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Influenza dei parametri sistemici nell'edema maculare diabetico - Studio LIPSIA

30 novembre 2018 aggiornato da: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
Questo studio si propone di valutare l'influenza e il valore prognostico di fattori sistemici (come lo stato cardiovascolare e metabolico) sulla risposta al trattamento alla terapia anti-VEGF nell'edema maculare dovuto a diabete o occlusione venosa retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include pazienti con edema maculare (ME) dovuto a diabete o occlusione della vena retinica che necessitano di trattamento.

Al basale i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico approfondito (acuità visiva corretta al meglio, OCT, angiografia OCT, angiografia con fluoresceina, fotografia del fondo oculare). Oltre a ciò, viene condotto un work-up sistemico (compresa la misurazione della pressione arteriosa 24 ore su 24, l'elettrocardiogramma e l'analisi sierologica del sangue).

I pazienti sono stati sottoposti a trattamento ME di routine che comprendeva almeno 4 iniezioni mensili anti-VEGF, come terapia di prima linea. Se necessario, verranno effettuate ulteriori iniezioni. I criteri per il nuovo trattamento sono: fluido intra e/o subretinico persistente osservato su SD-OCT, spessore del sottocampo centrale > 300 µm. L'esame oftalmologico verrà ripetuto al mese 3, 6 e al mese 12. Il work-up sistemico verrà ripetuto al mese 6.

L'esito primario è la correlazione dei parametri sistemici con la risposta funzionale e anatomica al mese 6. L'esito secondario è la correlazione dei parametri sistemici con la risposta funzionale e anatomica al mese 12.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con edema maculare dovuto a diabete o occlusione della vena retinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) e/o occlusione venosa retinica
  3. edema maculare che causa perdita della vista, con VA dell'occhio dello studio di 0,1 - 1,0 logMAR (equivalente di 20/25 - 20/200 di Snellen)
  4. edema maculare definito clinicamente e da uno spessore retinico > 300 µm nello spessore del sottocampo centrale (CST) con fluido intra +/- subretinico osservato alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
  5. ultimo trattamento intravitreale > 3 mesi fa.

Criteri di esclusione:

  1. malattia oculare concomitante che potrebbe causare edema maculare (inclusa neovascolarizzazione coroidale da qualsiasi causa, uveite o intervento chirurgico intraoculare meno di 6 mesi fa).
  2. qualsiasi condizione oculare o neurologica concomitante che potrebbe influire sulla vista, ad eccezione della cataratta.
  3. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con edema maculare
Pazienti con edema maculare clinicamente significativo dovuto a diabete o occlusione della vena retinica, sottoposti ad almeno 4 iniezioni intravitreali mensili di anti-VEGF.
Droga: Anti-VEGF
I pazienti saranno sottoposti come parte delle cure di routine 4 iniezioni mensili anti-VEGF.
Altri nomi:
  • Iniezione intravitreale anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di fattori sistemici sull'esito funzionale e anatomico al mese 6.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra pressione arteriosa e parametri sierologici al basale e acuità visiva/spessore del sottocampo centrale al mese 6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di fattori sistemici sull'esito funzionale e anatomico al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra pressione arteriosa e parametri sierologici al basale e acuità visiva/spessore del sottocampo centrale al mese 12.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72311607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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