Influência de Parâmetros Sistêmicos no Edema Macular Diabético - Estudo LIPSIA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui pacientes com edema macular (EM) devido a diabetes ou oclusão da veia da retina na necessidade de tratamento.
No início do estudo, os pacientes foram submetidos a um extenso exame oftalmológico (melhor acuidade visual corrigida, OCT, OCT-angiografia, angiografia com fluoresceína, fotografia do fundo). Além disso, é realizada avaliação sistêmica (incluindo aferição da pressão arterial de 24 horas, eletrocardiograma e exame sorológico de sangue).
Os pacientes foram submetidos a tratamento de rotina com EM, incluindo pelo menos 4 injeções mensais de anti-VEGF, como terapia de primeira linha. Outras injeções serão realizadas, se necessário. Os critérios de novo tratamento são: fluido intra e/ou sub-retiniano persistente observado no SD-OCT, espessura do subcampo central > 300 µm. O exame oftalmológico será repetido no mês 3, 6 e 12 meses. A avaliação sistêmica será repetida no mês 6.
O desfecho primário é a correlação dos parâmetros sistêmicos com a resposta funcional e anatômica no mês 6. O desfecho secundário é a correlação dos parâmetros sistêmicos com a resposta funcional e anatômica no mês 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) e/ou oclusão da veia retiniana
- edema macular causando perda visual, com AV do olho de estudo de 0,1 - 1,0 logMAR (20/25 - 20/200 equivalente a Snellen)
- edema macular definido clinicamente e por espessura da retina de > 300 µm na espessura do subcampo central (CST) com líquido intra +/- sub-retiniano visto na tomografia de coerência óptica de domínio espectral
- último tratamento intravítreo > 3 meses atrás.
Critério de exclusão:
- doença ocular concomitante que pode causar edema macular (incluindo neovascularização de coróide por qualquer causa, uveíte ou cirurgia intraocular há menos de 6 meses).
- qualquer condição ocular ou neurológica concomitante que possa afetar a visão, exceto catarata.
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com edema macular
Pacientes com edema macular clinicamente significativo devido a diabetes ou oclusão da veia retiniana, submetidos a pelo menos 4 injeções intravítreas anti-VEGF mensais.
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Os pacientes serão submetidos, como parte dos cuidados de rotina, a 4 injeções mensais de anti-VEGF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de fatores sistêmicos no resultado funcional e anatômico no mês 6.
Prazo: 6 meses
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Correlação entre pressão arterial e parâmetros sorológicos na linha de base e acuidade visual/espessura do subcampo central no mês 6.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de fatores sistêmicos no resultado funcional e anatômico no mês 12.
Prazo: 12 meses
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Correlação entre pressão arterial e parâmetros sorológicos na linha de base e acuidade visual/espessura do subcampo central no mês 12.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72311607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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