Systeemisten parametrien vaikutus diabeettiseen makulaturvotukseen - LIPSIA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on diabeteksen tai verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus (ME), jotka tarvitsevat hoitoa.
Lähtötilanteessa potilaille tehtiin laaja oftalmologinen tutkimus (paras korjattu näöntarkkuus, OCT, OCT-angiografia, fluoreseiiniangiografia, silmänpohjakuvaus). Sen lisäksi suoritetaan systeeminen työskentely (mukaan lukien 24 tunnin verenpainemittaus, EKG ja serologinen verikoe).
Potilaille tehtiin rutiini ME-hoito, mukaan lukien vähintään 4 kuukauden anti-VEGF-injektio ensilinjan hoitona. Tarvittaessa annetaan lisää injektioita. Uudelleenkäsittelykriteerit ovat: SD-OCT:ssä havaittu jatkuva intra- ja/tai subretinaalinen neste, keskiosan alikentän paksuus > 300 µm. Silmätutkimus toistetaan kuukaudella 3, 6 ja kuukaudella 12. Systeemitutkimus toistetaan kuukaudella 6.
Ensisijainen tulos on systeemisten parametrien korrelaatio toiminnallisen ja anatomisen vasteen kanssa kuudennen kuukauden kohdalla. Toissijainen tulos on systeemisten parametrien korrelaatio toiminnallisen ja anatomisen vasteen kanssa kuukauden 12 kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai tyyppi 2) ja/tai verkkokalvon laskimotukoksen diagnoosi
- silmänpohjan turvotus, joka aiheuttaa näönmenetystä, tutkimussilmän VA 0,1 - 1,0 logMAR (20/25 - 20/200 Snellenin ekvivalenttia)
- silmänpohjan turvotus, joka määritellään kliinisesti ja verkkokalvon paksuudella > 300 µm keskusalakentän paksuudessa (CST) ja verkkokalvonsisäinen neste +/- havaitaan spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa
- viimeisin intravitreaalinen hoito > 3 kuukautta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen silmäsairaus, joka voi aiheuttaa makulaturvotusta (mukaan lukien suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä, uveiitti tai silmänsisäinen leikkaus alle 6 kuukautta sitten).
- mikä tahansa samanaikainen silmä- tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn, paitsi kaihi.
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on silmänpohjan turvotus
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus diabeteksesta tai verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta, joille tehdään vähintään 4 kuukauden intravitreaalinen anti-VEGF-injektio.
|
Potilaat saavat osana rutiinihoitoa 4 kuukauden anti-VEGF-injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten tekijöiden korrelaatio toiminnallisiin ja anatomisiin tuloksiin 6. kuukaudella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaineen ja serologisten parametrien välinen korrelaatio lähtötilanteessa ja näöntarkkuus/keskikentän paksuus 6. kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten tekijöiden korrelaatio toiminnallisiin ja anatomisiin tuloksiin kuukaudella 12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen ja serologisten parametrien välinen korrelaatio lähtötilanteessa ja näöntarkkuus / keskusosakentän paksuus kuukauden 12 kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72311607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .