Intervention globale structurée pour stimuler l'autogestion et améliorer la qualité de vie des patients atteints de MPOC
Effet d'une intervention globale structurée pour stimuler l'autogestion et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un problème de santé publique de grande ampleur avec une mortalité accrue associée et un coût élevé (consommation de ressources de soins de santé et perte de qualité de vie liée à la santé (HRQoL)). L'approche globale de cette maladie complexe, axée sur la promotion des soins personnels, améliore la qualité de vie et l'état clinique des patients, comme le montrent plusieurs études, bien qu'une enquête plus approfondie soit nécessaire pour confirmer ces résultats dans le domaine des soins primaires (PC) et pour formuler des recommandations claires sur le type d'intervention le plus efficace.
Hypothèse : Chez les patients BPCO (modérés à sévères), un plan d'intervention structuré d'autogestion dans le cadre des soins primaires, est plus efficace que le traitement habituel sur les principaux critères de jugement associés à la maladie : QVLS, fonction pulmonaire, exacerbations et hospitalisations, à 6, 12 et 24 mois de suivi.
Objectifs : Évaluer l'impact d'un plan d'intervention complet pour promouvoir les soins personnels et améliorer la QVLS chez les personnes atteintes de MPOC en CP.
Méthodes : Essai contrôlé randomisé multicentrique, mené dans des centres PC à Barcelone.
Déterminations : Questionnaires spécifiques standardisés et validés, comme le St George's Respiratory pour la HRQoL. Analyse statistique : analyse en intention de traiter. Statistiques descriptives des variables de l'intervention et du groupe témoin pour évaluer leur homogénéité au début de l'étude. Une analyse de variance (ANOVA) sera utilisée pour évaluer les différences entre les groupes d'intervention.
Résultats attendus : Une amélioration significative de la QVLS attribuable à l'intervention réalisée chez les patients atteints de MPOC. Applicabilité et pertinence : Mettre en œuvre le plan d'intervention en pratique clinique et normaliser son contenu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08110
- Recrutement
- EAP Montcada i Reixac
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Contact:
- Maite Lopez, Nurse
- Numéro de téléphone: +24 93 3268901
- E-mail: tlopezl@gencat.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu au moins une visite chez le médecin généraliste au cours de l'année écoulée
- Patients avec un diagnostic de BPCO modérée (FEV1 50% - 80%) ou sévère (FEV1 30% - 50%)
- Patients traités par bronchodilatateurs inhalés et acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de se rendre au centre de soins primaires
- Patients atteints de troubles cognitifs et/ou de troubles mentaux graves.
- Patients ayant un diagnostic d'asthme, de tuberculose ou d'une autre maladie respiratoire chronique.
- Patients nécessitant une oxygénothérapie chronique.
- Patients atteints de toute maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plan d'autogestion structuré de la MPOC
Les participants recevront les soins habituels pour la MPOC et en plus, un plan structuré d'éducation à l'autogestion.
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Plan d'éducation, y compris la connaissance de la maladie, les saines habitudes de vie, l'utilisation correcte des inhalateurs, les compétences pour contrôler les symptômes et les stratégies pour faire face à la maladie et aux exacerbations
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Aucune intervention: Soins habituels
Participants MPOC ne recevant que les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ).Instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Nombre d'articles : 50 articles Nombre de domaines & catégories : 2 parties (3 composants). Partie 1 : Composante des symptômes (fréquence & sévérité) avec un rappel à 1, 3 ou 12 mois (meilleures performances avec un rappel à 3 et 12 mois) ; Partie 2 : Activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; Les composantes d'impact (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires) font référence à l'état actuel en tant que rappel. Echelle des items Partie I (Symptômes) : plusieurs échelles ; Partie II (Activité et impacts) : dichotomique (vrai/faux) sauf dernière question (échelle de Likert à 4 points). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations. |
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes liés à la MPOC
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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COPD Assessment Test (CAT) : Il se compose de 8 questions avec 5 réponses possibles valorisées de 0 à 5 (valeurs proches de 0 : meilleur état de santé)
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Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Sévérité du score de dyspnée
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Sévérité de la dyspnée évaluée par l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC).
Plage 0-4 (aucun au maximum)
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Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Modifications de l'indice de masse corporelle, de l'obstruction, de la dyspnée et de l'indice d'exacerbations (indice BODEx)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Indice comprenant IMC (Indice de masse corporelle), Obstruction, Dyspnée, Exacerbations.
avec des réponses possibles de 0 à 3, chaque élément.
Plage : 0-9.
Léger : 0-2 Modéré : 3-4 Sévère ≥5
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Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Nombre d'exacerbations de MPOC
Délai: à 6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Nombre d'exacerbations de MPOC nécessitant une visite chez un médecin de premier recours
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à 6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Nombre d'admissions à l'hôpital en raison d'une exacerbation de la MPOC
Délai: à 6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Nombre d'admissions à l'hôpital en raison d'une exacerbation de la MPOC
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à 6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements dans les échelles d'anxiété et de dépression
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg (GADS) : est un inventaire des symptômes d'auto-évaluation en 18 éléments qui a été développé par Goldberg et ses collègues à partir de 36 éléments du Psychiatric Assessment Schedule.
Le score GADS est basé sur les réponses « oui » ou « non » à neuf éléments sur la dépression et neuf éléments sur l'anxiété, demandant comment les répondants se sont sentis au cours du mois écoulé.
Goldberg et al. (1988) considéraient les patients avec des scores d'anxiété de 5 ou plus ou avec des scores de dépression de 2 ou plus comme ayant 50% de chance de subir une perturbation cliniquement importante
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Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Valeur de CVF mesurée par spirométrie forcée
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Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Modifications du volume expiratoire maximal à la première seconde (FEV1)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Valeur du VEMS mesurée par spirométrie forcée
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Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Résultats du test d'adhérence aux inhalateurs (test TAI)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Test TAÏ.
Comprend 10 questions auto-complétées par le patient.
Gamme de chaque question ; 1 moins bonne conformité et 5 meilleures conformités.
Le score total des 10 items donne un total de 1 à 50.
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Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation du bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action en monothérapie
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation du bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action en monothérapie (oui ou non)
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Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation du bronchodilatateur anticholinergique à longue durée d'action en monothérapie
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'un bronchodilatateur anticholinergique à longue durée d'action en monothérapie (oui ou non)
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Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une double thérapie de bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action et de bronchodilatateur anticholinergique à longue durée d'action
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une bithérapie bronchodilatateur bêta-adrénergique à action prolongée et bronchodilatateur anticholinergique à action prolongée (oui ou non)
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Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une double thérapie de bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action et de bronchodilatateur anticholinergique à courte durée d'action
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une bithérapie de bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action et de bronchodilatateur anticholinergique à courte durée d'action (oui ou non)
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Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une trithérapie associant un bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action et un bronchodilatateur anticholinergique à longue durée d'action plus des stéroïdes inhalés
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une trithérapie associant un bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action plus un bronchodilatateur anticholinergique à longue durée d'action plus des stéroïdes inhalés (oui ou non)
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Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une trithérapie associant un bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action et un bronchodilatateur anticholinergique à courte durée d'action plus des stéroïdes inhalés
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation d'une trithérapie de bronchodilatateur bêta-adrénergique à longue durée d'action et de bronchodilatateur anticholinergique à courte durée d'action plus stéroïdes inhalés (oui ou non)
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Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation du Roflumilast
Délai: Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Utilisation du Roflumilast (oui ou non)
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Au départ et à 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P17/055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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