糖尿病性黄斑浮腫における全身パラメータの影響 - LIPSIA 研究
2018年11月30日 更新者：PD Dr. habil. Matus Rehak、University of Leipzig
この研究は、糖尿病または網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における抗 VEGF 療法に対する治療反応に対する全身因子 (心血管および代謝状態など) の影響と予後的価値を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、治療が必要な糖尿病または網膜静脈閉塞による黄斑浮腫 (ME) の患者が含まれます。
ベースラインで、患者は広範な眼科検査を受けました（最高矯正視力、OCT、OCT-血管造影、フルオレセイン血管造影、眼底写真）。 そのほか、全身検査（24時間血圧測定、心電図、血清血液検査など）を行います。
患者は、一次治療として、少なくとも月 4 回の抗 VEGF 注射を含む定期的な ME 治療を受けました。 必要に応じて追加の注射が行われます。 再治療基準は次のとおりです: SD-10 月、中央サブフィールドの厚さ > 300 μ m で見られる永続的な網膜内および/または網膜下液。 眼科検査は、3、6、および12か月目に繰り返されます。全身検査は、6か月目に繰り返されます。
主な結果は、全身パラメーターと 6 か月目の機能的および解剖学的反応との相関関係です。 副次的な結果は、全身パラメーターと 12 か月目の機能的および解剖学的反応との相関関係です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病または網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫の成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 糖尿病（1型または2型）および/または網膜静脈閉塞症の診断
- -視力喪失を引き起こす黄斑浮腫、0.1 - 1.0 logMAR (20/25 - 20/200 スネレン相当) の研究眼 VA
- 黄斑浮腫は、臨床的に定義され、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーで見られる +/- 網膜下液を伴う中央サブフィールド厚 (CST) の網膜厚が 300 µm を超えることによって定義されます。
- 最後の硝子体内治療 > 3 ヶ月前。
除外基準:
- -黄斑浮腫を引き起こす可能性のある付随する眼疾患（あらゆる原因による脈絡膜血管新生、ぶどう膜炎、または6か月未満の眼内手術を含む）。
- 白内障以外の視力に影響を与える可能性のある付随する眼または神経学的状態。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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黄斑浮腫患者
-糖尿病または網膜静脈閉塞による臨床的に重大な黄斑浮腫を患い、少なくとも4か月の硝子体内抗VEGF注射を受けている患者。
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患者は定期的なケアの一環として、4か月に1回の抗VEGF注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の機能的および解剖学的結果に対する全身的要因の相関。
時間枠：6ヵ月
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ベースラインでの血圧と血清学的パラメーターと、6か月目の視力/中心サブフィールドの厚さとの相関。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目の機能的および解剖学的結果に対する全身的要因の相関。
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時の血圧と血清学的パラメーターと、12か月目の視力/中心サブフィールドの厚さとの相関。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matus Rehak, MD, PhD、University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。