Intervenção Abrangente Estruturada para Estimular o Autogerenciamento e Melhorar a Qualidade de Vida em Pacientes com DPOC
Efeito de uma Intervenção Abrangente Estruturada para Estimular a Autogestão e Melhorar a Qualidade de Vida em Pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) é um problema de saúde pública de grande magnitude com um aumento da mortalidade associado e um custo elevado (consumo de recursos de saúde e perda de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS)). A abordagem integral dessa complexa doença, com foco na promoção do autocuidado, melhora a QVRS e o quadro clínico dos pacientes, como mostram diversos estudos, embora sejam necessárias mais investigações para confirmar esses resultados no campo da Atenção Primária (AB) e formular recomendações claras sobre o tipo de intervenção mais eficaz.
Hipótese: Em pacientes com DPOC (moderada-grave), um plano de intervenção de autogerenciamento estruturado no cenário da atenção primária é mais eficaz do que o tratamento usual nos principais desfechos associados à doença: QVRS, função pulmonar, exacerbações e internações hospitalares, aos 6, 12 e 24 meses de seguimento.
Objetivos: Avaliar o impacto de um plano de intervenção abrangente para promover o autocuidado e melhorar a QVRS em pessoas com DPOC em CP.
Métodos: Ensaio controlado randomizado multicêntrico, realizado em centros de CP em Barcelona.
Determinações: Questionários específicos padronizados e validados, como o St George's Respiratory para a HRQoL. Análise estatística: Intenção de tratar a análise. Estatística descritiva das variáveis da intervenção e do grupo controle para avaliar sua homogeneidade no início do estudo. Uma análise de variância (ANOVA) será usada para avaliar as diferenças entre os grupos de intervenção.
Resultados esperados: Melhoria significativa da QVRS atribuível à intervenção realizada em doentes com DPOC Aplicabilidade e Relevância: Implementar o plano de intervenção na prática clínica e uniformizar o seu conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08110
- Recrutamento
- EAP Montcada i Reixac
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Contato:
- Maite Lopez, Nurse
- Número de telefone: +24 93 3268901
- E-mail: tlopezl@gencat.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos uma visita ao médico de cuidados primários durante o último ano
- Pacientes com diagnóstico de DPOC moderada (FEV1 50% - 80%) ou grave (FEV1 30% - 50%)
- Pacientes tratados com broncodilatadores inalatórios e que aceitaram participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de vir ao centro de atenção primária
- Pacientes com comprometimento cognitivo e/ou condição mental grave.
- Pacientes com diagnóstico de asma, tuberculose ou outra doença respiratória crônica.
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia crônica.
- Pacientes com qualquer doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plano estruturado de autogestão da DPOC
Os participantes receberão cuidados habituais para a DPOC e, além disso, um plano estruturado de educação para o autogerenciamento.
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Plano de educação, incluindo conhecimento da doença, hábitos de vida saudáveis, uso correto de inaladores, habilidades para controlar os sintomas e estratégias de enfrentamento da doença e exacerbações
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Participantes com DPOC recebendo apenas cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) de qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ). Instrumento específico para doenças desenvolvido para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. Número de itens: 50 itens Número de domínios e categorias: 2 partes (3 componentes). Parte 1: Componente dos sintomas (frequência e gravidade) com recordatório de 1, 3 ou 12 meses (melhor desempenho com recordatório de 3 e 12 meses); Parte 2: Atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; Componentes de impacto (funcionamento social, distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas) referem-se ao estado atual como recordação. Escala dos itens Parte I (Sintomas): várias escalas; Parte II (Atividade e Impactos): dicotômica (verdadeiro/falso), exceto a última questão (escala Likert de 4 pontos). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade dos sintomas relacionados à DPOC
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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COPD Assessment Test (CAT): É composto por 8 questões com 5 respostas possíveis valoradas de 0 a 5 (valores próximos de 0: melhor estado de saúde)
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Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Gravidade do escore de dispneia
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Gravidade da dispneia avaliada pela escala modificada do Medical Research Council (mMRC).
Faixa 0-4 (nenhum ao máximo)
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Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Alterações no Índice de Massa Corporal, Obstrução, Dispnéia, Índice de Exacerbações (Índice BODEx )
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Índice incluindo IMC (índice de massa corporal), Obstrução, Dispnéia, Exacerbações.
com respostas possíveis de 0-3, cada item.
Faixa: 0-9.
Leve: 0-2 Moderado: 3-4 Grave ≥5
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Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Número de exacerbações da DPOC
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Número de exacerbações da DPOC que requerem uma visita ao médico de cuidados primários
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aos 6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Número de internações hospitalares devido à exacerbação da DPOC
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Número de internações hospitalares devido à exacerbação da DPOC
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aos 6, 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Alterações nas escalas de ansiedade e depressão
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Escala de ansiedade-depressão de Goldberg (GADS): é um inventário de sintomas de autorrelato de 18 itens que foi desenvolvido por Goldberg e colegas a partir de 36 itens do Programa de Avaliação Psiquiátrica.
A pontuação do GADS é baseada em respostas de 'sim' ou 'não' a nove itens de depressão e nove de ansiedade, perguntando como os entrevistados se sentiram no último mês.
Goldberg e outros. (1988) consideraram pacientes com escores de ansiedade de 5 ou mais ou com escores de depressão de 2 ou mais como tendo 50% de chance de um distúrbio clinicamente importante.
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Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Alterações na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Valor da CVF medido com espirometria forçada
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Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Valor de VEF1 medido com espirometria forçada
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Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Resultados do Teste de Adesão aos Inaladores (teste TAI)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Teste TAI.
Inclui 10 perguntas auto-preenchidas pelo paciente.
Gama de cada questão; 1pior cumprimento e 5 melhor cumprimento.
A pontuação total dos 10 itens dá um total de 1-50.
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Alteração da linha de base aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração em monoterapia
Prazo: No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração em monoterapia (sim ou não)
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No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de broncodilatador anticolinérgico de longa duração em monoterapia
Prazo: No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de broncodilatador anticolinérgico de longa duração em monoterapia (sim ou não)
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No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de terapia dupla de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração e broncodilatador anticolinérgico de longa duração
Prazo: No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de terapia dupla de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração e broncodilatador anticolinérgico de longa duração (sim ou não)
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No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de terapia dupla de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração e broncodilatador anticolinérgico de curta duração
Prazo: No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de terapia dupla de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração e broncodilatador anticolinérgico de curta duração (sim ou não)
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No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de terapia tripla de broncodilatador beta-adrenérgico de ação prolongada e broncodilatador anticolinérgico de ação prolongada mais esteróides inalatórios
Prazo: No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de terapia tripla de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração mais broncodilatador anticolinérgico de longa duração mais corticóide inalatório (sim ou não)
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No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de uma terapia tripla de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração e broncodilatador anticolinérgico de curta duração mais esteroides inalatórios
Prazo: No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de terapia tripla de broncodilatador beta-adrenérgico de longa duração e broncodilatador anticolinérgico de curta duração mais corticóide inalatório (sim ou não)
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No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de Roflumilaste
Prazo: No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Uso de Roflumilaste (sim ou não)
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No início e aos 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P17/055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Plano estruturado de autogerenciamento da DPOC.
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando