Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van systemische parameters bij diabetisch macula-oedeem - LIPSIA-onderzoek

30 november 2018 bijgewerkt door: PD Dr. habil. Matus Rehak, University of Leipzig
Deze studie heeft tot doel de invloed en prognostische waarde van systemische factoren (zoals de cardiovasculaire en metabole status) op de behandelingsrespons op anti-VEGF-therapie bij macula-oedeem ten gevolge van diabetes of retinale veneuze occlusie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat patiënten met macula-oedeem (ME) als gevolg van diabetes of retinale veneuze occlusie die behandeling nodig hebben.

Bij baseline ondergingen de patiënten een uitgebreid oftalmologisch onderzoek (best gecorrigeerde gezichtsscherpte, OCT, OCT-angiografie, fluoresceïne-angiografie, fundusfotografie). Daarnaast wordt systemische opwerking (waaronder 24-uurs bloeddrukmeting, elektrocardiogram en serologisch bloedonderzoek) uitgevoerd.

Patiënten ondergingen een routinematige ME-behandeling, waaronder ten minste 4 maandelijkse anti-VEGF-injecties, als eerstelijnsbehandeling. Indien nodig zullen verdere injecties worden uitgevoerd. Criteria voor herbehandeling zijn: persistent intra- en/of subretinaal vocht gezien op SD-OCT, centrale subvelddikte > 300 µm. Oogheelkundig onderzoek wordt herhaald op maand 3, 6 en maand 12. Systemische opwerking wordt herhaald op maand 6.

Primaire uitkomst is de correlatie van systemische parameters met functionele en anatomische respons in maand 6. Secundaire uitkomst is de correlatie van systemische parameters met functionele en anatomische respons in maand 12.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met macula-oedeem als gevolg van diabetes of occlusie van de retinale ader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar
  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) en/of retinale veneuze occlusie
  3. macula-oedeem dat visueel verlies veroorzaakt, met studieoog-VA van 0,1 - 1,0 logMAR (20/25 - 20/200 Snellen-equivalent)
  4. macula-oedeem klinisch gedefinieerd en door retinadikte van> 300 µm in de centrale subvelddikte (CST) met intra +/- subretinale vloeistof waargenomen op spectrale domein optische coherentietomografie
  5. laatste intravitreale behandeling > 3 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. gelijktijdige oogaandoening die macula-oedeem kan veroorzaken (waaronder choroïdale neovascularisatie door welke oorzaak dan ook, uveïtis of intraoculaire chirurgie minder dan 6 maanden geleden).
  2. elke gelijktijdige oculaire of neurologische aandoening die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden, behalve cataract.
  3. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met Macula-oedeem
Patiënten met klinisch significant macula-oedeem als gevolg van diabetes of retinale veneuze occlusie, die ten minste 4 maandelijkse intravitreale anti-VEGF-injecties ondergaan.
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Patiënten zullen als onderdeel van de routinezorg 4 maandelijkse anti-VEGF-injecties ondergaan.
Andere namen:
  • Intravitreale anti-VEGF-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van systemische factoren op functionele en anatomische uitkomst in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen bloeddruk en serologische parameters bij aanvang en gezichtsscherpte/dikte van het centrale subveld in maand 6.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van systemische factoren op functionele en anatomische uitkomst in maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen bloeddruk en serologische parameters bij aanvang en gezichtsscherpte/dikte van het centrale subveld na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72311607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-VEGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren