Influencia de los parámetros sistémicos en el edema macular diabético - Estudio LIPSIA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes con edema macular (EM) debido a diabetes u oclusión de la vena retiniana que necesitan tratamiento.
Al inicio, los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico extenso (agudeza visual mejor corregida, OCT, angiografía por OCT, angiografía con fluoresceína, fotografía de fondo de ojo). Además de eso, se realiza un estudio sistémico (que incluye medición de la presión arterial de 24 horas, electrocardiograma y análisis de sangre serológicos).
Los pacientes se sometieron a un tratamiento de EM de rutina que incluía al menos 4 inyecciones mensuales de anti-VEGF, como terapia de primera línea. Se realizarán más inyecciones si es necesario. Los criterios de retratamiento son: líquido intra y/o subretiniano persistente visto en SD-OCT, grosor del subcampo central > 300 µm. El examen oftalmológico se repetirá en el mes 3, 6 y 12. El estudio sistémico se repetirá en el mes 6.
El resultado primario es la correlación de los parámetros sistémicos con la respuesta funcional y anatómica en el mes 6. El resultado secundario es la correlación de los parámetros sistémicos con la respuesta funcional y anatómica en el mes 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) y/u oclusión de venas retinianas
- edema macular que causa pérdida de visión, con AV ocular de estudio de 0,1 - 1,0 logMAR (20/25 - 20/200 equivalente de Snellen)
- edema macular definido clínicamente y por un espesor retiniano de > 300 µm en el espesor del subcampo central (CST) con líquido intra +/- subretiniano visto en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
- último tratamiento intravítreo hace > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular concomitante que pueda causar edema macular (incluyendo neovascularización coroidea por cualquier causa, uveítis o cirugía intraocular hace menos de 6 meses).
- cualquier afección ocular o neurológica concomitante que pueda afectar a la visión, excepto cataratas.
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con edema macular
Pacientes con edema macular clínicamente significativo debido a diabetes u oclusión de la vena retiniana, sometidos al menos a 4 inyecciones intravítreas mensuales de anti-VEGF.
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Los pacientes se someterán como parte de la atención de rutina a 4 inyecciones mensuales de anti-VEGF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de factores sistémicos sobre el resultado funcional y anatómico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre la presión arterial y los parámetros serológicos al inicio del estudio y la agudeza visual/grosor del subcampo central a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de factores sistémicos sobre el resultado funcional y anatómico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre la presión arterial y los parámetros serológicos al inicio del estudio y la agudeza visual/grosor del subcampo central a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72311607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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