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Audiovisuelle Entspannungstechnologie für das verstärkte muskuloskelettale Schmerzsyndrom bei Kindern

5. Januar 2021 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Audiovisuelle Entspannungstechnologie für das verstärkte muskuloskelettale Schmerzsyndrom bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Generierung von Ergebnisdomänen für eine zukünftige RCT, die die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität auf die Schmerzintensität beim pädiatrischen verstärkten muskuloskelettalen Schmerzsyndrom testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit verstärktem muskuloskelettalen Schmerzsyndrom (AMPS) sind eingeladen, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, das zwei verschiedene audiovisuelle Entspannungstechnologien zur Verringerung verstärkter muskuloskelettaler Schmerzen untersucht. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert zu untersuchen, ob sie einen Einfluss darauf haben, wie Jugendliche über ihren Schmerz denken und damit umgehen. Beide Technologien bieten dem Benutzer eine ähnliche natürliche Umgebung, die darauf ausgelegt ist, eine beruhigende Wirkung zu haben, zusammen mit geführter Entspannung und beruhigender Musik. Eine davon wird den Jugendlichen für eine Gesamtdauer von etwa 10 Minuten zugewiesen. Schmerzbezogene Ergebnisse, einschließlich Schmerzintensität, Schmerzkatastrophisierung und Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung, werden vor und nach der Entspannungssitzung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von AMPS, einschließlich CRPS, oder lokalisiertem oder diffus verstärktem Schmerzsyndrom, wie vom primären pädiatrischen Rheumatologen festgestellt und in EMR codiert.
  2. Einverständniserklärung für Betreuer und Kinderzustimmung für Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine zugrunde liegende organische Ursache kann den Schmerz erklären, einschließlich entzündlicher, infektiöser, traumatischer oder bösartiger Ursachen, wie vom primären pädiatrischen Rheumatologen festgestellt.
  2. Bericht des Teilnehmers oder der Pflegekraft über eine Vorgeschichte von Reisekrankheit, zugrunde liegender Epilepsie, starken Kopfschmerzen des Teilnehmers oder anderen Zuständen, bei denen die Verwendung von visuellen Reizen kontraindiziert ist.
  3. Unfähigkeit, einen Schmerz-Score zu melden und/oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, aufgrund von intellektuellem Defizit.
  4. Blindheit.
  5. Nicht englischsprachige Probanden werden ausgeschlossen, da der Inhalt der in dieser Studie verwendeten VR-Anwendung nicht in anderen Sprachen als Englisch verfügbar ist.
  6. Jede andere Bedingung, von der die Ermittler glauben, dass sie die Integrität der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oculus GO VR HMD, Anwendung Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO ist ein eigenständiges Virtual-Reality-Head-Mounted-Display (HMD) für Verbraucher. Das HMD wird auf dem Kopf des Benutzers platziert und blockiert die Umgebung. Bild und Ton werden über das HMD in einem virtuellen Raum übertragen. Happy Place (© Mimerse) ist eine öffentlich verfügbare Anwendung mit der ausdrücklichen Absicht, für chronische Schmerzpatienten verwendet zu werden. Es hat die kritischen Elemente von VR, nämlich Immersion und Interaktivität.

Immersion: Die Szene ist ein ruhiger Campingplatz am See mit geführter Entspannung und beruhigender Musik. Die Anwendung soll positive Effekte wie Ruhe und Staunen fördern.

Interaktivität: Happy Place verwendet eine innovative „blickbasierte Interaktion“ mit der virtuellen Welt. Etwa 50 „Blickobjekte“ werden um die Szene herum platziert und deren Blick würde ein Ereignis auslösen.

Die gesamte Erlebnisdauer beträgt 10 Minuten.
Gerät: Oculus GO VR HMD, Anwendung Happy Place (© Mimerse)
Das Entertainment Software Rating Board (ESRB) hat Happy Place mit „E“ („Jeder“ oder Inhalte für alle Altersgruppen) bewertet.
Placebo-Komparator: iPad, Applikation Happy Place (© Mimerse)
Ein iPad mit Kopfhörern (Apple Inc. Cupertino CA) wird für Kontrollen verwendet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich denselben Inhalt für dieselbe Dauer auf einem iPad-Bildschirm an (flache Version von Happy Place). Diese Erfahrung wird sich in zweierlei Hinsicht von der Interventionsgruppe unterscheiden: erstens durch das Fehlen einer immersiven Umgebung und zweitens durch das Fehlen von Interaktivität mit der Umgebung.
Gerät: iPad, Applikation Happy Place (© Mimerse)
Das Entertainment Software Rating Board (ESRB) hat Happy Place mit „E“ („Jeder“ oder Inhalte für alle Altersgruppen) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der Schmerzintensität, die auf der visuellen Analogskala (VAS) angegeben wird
Zeitfenster: VAS wird 5 Minuten vor der Entspannungssitzung, 5 Minuten nach der Sitzung und dann am Tag 2 nach der Sitzung in beiden Gruppen verabreicht.
Die VAS ist ein selbstberichtetes quantitatives Maß für die Schmerzintensität, das häufig in der klinischen Praxis sowie in der Schmerzforschung verwendet wird. Die VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 0 mm bis 100 mm, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 100 „so starke Schmerzen wie möglich“ bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seiner Meinung nach die Wahrnehmung seines aktuellen Schmerzes darstellt. Der VAS-Score wird dann ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Teilnehmer markiert, in Millimetern gemessen wird. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung der VAS von 5 Minuten vor der Entspannungssitzung bis 5 Minuten nach der Sitzung.
VAS wird 5 Minuten vor der Entspannungssitzung, 5 Minuten nach der Sitzung und dann am Tag 2 nach der Sitzung in beiden Gruppen verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schmerzkatastrophisierung, berichtet auf der Schmerzkatastrophisierungsskala – Kind (PCS-C)
Zeitfenster: PCS-C wird 5 Minuten vor der Entspannungssitzung, 5 Minuten nach der Sitzung und Tag 2 nach der Studie verabreicht.
Die Pain Catastrophizing Scale – Child (PCS-C) ist eine Anpassung der Pain Catastrophizing Scale mit etabliertem Konstrukt und prädiktiver Validität bei 8- bis 16-jährigen Probanden. Es handelt sich um einen Selbstbericht, der 13 Items zu den Gedanken und Gefühlen enthält, die ein Kind erlebt, wenn es Schmerzen hat. Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (wobei 0 = nie bis 4 = immer), um anzugeben, wie oft sie jeden Gedanken oder jedes Gefühl erleben. Die Gesamtpunktzahl für den PCS beträgt 52, wobei eine Punktzahl über 24 eine hohe Punktzahl anzeigt. Die niedrigste Punktzahl kann 0 sein. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die PCS-C-Skala hat drei Unterskalen, nämlich Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die Prüfärzte werden die Subskalen nicht als Teil dieser Studie bewerten. Die Ergebnismessung wird als mittlerer Unterschied zwischen der Punktzahl nach der Intervention (ermittelt 5 Minuten nach der Sitzung) minus der Punktzahl vor der Intervention (ermittelt 5 Minuten vor der Sitzung) für beide Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
PCS-C wird 5 Minuten vor der Entspannungssitzung, 5 Minuten nach der Sitzung und Tag 2 nach der Studie verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung, berichtet auf der Selbstwirksamkeitsskala für die Funktionsfähigkeit des Kindes (SES-C)
Zeitfenster: SES-C wird 5 Minuten vor der Entspannungssitzung, 5 Minuten nach der Sitzung und dann am Tag 2 nach der Sitzung in beiden Gruppen verabreicht.
Die Self-Efficacy Scale for Child Functioning (SES-C) ist ein zuverlässiges und validiertes Selbstwirksamkeitsmaß für Kinder im Alter von 9-18 Jahren mit chronischen Schmerzen. Die Kinderversion hat etablierte psychometrische Eigenschaften, ausgezeichnete Zuverlässigkeit und starke Beweise für die Konstruktvalidität. Es besteht aus 7 Likert-Skalenfragen mit einer Bandbreite von sehr sicher (=1) bis sehr unsicher (=5). Die niedrigste Punktzahl kann 7 sein, was die höchste Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung widerspiegelt, und die höchste Punktzahl kann 35 sein, was der niedrigsten Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung entspricht. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis. Es hat keine Unterskalen. Die Ergebnismessung wird als mittlerer Unterschied zwischen der Punktzahl nach der Intervention (ermittelt 5 Minuten nach der Sitzung) minus der Punktzahl vor der Intervention (ermittelt 5 Minuten vor der Sitzung) für beide Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
SES-C wird 5 Minuten vor der Entspannungssitzung, 5 Minuten nach der Sitzung und dann am Tag 2 nach der Sitzung in beiden Gruppen verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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