Strukturoitu kokonaisvaltainen interventio keuhkoahtaumatautipotilaiden itsehallinnon stimuloimiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi
Strukturoidun kokonaisvaltaisen toimenpiteen vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien ihmisten itsehallinnon stimuloimiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on laaja kansanterveysongelma, johon liittyy lisääntynyt kuolleisuus ja korkeat kustannukset (terveydenhuollon resurssien kulutus ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkeneminen). Kattava lähestymistapa tähän monimutkaiseen sairauteen, jossa keskitytään itsehoidon edistämiseen, parantaa HRQoL:a ja potilaiden kliinistä tilaa, kuten useat tutkimukset osoittavat, vaikka lisätutkimuksia tarvitaan näiden tulosten vahvistamiseksi perushoidon (PC) alalla ja muotoiluun. selkeät suositukset tehokkaammasta toimenpiteestä.
Hypoteesi: (Keskivaikea-vaikea) COPD-potilailla jäsennelty itsehallinnollinen interventiosuunnitelma perusterveydenhuollon yhteydessä on tavallista tehokkaampi hoito taudin tärkeimmille tuloksille: HRQoL, keuhkojen toiminta, pahenemisvaiheet ja sairaalahoidot, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Tavoitteet: Arvioida kattavan interventiosuunnitelman vaikutusta itsehoidon edistämiseen ja keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden HRQoL:n parantamiseen PC:ssä.
Menetelmät: Multicenter satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin PC-keskuksissa Barcelonassa.
Määritykset: Erityiset standardoidut ja validoidut kyselylomakkeet, kuten St Georgen hengityselin HRQoL:lle. Tilastollinen analyysi: Tarkoitus käsitellä analyysia. Intervention ja kontrolliryhmän muuttujien kuvaavat tilastot niiden homogeenisuuden arvioimiseksi tutkimuksen alussa. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään interventioryhmien välisten erojen arvioimiseen.
Odotetut tulokset: keuhkoahtaumatautipotilaille tehdystä interventiosta johtuva merkittävä parannus HRQoL:ssa Soveltuvuus ja merkitys: Toteuttaa interventiosuunnitelma kliinisessä käytännössä ja standardoida sen sisältö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08110
- Rekrytointi
- EAP Montcada i Reixac
-
Ottaa yhteyttä:
- Maite Lopez, Nurse
- Puhelinnumero: +24 93 3268901
- Sähköposti: tlopezl@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet vähintään kerran perusterveydenhuollon lääkärissä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea (FEV1 50 % - 80 %) tai vaikea (FEV1 30 % - 50 %) COPD
- Potilaat, joita hoidettiin inhaloitavilla bronkodilaattoreilla ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tulla perusterveydenhuoltoon
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö ja/tai vakava mielentila.
- Potilaat, joilla on astma, tuberkuloosi tai muu krooninen hengityselinsairaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista happihoitoa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkoahtaumatautien strukturoitu itsehallintosuunnitelma
Osallistujat saavat tavanomaista keuhkoahtaumatautihoitoa ja lisäksi jäsennellyn itsehallinnollisen koulutussuunnitelman.
|
Koulutussuunnitelma, mukaan lukien tiedot sairaudesta, terveet elämäntavat, inhalaattorien oikea käyttö, taidot oireiden hallintaan ja strategiat taudin ja pahenemisvaiheiden kohtaamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
COPD-potilaat saavat vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ). Sairauskohtainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Nimikkeiden lukumäärä: 50 tuotetta Verkkotunnusten ja luokkien lukumäärä: 2 osaa (3 komponenttia). Osa 1 : Oirekomponentti (taajuus ja vakavuus) 1, 3 tai 12 kuukauden palautuksella (paras suorituskyky 3 ja 12 kuukauden palautuksella); Osa 2: Hengenahdistusta aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet; Vaikutuskomponentit (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) viittaavat tämänhetkiseen tilaan palautuksena. Kohteiden skaalaus Osa I (Oireet): useita asteikkoja; Osa II (Toiminto ja vaikutukset): kaksijakoinen (tosi/epätosi) paitsi viimeinen kysymys (4-pisteinen Likert-asteikko). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. |
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
COPD-arviointitesti (CAT): Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä ja 5 mahdollisesta vastauksesta, joiden arvo on 0-5 (arvot lähellä 0: parempi terveydentila)
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hengenahdistuspisteiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Hengenahduksen vakavuus on arvioitu Medical Research Councilin (mMRC) muokatun asteikon mukaan.
Alue 0-4 (ei mistään maksimi)
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä, tukkeutumisessa, hengenahdistuksessa, pahenemisindeksissä (BODEx-indeksi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Indeksi mukaan lukien BMI (kehon massaindeksi), tukkeuma, hengenahdistus, pahenemisvaiheet.
mahdollisilla vastauksilla 0-3, jokainen kohta.
Alue: 0-9.
Lievä: 0-2 Keskivaikea: 3-4 Vaikea ≥5
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
COPD:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat käyntiä perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla
|
6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon otettujen määrä
|
6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Muutokset ahdistuksen ja masennuksen asteikoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Goldbergin ahdistuneisuus-masennusasteikko (GADS): on 18 kohdan itseraportoitu oireluettelo, jonka Goldberg ja kollegat ovat kehittäneet 36 psykiatrisen arviointiaikataulun kohdasta.
GADS-pisteet perustuvat "kyllä" tai "ei" vastauksiin yhdeksään masennukseen ja yhdeksään ahdistuneisuuskohtaan, ja kysytään, miltä vastaajista on tuntunut viimeisen kuukauden aikana.
Goldberg et ai. (1988) katsoivat, että potilailla, joiden ahdistuneisuuspisteet olivat vähintään 5 tai masennuksen pisteet 2 tai enemmän, on 50 %:n mahdollisuus kliinisesti merkittävään häiriöön.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
FVC:n arvo mitattuna pakkospirometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
FEV1:n arvo mitattuna pakotetulla spirometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Inhalaattorien tarttuvuustestin (TAI-testin) tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
TAI testi.
Sisältää 10 potilaan itse täyttämää kysymystä.
Jokaisen kysymyksen valikoima; 1 huonompi noudattaminen ja 5 parasta vaatimustenmukaisuus.
10 kohteen kokonaispistemäärä on 1-50.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin käyttö monoterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin käyttö monoterapiassa (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Pitkävaikutteisen antikolinergisen bronkodilataattorin käyttö monoterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Pitkävaikutteisen antikolinergisen bronkodilataattorin käyttö monoterapiassa (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja pitkävaikutteisen antikolinergisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kaksoishoidon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja pitkävaikutteisen antikolinergisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kaksoishoidon käyttö (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja lyhytvaikutteisen antikolinergisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kaksoishoidon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja lyhytvaikutteisen antikolinergisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kaksoishoidon käyttö (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja pitkävaikutteisen antikolinergisen bronkodilataattorin sekä inhaloitavien steroidien kolmoishoidon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja pitkävaikutteisen antikolinergisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen sekä inhaloitavien steroidien kolmoishoidon käyttö (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja lyhytvaikutteisen antikolinergisen bronkodilataattorin sekä inhaloitavien steroidien kolmoishoidon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen bronkodilataattorin ja lyhytvaikutteisen antikolinergisen bronkodilataattorin sekä inhaloitavien steroidien kolmoishoidon käyttö (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Roflumilastin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Roflumilastin käyttö (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17/055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .