당뇨병성 황반 부종에서 전신 매개변수의 영향 - LIPSIA 연구
2018년 11월 30일 업데이트: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
본 연구는 당뇨병 또는 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종에서 항-VEGF 치료에 대한 치료 반응에 대한 전신적 요인(예: 심혈관 및 대사 상태)의 영향 및 예후 가치를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 치료가 필요한 당뇨병 또는 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종(ME) 환자가 포함됩니다.
기준선에서 환자는 광범위한 안과 검사(최고 교정 시력, OCT, OCT-혈관조영술, 플루오레세인 혈관조영술, 안저 사진 촬영)를 받았습니다. 그 외에도 전신 정밀 검사(24시간 혈압 측정, 심전도, 혈청학적 혈액 검사 포함)를 실시합니다.
환자들은 1차 요법으로 최소 4개월의 항-VEGF 주사를 포함한 일상적인 ME 치료를 받았습니다. 필요한 경우 추가 주사가 실시됩니다. 재치료 기준은 다음과 같습니다: SD-OCT에서 보이는 지속성 망막내 및/또는 망막하액, 중앙 하위 시야 두께 > 300 µm. 안과 검사는 3, 6, 12개월에 반복됩니다. 전신 검사는 6개월에 반복됩니다.
1차 결과는 6개월째 기능 및 해부학적 반응과 전신 매개변수의 상관관계입니다. 2차 결과는 12개월째 기능 및 해부학적 반응과 전신 매개변수의 상관관계입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
당뇨 또는 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종이 있는 성인환자
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단 및/또는 망막정맥폐쇄
- 0.1 - 1.0 logMAR(20/25 - 20/200 Snellen 등가)의 연구 안구 VA로 시력 상실을 유발하는 황반 부종
- 임상적으로 정의된 황반 부종 및 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영에서 보이는 +/- 망막하 유체가 있는 중앙 하위 필드 두께(CST)에서 > 300 µm의 망막 두께로 정의됨
- 마지막 유리체강내 치료 > 3개월 전.
제외 기준:
- 황반 부종을 유발할 수 있는 수반되는 안구 질환(모든 원인으로 인한 맥락막 혈관신생, 포도막염 또는 6개월 미만 전의 안내 수술 포함).
- 백내장을 제외하고 시력에 영향을 미칠 수 있는 동반되는 안구 또는 신경학적 상태.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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황반 부종 환자
당뇨병 또는 망막정맥폐쇄로 인한 임상적으로 유의한 황반부종이 있는 환자로서 최소 4개월 유리체강내 항-VEGF 주사를 맞는 환자.
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환자는 정기 진료의 일환으로 4개월간 항-VEGF 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 기능적 및 해부학적 결과에 대한 전신적 요인의 상관관계.
기간: 6 개월
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기준선에서의 혈압과 혈청학적 매개변수 및 6개월째의 시력/중심 서브필드 두께 사이의 상관관계.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기능적 및 해부학적 결과에 대한 전신적 요인의 상관관계.
기간: 12 개월
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기준선에서의 혈압과 혈청학적 매개변수 및 12개월째의 시력/중심 서브필드 두께 사이의 상관관계.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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