Indflydelse af systemiske parametre i diabetisk makulært ødem - LIPSIA-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter patienter med makulært ødem (ME) på grund af diabetes eller retinal veneokklusion med behov for behandling.
Ved baseline gennemgik patienterne en omfattende oftalmologisk undersøgelse (bedst korrigeret synsstyrke, OCT, OCT-angiografi, fluoresceinangiografi, fundusfotografering). Udover det udføres systemisk oparbejdning (inklusive 24 timers blodtryksmåling, elektrokardiogram og serologisk blodprøve).
Patienterne gennemgik rutinemæssig ME-behandling, herunder mindst 4 månedlige anti-VEGF-injektioner, som førstelinjebehandling. Yderligere injektioner vil blive udført, hvis det er nødvendigt. Genbehandlingskriterier er: vedvarende intra- og/eller subretinal væske set på SD-OCT, central delfelttykkelse > 300 µm. Oftalmologisk undersøgelse gentages i 3., 6. og 12. måned. Systemisk oparbejdning gentages i 6. måned.
Primært resultat er korrelationen af systemiske parametre med funktionel og anatomisk respons på måned 6. Sekundært resultat er korrelationen af systemiske parametre med funktionel og anatomisk respons ved 12. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og/eller retinal veneokklusion
- makulaødem, der forårsager synstab, med undersøgelsesøje-VA på 0,1 - 1,0 logMAR (20/25 - 20/200 Snellen-ækvivalent)
- makulaødem defineret klinisk og ved retinal tykkelse på > 300 µm i den centrale subfelttykkelse (CST) med intra +/- subretinal væske set på spektral domæne optisk kohærens tomografi
- sidste intravitreal behandling for > 3 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig øjensygdom, der kan forårsage makulaødem (herunder choroidal neovaskularisering af enhver årsag, uveitis eller intraokulær kirurgi for mindre end 6 måneder siden).
- enhver samtidig okulær eller neurologisk tilstand, der kan påvirke synet undtagen grå stær.
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med makulært ødem
Patienter med klinisk signifikant makulært ødem på grund af diabetes eller retinal veneokklusion, som gennemgår mindst 4 månedlige intravitreale anti-VEGF-injektioner.
|
Patienterne vil som en del af rutineplejen gennemgå 4 månedlige anti-VEGF-injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af systemiske faktorer på funktionelt og anatomisk resultat ved 6. måned.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem blodtryk og serologiske parametre ved baseline og synsstyrke/central delfelttykkelse ved 6. måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af systemiske faktorer på funktionelt og anatomisk resultat ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem blodtryk og serologiske parametre ved baseline og synsstyrke/central delfelttykkelse ved måned 12.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72311607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .