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Influencia de los parámetros sistémicos en el edema macular diabético - Estudio LIPSIA

30 de noviembre de 2018 actualizado por: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
Este estudio tiene como objetivo evaluar la influencia y el valor pronóstico de los factores sistémicos (como el estado cardiovascular y metabólico) sobre la respuesta al tratamiento anti-VEGF en el edema macular por diabetes u oclusión de la vena retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye pacientes con edema macular (EM) debido a diabetes u oclusión de la vena retiniana que necesitan tratamiento.

Al inicio, los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico extenso (agudeza visual mejor corregida, OCT, angiografía por OCT, angiografía con fluoresceína, fotografía de fondo de ojo). Además de eso, se realiza un estudio sistémico (que incluye medición de la presión arterial de 24 horas, electrocardiograma y análisis de sangre serológicos).

Los pacientes se sometieron a un tratamiento de EM de rutina que incluía al menos 4 inyecciones mensuales de anti-VEGF, como terapia de primera línea. Se realizarán más inyecciones si es necesario. Los criterios de retratamiento son: líquido intra y/o subretiniano persistente visto en SD-OCT, grosor del subcampo central > 300 µm. El examen oftalmológico se repetirá en el mes 3, 6 y 12. El estudio sistémico se repetirá en el mes 6.

El resultado primario es la correlación de los parámetros sistémicos con la respuesta funcional y anatómica en el mes 6. El resultado secundario es la correlación de los parámetros sistémicos con la respuesta funcional y anatómica en el mes 12.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con edema macular debido a Diabetes u oclusión de la vena retiniana

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) y/u oclusión de venas retinianas
  3. edema macular que causa pérdida de visión, con AV ocular de estudio de 0,1 - 1,0 logMAR (20/25 - 20/200 equivalente de Snellen)
  4. edema macular definido clínicamente y por un espesor retiniano de > 300 µm en el espesor del subcampo central (CST) con líquido intra +/- subretiniano visto en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
  5. último tratamiento intravítreo hace > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad ocular concomitante que pueda causar edema macular (incluyendo neovascularización coroidea por cualquier causa, uveítis o cirugía intraocular hace menos de 6 meses).
  2. cualquier afección ocular o neurológica concomitante que pueda afectar a la visión, excepto cataratas.
  3. el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con edema macular
Pacientes con edema macular clínicamente significativo debido a diabetes u oclusión de la vena retiniana, sometidos al menos a 4 inyecciones intravítreas mensuales de anti-VEGF.
Droga: Anti-VEGF
Los pacientes se someterán como parte de la atención de rutina a 4 inyecciones mensuales de anti-VEGF.
Otros nombres:
  • Inyección intravítrea de anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de factores sistémicos sobre el resultado funcional y anatómico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre la presión arterial y los parámetros serológicos al inicio del estudio y la agudeza visual/grosor del subcampo central a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de factores sistémicos sobre el resultado funcional y anatómico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación entre la presión arterial y los parámetros serológicos al inicio del estudio y la agudeza visual/grosor del subcampo central a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72311607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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