Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системных параметров на диабетический макулярный отек — исследование LIPSIA

30 ноября 2018 г. обновлено: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
Это исследование направлено на оценку влияния и прогностического значения системных факторов (таких как сердечно-сосудистый и метаболический статус) на терапевтический ответ на терапию анти-VEGF при отеке желтого пятна вследствие диабета или окклюзии вен сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование включены пациенты с макулярным отеком (ME) из-за диабета или окклюзии вен сетчатки, нуждающиеся в лечении.

Исходно больным проводилось расширенное офтальмологическое обследование (максимальная корригированная острота зрения, ОКТ, ОКТ-ангиография, флюоресцентная ангиография, фотография глазного дна). Кроме того, проводится системное обследование (включая суточное измерение артериального давления, электрокардиограмму, серологическое исследование крови).

Пациенты проходили рутинное лечение МЭ, включающее не менее 4 ежемесячных инъекций анти-VEGF, в качестве терапии первой линии. При необходимости будут проводиться дальнейшие инъекции. Критерии повторного лечения: персистирующая интра- и/или субретинальная жидкость, наблюдаемая на SD-OCT, толщина центрального подполя > 300 мкм. Офтальмологическое обследование повторяют через 3, 6 и 12 месяцев. Системное обследование повторяют через 6 месяцев.

Первичным результатом является корреляция системных параметров с функциональным и анатомическим ответом на 6-м месяце. Вторичным результатом является корреляция системных параметров с функциональной и анатомической реакцией на 12-м месяце.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с макулярным отеком вследствие диабета или окклюзии вен сетчатки.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа) и/или окклюзии вен сетчатки
  3. макулярный отек, вызывающий потерю зрения, с ОЗ исследуемого глаза 0,1–1,0 logMAR (20/25–20/200 эквивалента Снеллена)
  4. макулярный отек, определяемый клинически и толщиной сетчатки > 300 мкм в толщине центрального подполя (CST) с внутри +/- субретинальной жидкостью, видимой на оптической когерентной томографии в спектральной области
  5. последняя интравитреальная обработка > 3 месяцев назад.

Критерий исключения:

  1. сопутствующее заболевание глаз, которое может вызвать отек желтого пятна (включая хориоидальную неоваскуляризацию по любой причине, увеит или интраокулярную хирургию менее 6 месяцев назад).
  2. любое сопутствующее глазное или неврологическое заболевание, которое может повлиять на зрение, за исключением катаракты.
  3. беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с макулярным отеком
Пациенты с клинически значимым макулярным отеком из-за диабета или окклюзии вен сетчатки, получающие интравитреальные инъекции анти-VEGF не менее 4 раз в месяц.
Лекарство: Анти-VEGF
В рамках планового лечения пациенты будут получать 4 ежемесячных инъекции анти-VEGF.
Другие имена:
  • Интравитреальная инъекция анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь системных факторов с функциональным и анатомическим исходом через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между кровяным давлением и серологическими параметрами на исходном уровне и остротой зрения/толщиной центрального подполя через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция системных факторов с функциональным и анатомическим исходом через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между артериальным давлением и серологическими параметрами на исходном уровне и остротой зрения/толщиной центрального подполя через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72311607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-VEGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться