 대한 정보에 입각한 동의 및 참가자에 대한 아동 동의.

제외 기준:

  1. 근본적인 기질적 원인은 일차 소아 류마티스 전문의가 결정한 염증성, 감염성, 외상성 또는 악성 병인을 포함한 통증을 설명할 수 있습니다.
  2. 멀미, 근본적인 간질, 참가자의 심한 두통 또는 자극에 대한 시각적 노출의 사용이 금기인 기타 조건의 병력에 대한 참가자 또는 간병인 보고서.
  3. 통증 점수를 보고할 수 없음 및/또는 지적 결함으로 인해 동의할 수 없음.
  4. 맹목.
  5. 영어 이외의 언어로 본 연구에 사용된 VR 애플리케이션의 콘텐츠를 사용할 수 없기 때문에 비영어권 피험자는 제외됩니다.
  6. 조사관이 생각하는 다른 조건은 연구의 무결성 또는 피험자 안전을 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oculus GO VR HMD, 애플리케이션 Happy Place(© Mimerse)

Oculus GO는 독립형, 소비자 등급, 가상 현실 헤드 마운트 디스플레이(HMD)입니다. HMD는 사용자의 머리에 장착되어 주변 환경을 차단합니다. 영상과 오디오는 가상 공간에서 HMD를 통해 전달됩니다. Happy Place(© Mimerse)는 만성 통증 환자에게 사용하려는 의도가 명시되어 있는 공개 애플리케이션입니다. 그것은 VR의 중요한 요소, 즉 몰입감과 상호 작용성을 가지고 있습니다.

Immersion: 장면은 인도된 휴식과 부드러운 음악이 있는 고요한 호숫가 캠프장입니다. 이 응용 프로그램은 평온함과 경이로움과 같은 긍정적인 효과를 촉진하기 위한 것입니다.

상호 작용: Happy Place는 가상 세계와 혁신적인 '시선 기반 상호 작용'을 사용합니다. 약 50개의 '시선 개체'가 장면 주변에 배치되고 이를 응시하면 이벤트가 트리거됩니다.

전체 체험 시간은 10분으로 유지됩니다.

엔터테인먼트 소프트웨어 등급 위원회(ESRB)는 해피 플레이스를 'E'('모든 사람' 또는 모든 연령대에 적합한 콘텐츠)로 평가했습니다.
위약 비교기: iPad, 애플리케이션 Happy Place(© Mimerse)
이어폰이 달린 아이패드(Apple Inc. Cupertino CA)가 컨트롤에 사용됩니다. 통제 그룹의 참가자는 iPad 화면(Happy Place의 플랫 버전)에서 동일한 시간 동안 동일한 콘텐츠를 시청합니다. 이 경험은 두 가지 면에서 개입 그룹과 다를 것입니다. 첫 번째는 몰입형 환경의 부족이고 두 번째는 환경과의 상호 작용 부족입니다.
엔터테인먼트 소프트웨어 등급 위원회(ESRB)는 해피 플레이스를 'E'('모든 사람' 또는 모든 연령대에 적합한 콘텐츠)로 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)에 보고된 통증 강도의 평균 변화
기간: VAS는 휴식 세션 5분 전, 세션 후 5분, 두 그룹 모두 세션 후 2일에 시행됩니다.
VAS는 통증 연구뿐만 아니라 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 통증 강도의 자체 보고 정량적 측정입니다. VAS는 고정된 길이의 직선 수평선으로, 일반적으로 0mm에서 100mm까지이며 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '가능한 한 심한 통증'을 나타냅니다. 참가자는 자신이 느끼는 현재의 고통에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 참가자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 주요 결과 측정은 휴식 세션 5분 전부터 세션 후 5분까지 VAS의 평균 변화입니다.
VAS는 휴식 세션 5분 전, 세션 후 5분, 두 그룹 모두 세션 후 2일에 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 격화 척도에서 보고된 통증 격화의 평균 변화 - 아동(PCS-C)
기간: PCS-C는 이완 세션 전 5분, 세션 후 5분 및 연구 후 2일에 투여될 것이다.
PCS-C(Pain Catastrophizing Scale -Child)는 8-16세 피험자에 대해 확립된 구성과 예측 타당성을 갖춘 Pain Catastrophizing Scale을 적용한 것입니다. 아이가 아플 때 느끼는 생각과 감정에 대한 13문항을 포함하는 자기보고식 측정법이다. 응답자는 각 생각이나 느낌을 얼마나 자주 경험하는지를 나타내기 위해 5점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상)를 사용합니다. PCS의 총점은 52점이며 24점 이상이면 높은 점수를 나타냅니다. 가장 낮은 점수는 0이 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. PCS-C 척도에는 반추, 확대, 무력감의 세 가지 하위 척도가 있습니다. 조사관은 이 연구의 일부로 하위 척도를 평가하지 않습니다. 결과 측정은 95% 신뢰 구간에서 두 그룹에 대한 개입 후 점수(세션 후 5분에 평가)에서 개입 전 점수(세션 5분 전에 평가)의 평균 차이로 보고됩니다.
PCS-C는 이완 세션 전 5분, 세션 후 5분 및 연구 후 2일에 투여될 것이다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 기능에 대한 자기효능감 척도(SES-C)에 보고된 통증 관리를 위한 자기효능감의 평균 변화
기간: SES-C는 휴식 세션 5분 전, 세션 후 5분, 두 그룹 모두 세션 후 2일에 시행됩니다.
아동 기능에 대한 자기효능감 척도(SES-C)는 만성 통증이 있는 9-18세 어린이를 위한 신뢰할 수 있고 검증된 자기효능감 척도입니다. 어린이 버전은 심리적 특성, 뛰어난 신뢰성 및 구성 타당성에 대한 강력한 증거를 확립했습니다. 매우 확신함(=1)에서 매우 확신하지 못함(=5)까지 범위가 있는 7개의 리커트 척도 질문으로 구성됩니다. 가장 낮은 점수는 7점으로 통증관리 자기효능감이 가장 높으며, 가장 높은 점수는 35점으로 통증관리 자기효능감이 가장 낮습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 없습니다. 결과 측정은 95% 신뢰 구간에서 두 그룹에 대한 개입 후 점수(세션 후 5분에 평가)에서 개입 전 점수(세션 5분 전에 평가)의 평균 차이로 보고됩니다.
SES-C는 휴식 세션 5분 전, 세션 후 5분, 두 그룹 모두 세션 후 2일에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Oculus GO VR HMD, 애플리케이션 Happy Place(© Mimerse)에 대한 임상 시험

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