自己管理を刺激し、COPD患者の生活の質を改善するための構造化された包括的な介入
自己管理を刺激し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の生活の質を改善するための構造化された包括的な介入の効果。無作為臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、関連する死亡率の増加と高コスト (医療リソースの消費と健康関連の生活の質 (HRQoL) の損失) を伴う、重大な公衆衛生上の問題です。 いくつかの研究で示されているように、セルフケアの促進に焦点を当てたこの複雑な疾患への包括的なアプローチは、HRQoL と患者の臨床状態を改善します。より効果的なタイプの介入に関する明確な推奨事項。
仮説: (中等度から重度の) COPD 患者では、プライマリケアの設定における構造化された自己管理介入計画は、疾患に関連する主なアウトカム (HRQoL、肺機能、増悪、入院) に対して、通常の治療よりも効果的です。フォローアップの6、12、および24か月で。
目的: PC の COPD 患者のセルフケアを促進し、HRQoL を改善するための包括的な介入計画の影響を評価すること。
方法: バルセロナの PC センターで実施された多施設ランダム化比較試験。
決定: HRQoL の聖ジョージ呼吸器として、特定の標準化され、検証されたアンケート。 統計分析：分析を扱う意図。 研究の開始時にそれらの均一性を評価するための介入群と対照群の変数の記述統計量。 分散分析（ANOVA）を使用して、介入グループ間の違いを評価します。
期待される結果: COPD 患者に実施された介入に起因する HRQoL の大幅な改善 適用性と関連性: 臨床診療における介入計画を実施し、その内容を標準化すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08110
- 募集
- EAP Montcada i Reixac
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コンタクト：
- Maite Lopez, Nurse
- 電話番号：+24 93 3268901
- メール：tlopezl@gencat.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去1年間にプライマリケア医を少なくとも1回訪問した患者
- 中等度 (FEV1 50% - 80%) または重度 (FEV1 30% - 50%) COPD と診断された患者
- -吸入気管支拡張薬で治療され、研究への参加を受け入れた患者。
除外基準:
- プライマリケアセンターに来られない患者
- 認知障害および/または重度の精神状態の患者。
- 喘息、結核またはその他の慢性呼吸器疾患と診断された患者。
- 慢性酸素療法が必要な患者。
- 終末期疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COPD構造化自己管理計画
参加者は、COPD の通常のケアに加えて、構造化された自己管理教育計画を受けます。
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病気の知識、健康的な生活習慣、吸入器の正しい使用、症状をコントロールするスキル、病気や悪化に立ち向かうための戦略を含む教育計画
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアのみを受ける COPD 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ)
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ)。閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器。 アイテム数: 50 アイテム ドメインとカテゴリの数: 2 つの部分 (3 つのコンポーネント)。 パート 1 : 1、3、または 12 か月のリコールを伴う症状コンポーネント (頻度と重症度) (3 か月および 12 か月のリコールで最高のパフォーマンス);パート 2: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響要素 (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) は、現在の状態をリコールと呼びます。 アイテムのスケーリング パート I (症状): いくつかのスケール。パート II (活動と影響): 最後の質問 (4 点のリッカート尺度) を除いて二分法 (真/偽)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDに関連する症状の強さ
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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COPD アセスメント テスト (CAT) : 0 から 5 までの値 (0 に近い値: 健康状態が良好) の 5 つの可能な回答を持つ 8 つの質問で構成されます。
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6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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呼吸困難スコアの重症度
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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Medical Research Council (mMRC) の修正尺度によって評価された呼吸困難の重症度。
範囲 0 ～ 4 (なし～最大)
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6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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ボディマス指数、閉塞、呼吸困難、増悪指数（BODEx指数）の変化
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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BMI (体格指数)、閉塞、呼吸困難、増悪を含む指数。
各項目に 0 ～ 3 の回答があります。
範囲: 0 ～ 9。
軽度: 0-2 中程度: 3-4 重度 ≥5
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6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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COPD増悪回数
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月後
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かかりつけ医の診察が必要な COPD 増悪の数
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ベースラインから 6、12、24 か月後
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COPD増悪による入院数
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月後
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COPD増悪による入院数
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ベースラインから 6、12、24 か月後
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不安および抑うつ尺度の変化
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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ゴールドバーグの不安抑うつ尺度 (GADS): 精神医学的評価スケジュールの 36 項目からゴールドバーグと同僚によって開発された 18 項目の自己報告症状目録です。
GADS スコアは、9 つのうつ病と 9 つの不安項目に対する「はい」または「いいえ」の回答に基づいており、回答者は過去 1 か月間どのように感じていたかを尋ねています。
ゴールドバーグ等。 (1988) は、不安スコアが 5 以上またはうつ病スコアが 2 以上の患者を、臨床的に重要な障害の 50% の可能性があると見なしました。
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6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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強制スパイロメトリーで測定された FVC の値
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6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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強制スパイロメトリーで測定された FEV1 の値
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6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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吸入器への付着性試験（TAI試験）結果
時間枠：6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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タイテスト。
患者が自己記入する 10 の質問が含まれています。
各質問の範囲;コンプライアンスが悪い 1 件、コンプライアンスが最も良い 5 件。
10 項目の合計点は、1 ～ 50 の合計になります。
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6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化
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単剤療法における長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬の使用
時間枠：ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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単剤療法における長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬の使用 (はいまたはいいえ)
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ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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単剤療法における長時間作用型抗コリン性気管支拡張薬の使用
時間枠：ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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単剤療法における長時間作用型抗コリン作動性気管支拡張薬の使用 (はいまたはいいえ)
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ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張剤と長時間作用型抗コリン作動性気管支拡張剤のダブル療法の使用
時間枠：ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬と長時間作用型抗コリン作動性気管支拡張薬の二重療法の使用 (はいまたはいいえ)
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ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張剤と短時間作用型抗コリン作動性気管支拡張剤のダブル療法の使用
時間枠：ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬と短時間作用型抗コリン作動性気管支拡張薬の二重療法の使用 (はいまたはいいえ)
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ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬と長時間作用型抗コリン作動性気管支拡張薬と吸入ステロイドの3剤療法の使用
時間枠：ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬と長時間作用型抗コリン作動性気管支拡張薬と吸入ステロイドの 3 剤療法の使用 (はいまたはいいえ)
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ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬と短時間作用型抗コリン作動性気管支拡張薬のトリプル療法と吸入ステロイドの使用
時間枠：ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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長時間作用型ベータアドレナリン作動性気管支拡張薬と短時間作用型抗コリン作動性気管支拡張薬の 3 剤療法と吸入ステロイドの使用 (はいまたはいいえ)
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ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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ロフルミラストの使用
時間枠：ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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ロフルミラストの使用（はいまたはいいえ）
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ベースライン時、6、12、および 24 か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maite Lopez Luque、Servei Catala de la Salut
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。