Influence des paramètres systémiques dans l'œdème maculaire diabétique - Etude LIPSIA
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclut des patients atteints d'œdème maculaire (EM) dû au diabète ou à une occlusion veineuse rétinienne nécessitant un traitement.
Au départ, les patients ont subi un examen ophtalmologique approfondi (meilleure acuité visuelle corrigée, OCT, OCT-angiographie, angiographie à la fluorescéine, photographie du fond d'œil). En plus de cela, un bilan systémique (comprenant une mesure de la pression artérielle sur 24 heures, un électrocardiogramme et des tests sanguins sérologiques) est effectué.
Les patients ont reçu un traitement de routine par l'EM comprenant au moins 4 injections mensuelles d'anti-VEGF, en traitement de première intention. D'autres injections seront effectuées si nécessaire. Les critères de retraitement sont : liquide intra- et/ou sous-rétinien persistant observé en SD-OCT, épaisseur du sous-champ central > 300 µm. L'examen ophtalmologique sera répété aux mois 3, 6 et 12. Le bilan systémique sera répété au mois 6.
Le résultat principal est la corrélation des paramètres systémiques avec la réponse fonctionnelle et anatomique au mois 6. Le résultat secondaire est la corrélation des paramètres systémiques avec la réponse fonctionnelle et anatomique au mois 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2) et/ou occlusion veineuse rétinienne
- œdème maculaire entraînant une perte de vision, avec un VA oculaire à l'étude de 0,1 à 1,0 logMAR (20/25 à 20/200 équivalent Snellen)
- œdème maculaire défini cliniquement et par une épaisseur rétinienne > 300 µm dans l'épaisseur du sous-champ central (CST) avec liquide intra +/- sous-rétinien vu sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
- dernier traitement intravitréen il y a > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- maladie oculaire concomitante pouvant provoquer un œdème maculaire (y compris néovascularisation choroïdienne quelle qu'en soit la cause, uvéite ou chirurgie intraoculaire datant de moins de 6 mois).
- toute affection oculaire ou neurologique concomitante pouvant affecter la vision, à l'exception de la cataracte.
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient avec œdème maculaire
Patients présentant un œdème maculaire cliniquement significatif dû au diabète ou à une occlusion veineuse rétinienne, subissant au moins 4 injections intravitréennes anti-VEGF mensuelles.
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Les patients subiront dans le cadre des soins de routine 4 injections mensuelles d'anti-VEGF.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des facteurs systémiques sur les résultats fonctionnels et anatomiques au mois 6.
Délai: 6 mois
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Corrélation entre la pression artérielle et les paramètres sérologiques au départ et l'acuité visuelle/l'épaisseur du sous-champ central au mois 6.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des facteurs systémiques sur les résultats fonctionnels et anatomiques au mois 12.
Délai: 12 mois
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Corrélation entre la pression artérielle et les paramètres sérologiques au départ et l'acuité visuelle/l'épaisseur du sous-champ central au mois 12.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72311607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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