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Strukturierte umfassende Intervention zur Stimulierung des Selbstmanagements und zur Verbesserung der Lebensqualität bei COPD-Patienten

30. Juli 2020 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Wirkung einer strukturierten umfassenden Intervention zur Stimulierung des Selbstmanagements und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie bewertet die Wirkung eines strukturierten Selbstbehandlungs-Interventionsplans bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Primärversorgung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält den Selbstbehandlungsplan, während die andere Hälfte die übliche Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer damit verbundenen erhöhten Sterblichkeit und hohen Kosten (Verbrauch von Gesundheitsressourcen und Verlust der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)). Der umfassende Ansatz für diese komplexe Krankheit, der sich auf die Förderung der Selbstversorgung konzentriert, verbessert die HRQoL und den klinischen Status der Patienten, wie mehrere Studien zeigen, obwohl weitere Untersuchungen erforderlich sind, um diese Ergebnisse im Bereich der Primärversorgung (PC) zu bestätigen und zu formulieren klare Empfehlungen für die effektivere Interventionsart.

Hypothese: Bei (mittelschweren) COPD-Patienten ist ein strukturierter Selbstmanagement-Interventionsplan im Rahmen der Primärversorgung wirksamer als die übliche Behandlung in Bezug auf die wichtigsten mit der Krankheit verbundenen Endpunkte: HRQoL, Lungenfunktion, Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen, nach 6, 12 und 24 Monaten Follow-up.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen eines umfassenden Interventionsplans zur Förderung der Selbstversorgung und Verbesserung der HRQoL bei Menschen mit COPD bei PC.

Methoden: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, durchgeführt in PC-Zentren in Barcelona.

Bestimmungen: Spezifische standardisierte und validierte Fragebögen, wie der St. George's Respiratory für die HRQoL. Statistische Analyse: Intention-to-treat-Analyse. Deskriptive Statistik der Variablen der Interventions- und der Kontrollgruppe zur Beurteilung ihrer Homogenität zu Beginn der Studie. Eine Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse: Eine signifikante Verbesserung der HRQoL, die auf die bei Patienten mit COPD durchgeführte Intervention zurückzuführen ist. Anwendbarkeit und Relevanz: Um den Interventionsplan in der klinischen Praxis umzusetzen und seinen Inhalt zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08110
        • Rekrutierung
        • EAP Montcada i Reixac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Besuch beim Hausarzt im letzten Jahr
  • Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren (FEV1 50 % - 80 %) oder schweren (FEV1 30 % - 50 %) COPD
  • Patienten, die mit inhalativen Bronchodilatatoren behandelt wurden und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht ins Primärversorgungszentrum kommen können
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder einer schweren psychischen Erkrankung.
  • Patienten mit der Diagnose Asthma, Tuberkulose oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung.
  • Patienten, die eine chronische Sauerstofftherapie benötigen.
  • Patienten mit einer unheilbaren Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COPD strukturierter Selbstmanagementplan
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für COPD und zusätzlich einen strukturierten Schulungsplan zum Selbstmanagement.
Verhalten: COPD strukturierter Selbstmanagementplan.
Schulungsplan, einschließlich Kenntnisse über die Krankheit, gesunde Lebensgewohnheiten, korrekte Verwendung von Inhalatoren, Fähigkeiten zur Kontrolle der Symptome und Strategien zur Bewältigung der Krankheit und Exazerbationen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
COPD-Teilnehmer, die nur die übliche Versorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten

St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ). Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung.

Anzahl der Artikel: 50 Artikel Anzahl der Domänen & Kategorien: 2 Teile (3 Komponenten). Teil 1: Symptomkomponente (Häufigkeit und Schweregrad) mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall (beste Leistung mit 3- und 12-Monats-Recall); Teil 2: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Impact-Komponenten (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen) beziehen sich auf den aktuellen Zustand als Recall.

Itemskalierung Teil I (Symptome): mehrere Skalen; Teil II (Aktivität und Auswirkungen): dichotom (richtig/falsch) außer letzte Frage (4-Punkte-Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der COPD-Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
COPD Assessment Test (CAT): Er besteht aus 8 Fragen mit 5 möglichen Antworten, bewertet von 0 bis 5 (Werte nahe 0: besserer Gesundheitszustand)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Schweregrad des Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Der Schweregrad der Dyspnoe wird anhand der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC) bewertet. Bereich 0-4 (keine bis maximal)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Veränderungen des Body-Mass-Index, Obstruktion, Dyspnoe, Exazerbations-Index (BODEx-Index)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Index einschließlich BMI (Body-Mass-Index), Obstruktion, Dyspnoe, Exazerbationen. mit möglichen Antworten von 0-3, jedes Item. Bereich: 0-9. Leicht: 0-2 Mäßig: 3-4 Schwer ≥5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Monaten ab Baseline
Anzahl der COPD-Exazerbationen, die einen Besuch beim Hausarzt erfordern
bei 6, 12 und 24 Monaten ab Baseline
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Monaten ab Baseline
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer COPD-Exazerbation
bei 6, 12 und 24 Monaten ab Baseline
Veränderungen der Angst- und Depressionsskalen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Goldbergs Angst-Depressions-Skala (GADS): ist ein 18-Punkte-Selbstbericht-Symptominventar, das von Goldberg und Kollegen aus 36 Punkten des psychiatrischen Bewertungsplans entwickelt wurde. Der GADS-Score basiert auf „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf neun Depressions- und neun Angstzustände, wobei abgefragt wird, wie sich die Befragten im vergangenen Monat gefühlt haben. Goldberget al. (1988) gehen davon aus, dass Patienten mit einem Angst-Score von 5 oder mehr oder einem Depressions-Score von 2 oder mehr eine 50%ige Chance auf eine klinisch bedeutsame Störung haben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
FVC-Wert, gemessen mit erzwungener Spirometrie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Wert von FEV1 gemessen mit forcierter Spirometrie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Ergebnisse des Tests auf Adhärenz an Inhalatoren (TAI-Test)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
TAI-Test. Enthält 10 Fragen, die vom Patienten selbst ausgefüllt werden. Bereich der einzelnen Fragen; 1 schlechtere Compliance und 5 beste Compliance. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 1-50.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung eines langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatators in Monotherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung eines langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatators in Monotherapie (ja oder nein)
Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung eines langwirksamen anticholinergen Bronchodilatators in Monotherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung eines langwirksamen anticholinergen Bronchodilatators in Monotherapie (ja oder nein)
Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Doppeltherapie aus einem langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatator und einem langwirksamen anticholinergen Bronchodilatator
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Doppeltherapie aus einem langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatator und einem langwirksamen anticholinergen Bronchodilatator (ja oder nein)
Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Doppeltherapie aus einem langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatator und einem kurzwirksamen anticholinergen Bronchodilatator
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Doppeltherapie aus einem langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatator und einem kurzwirksamen anticholinergen Bronchodilatator (ja oder nein)
Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Dreifachtherapie aus einem langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatator und einem langwirksamen anticholinergen Bronchodilatator plus inhalativen Steroiden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Dreifachtherapie aus langwirksamem beta-adrenergen Bronchodilatator plus langwirksamem anticholinergen Bronchodilatator plus inhalativen Steroiden (ja oder nein)
Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Dreifachtherapie aus einem langwirksamen beta-adrenergen Bronchodilatator und einem kurzwirksamen anticholinergen Bronchodilatator plus inhalativen Steroiden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung einer Dreifachtherapie aus langwirksamem beta-adrenergen Bronchodilatator und kurzwirksamem anticholinergen Bronchodilatator plus inhalativen Steroiden (ja oder nein)
Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung von Roflumilast
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten
Anwendung von Roflumilast (ja oder nein)
Zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Catala de Salut

Ermittler

  • Hauptermittler: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17/055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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