Påvirkning av systemiske parametere i diabetisk makulært ødem - LIPSIA-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer pasienter med makulaødem (ME) på grunn av diabetes eller retinal veneokklusjon med behov for behandling.
Ved baseline gjennomgikk pasientene en omfattende oftalmologisk undersøkelse (best korrigert synsskarphet, OCT, OCT-angiografi, fluoresceinangiografi, fundusfotografering). I tillegg utføres systemisk opparbeidelse (inkludert 24 timers blodtrykksmåling, elektrokardiogram og serologisk blodprøve).
Pasientene gjennomgikk rutinemessig ME-behandling inkludert minst 4 månedlige anti-VEGF-injeksjoner, som førstelinjebehandling. Ytterligere injeksjoner vil bli utført om nødvendig. Re-behandlingskriterier er: vedvarende intra- og/eller subretinal væske sett på SD-OCT, sentral delfelttykkelse > 300 µm. Oftalmologisk undersøkelse vil bli gjentatt ved måned 3, 6 og måned 12. Systemisk opparbeiding gjentas ved måned 6.
Primært utfall er korrelasjonen av systemiske parametere med funksjonell og anatomisk respons ved måned 6. Sekundært utfall er korrelasjonen av systemiske parametere med funksjonell og anatomisk respons ved måned 12.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og/eller retinal veneokklusjon
- makulaødem som forårsaker synstap, med studieøye VA på 0,1 - 1,0 logMAR (20/25 - 20/200 Snellen-ekvivalent)
- makulaødem definert klinisk og ved netthinnetykkelse på > 300 µm i den sentrale subfelttykkelsen (CST) med intra +/- subretinal væske sett på spektraldomene optisk koherenstomografi
- siste intravitreal behandling > 3 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig øyesykdom som kan forårsake makulaødem (inkludert koroidal neovaskularisering uansett årsak, uveitt eller intraokulær kirurgi for mindre enn 6 måneder siden).
- enhver samtidig okulær eller nevrologisk tilstand som kan påvirke synet bortsett fra katarakt.
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med makulært ødem
Pasienter med klinisk signifikant makulaødem på grunn av diabetes eller retinal veneokklusjon, som gjennomgår minst 4 månedlige intravitreale anti-VEGF-injeksjoner.
|
Pasienter vil gjennomgå som en del av rutinebehandlingen 4 månedlige anti-VEGF-injeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av systemiske faktorer på funksjonelt og anatomisk utfall ved måned 6.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom blodtrykk og serologiske parametere ved baseline og synsskarphet/sentral delfelttykkelse ved måned 6.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av systemiske faktorer på funksjonelt og anatomisk utfall ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom blodtrykk og serologiske parametere ved baseline og synsskarphet/sentral delfelttykkelse ved måned 12.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matus Rehak, MD, PhD, University Hospital Leipzig, department of ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72311607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .