Einfluss systemischer Parameter beim diabetischen Makulaödem – LIPSIA-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schließt behandlungsbedürftige Patienten mit Makulaödem (ME) aufgrund von Diabetes oder retinalem Venenverschluss ein.
Zu Studienbeginn erfolgte eine umfangreiche augenärztliche Untersuchung (bestkorrigierter Visus, OCT, OCT-Angiographie, Fluoreszein-Angiographie, Fundusfotografie). Daneben erfolgt eine systemische Abklärung (ua 24h-Blutdruckmessung, Elektrokardiogramm und serologische Blutuntersuchung).
Die Patienten unterzogen sich einer routinemäßigen ME-Behandlung, einschließlich mindestens 4 monatlicher Anti-VEGF-Injektionen, als Erstlinientherapie. Bei Bedarf werden weitere Injektionen durchgeführt. Kriterien für eine erneute Behandlung sind: anhaltende intra- und/oder subretinale Flüssigkeit im SD-OCT, zentrale Teilfelddicke > 300 µm. Die augenärztliche Untersuchung wird in Monat 3, 6 und Monat 12 wiederholt. Die systemische Untersuchung wird in Monat 6 wiederholt.
Das primäre Ergebnis ist die Korrelation systemischer Parameter mit dem funktionellen und anatomischen Ansprechen nach 6 Monaten. Das sekundäre Ergebnis ist die Korrelation der systemischen Parameter mit dem funktionellen und anatomischen Ansprechen nach 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und/oder retinaler Venenverschluss
- Makulaödem, das Sehverlust verursacht, mit einer Sehschärfe des Studienauges von 0,1–1,0 logMAR (20/25–20/200 Snellen-Äquivalent)
- Makulaödem definiert klinisch und durch eine Netzhautdicke von > 300 µm in der zentralen Teilfelddicke (CST) mit intra +/- subretinaler Flüssigkeit, die in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich sichtbar ist
- letzte intravitreale Behandlung > 3 Monate her.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Augenerkrankung, die ein Makulaödem verursachen kann (einschließlich choroidaler Neovaskularisation jeglicher Ursache, Uveitis oder intraokulare Operation, die weniger als 6 Monate zurückliegt).
- jede gleichzeitige okulare oder neurologische Erkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Katarakt.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit Makulaödem
Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem aufgrund von Diabetes oder retinalem Venenverschluss, die sich mindestens 4 monatlichen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen unterziehen.
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Die Patienten erhalten im Rahmen der Routineversorgung 4 monatliche Anti-VEGF-Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation systemischer Faktoren mit dem funktionellen und anatomischen Ergebnis nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen Blutdruck und serologischen Parametern zu Studienbeginn und Sehschärfe/Zentralfelddicke nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation systemischer Faktoren zum funktionellen und anatomischen Ergebnis nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelation zwischen Blutdruck und serologischen Parametern zu Studienbeginn und Sehschärfe/Zentralfelddicke nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72311607
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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