Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systémových parametrů u diabetického makulárního edému - studie LIPSIA

30. listopadu 2018 aktualizováno: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv a prognostickou hodnotu systémových faktorů (jako je kardiovaskulární a metabolický stav) na léčebnou odpověď na léčbu anti-VEGF u makulárního edému způsobeného diabetem nebo okluzí retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s makulárním edémem (ME) v důsledku diabetu nebo okluze retinální vény, kteří potřebují léčbu.

Na začátku byli pacienti podrobeni rozsáhlému oftalmologickému vyšetření (nejlépe korigovaná zraková ostrost, OCT, OCT-angiografie, fluoresceinová angiografie, fotografie očního pozadí). Kromě toho se provádí systémové vyšetření (včetně 24hodinového měření krevního tlaku, elektrokardiogramu a sérologického vyšetření krve).

Pacienti podstoupili rutinní léčbu ME zahrnující alespoň 4 měsíční injekce anti-VEGF jako terapii první volby. V případě potřeby budou provedeny další injekce. Kritéria opětovného ošetření jsou: perzistentní intra- a/nebo subretinální tekutina pozorovaná na SD-OCT, tloušťka centrálního subpole > 300 µm. Oftalmologické vyšetření bude opakováno ve 3., 6. a 12. měsíci. Systémové vyšetření bude opakováno v 6. měsíci.

Primárním výsledkem je korelace systémových parametrů s funkční a anatomickou odpovědí v 6. měsíci. Sekundárním výsledkem je korelace systémových parametrů s funkční a anatomickou odpovědí ve 12. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s makulárním edémem v důsledku diabetu nebo okluze retinální žíly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) a/nebo okluze retinální žíly
  3. makulární edém způsobující ztrátu zraku, s ZO studovaného oka 0,1 – 1,0 logMAR (20/25 – 20/200 Snellenův ekvivalent)
  4. makulární edém definovaný klinicky a tloušťkou sítnice > 300 µm v centrální tloušťce subpole (CST) s intra +/- subretinální tekutinou pozorovanou na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně
  5. poslední intravitreální léčba před > 3 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  1. souběžné oční onemocnění, které by mohlo způsobit makulární edém (včetně choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny, uveitidy nebo nitrooční operace před méně než 6 měsíci).
  2. jakýkoli doprovodný oční nebo neurologický stav, který by mohl ovlivnit vidění, kromě katarakty.
  3. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s makulárním edémem
Pacienti s klinicky významným makulárním edémem způsobeným diabetem nebo okluzí retinální žíly, kteří podstupují alespoň 4 měsíční intravitreální anti-VEGF injekce.
Lék: Anti-VEGF
Pacienti podstoupí v rámci běžné péče 4 měsíční anti-VEGF injekce.
Ostatní jména:
  • Intravitreální injekce proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace systémových faktorů na funkčním a anatomickém výsledku v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi krevním tlakem a sérologickými parametry na začátku a zrakovou ostrostí/tloušťkou centrálního dílčího pole v 6. měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace systémových faktorů na funkčním a anatomickém výsledku ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi krevním tlakem a sérologickými parametry na začátku a zrakovou ostrostí/tloušťkou centrálního dílčího pole ve 12. měsíci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72311607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Anti-VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit