Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parametrów ogólnoustrojowych na cukrzycowy obrzęk plamki - badanie LIPSIA

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
Celem pracy jest ocena wpływu i wartości prognostycznej czynników ogólnoustrojowych (takich jak stan sercowo-naczyniowy i metaboliczny) na odpowiedź na leczenie anty-VEGF w obrzęku plamki spowodowanym cukrzycą lub niedrożnością żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pacjentów z obrzękiem plamki żółtej (ME) w przebiegu cukrzycy lub niedrożnością żyły siatkówki wymagających leczenia.

Na początku badania pacjenci przeszli rozległe badanie okulistyczne (ostrość wzroku z najlepszą korekcją, OCT, angiografia OCT, angiografia fluoresceinowa, fotografia dna oka). Poza tym prowadzona jest diagnostyka ogólnoustrojowa (w tym całodobowy pomiar ciśnienia tętniczego, elektrokardiogram, badania serologiczne krwi).

Chorych poddano rutynowemu leczeniu ME obejmującemu co najmniej 4 comiesięczne iniekcje anty-VEGF, jako terapię pierwszego rzutu. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dalsze iniekcje. Kryteria ponownego leczenia to: utrzymujący się płyn wewnątrz- i/lub podsiatkówkowy widoczny w badaniu SD-OCT, grubość centralnego podpola > 300 µm. Badanie okulistyczne zostanie powtórzone w 3, 6 i 12 miesiącu. Badania systemowe zostaną powtórzone w 6 miesiącu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest korelacja parametrów ogólnoustrojowych z odpowiedzią funkcjonalną i anatomiczną w 6. miesiącu. Drugorzędnym wynikiem jest korelacja parametrów ogólnoustrojowych z odpowiedzią funkcjonalną i anatomiczną w 12. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z obrzękiem plamki spowodowanym cukrzycą lub niedrożnością żyły siatkówki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) i/lub niedrożności żyły siatkówki
  3. obrzęk plamki powodujący utratę wzroku, z wartością VA badanego oka wynoszącą 0,1 - 1,0 logMAR (odpowiednik 20/25 - 20/200 w skali Snellena)
  4. obrzęk plamki określony klinicznie i grubość siatkówki > 300 µm w centralnej grubości pola (CST) z płynem wewnątrz +/- podsiatkówkowym widocznym w optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej
  5. ostatnie podanie do ciała szklistego > 3 miesiące temu.

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejąca choroba oczu, która może powodować obrzęk plamki żółtej (w tym neowaskularyzacja naczyniówkowa z jakiejkolwiek przyczyny, zapalenie błony naczyniowej oka lub zabieg wewnątrzgałkowy mniej niż 6 miesięcy temu).
  2. jakikolwiek współistniejący stan oczny lub neurologiczny, który może wpływać na wzrok, z wyjątkiem zaćmy.
  3. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z obrzękiem plamki żółtej
Pacjenci z klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym cukrzycą lub niedrożnością żyły siatkówki, poddawani co najmniej 4-miesięcznym iniekcjom doszklistkowym anty-VEGF.
Lek: Anty-VEGF
W ramach rutynowej opieki pacjenci będą poddawani 4 comiesięcznym iniekcjom anty-VEGF.
Inne nazwy:
  • Doszklistkowa iniekcja anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czynników ogólnoustrojowych z wynikami czynnościowymi i anatomicznymi w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między ciśnieniem krwi a parametrami serologicznymi na początku badania i ostrością wzroku/grubością centralnego subpola w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czynników ogólnoustrojowych z wynikami czynnościowymi i anatomicznymi w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między ciśnieniem krwi a parametrami serologicznymi na początku badania a ostrością wzroku/grubością centralnego podpola w 12. miesiącu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72311607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anty-VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj