Intervento completo strutturato per stimolare l'autogestione e migliorare la qualità della vita nei pazienti con BPCO
Effetto di un intervento completo strutturato per stimolare l'autogestione e migliorare la qualità della vita nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un problema di salute pubblica di grande entità con un aumento della mortalità associato e un costo elevato (consumo di risorse sanitarie e perdita della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)). L'approccio globale a questa complessa malattia, incentrato sulla promozione della cura di sé, migliora la HRQoL e lo stato clinico dei pazienti, come dimostrato da diversi studi, sebbene siano necessarie ulteriori indagini per confermare questi risultati nel campo delle cure primarie (PC) e per formulare raccomandazioni chiare sul tipo di intervento più efficace.
Ipotesi: nei pazienti con BPCO (moderata-severa), un piano di intervento strutturato di autogestione nel contesto delle cure primarie, è più efficace del trattamento abituale sui principali esiti associati alla malattia: HRQoL, funzionalità polmonare, riacutizzazioni e ricoveri ospedalieri, a 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Obiettivi: Valutare l'impatto di un piano di intervento completo per promuovere la cura di sé e migliorare la HRQoL nelle persone con BPCO in PC.
Metodi: studio controllato randomizzato multicentrico, condotto presso i centri PC di Barcellona.
Determinazioni: Questionari specifici standardizzati e validati, come il St George's Respiratory per l'HRQoL. Analisi statistica: intenzione di trattare l'analisi. Statistiche descrittive delle variabili dell'intervento e del gruppo di controllo per valutare la loro omogeneità all'inizio dello studio. Verrà utilizzata un'analisi della varianza (ANOVA) per valutare le differenze tra i gruppi di intervento.
Risultati attesi: Un significativo miglioramento della HRQoL attribuibile all'intervento eseguito nei pazienti con BPCO Applicabilità e Rilevanza: Implementare il piano di intervento nella pratica clinica e standardizzarne il contenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08110
- Reclutamento
- EAP Montcada i Reixac
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Contatto:
- Maite Lopez, Nurse
- Numero di telefono: +24 93 3268901
- Email: tlopezl@gencat.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno una visita presso il medico di base nell'ultimo anno
- Pazienti con diagnosi di BPCO moderata (FEV1 50% - 80%) o grave (FEV1 30% - 50%)
- Pazienti trattati con broncodilatatori per via inalatoria e che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a venire al centro di cure primarie
- Pazienti con compromissione cognitiva e/o grave condizione mentale.
- Pazienti con diagnosi di asma, tubercolosi o altre malattie respiratorie croniche.
- Pazienti che necessitano di ossigenoterapia cronica.
- Pazienti con qualsiasi malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Piano strutturato di autogestione della BPCO
I partecipanti riceveranno le cure abituali per la BPCO e, inoltre, un piano educativo strutturato di autogestione.
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Piano educativo, comprendente la conoscenza della malattia, abitudini di vita sane, uso corretto degli inalatori, abilità per controllare i sintomi e strategie per affrontare la malattia e le riacutizzazioni
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Nessun intervento: Solita cura
Partecipanti alla BPCO che ricevono solo cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario respiratorio sulla qualità della vita di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Questionario respiratorio di St. George (SGRQ). Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Numero di elementi: 50 elementi Numero di domini e categorie: 2 parti (3 componenti). Parte 1: Componente dei sintomi (frequenza e gravità) con richiamo a 1, 3 o 12 mesi (prestazioni migliori con richiamo a 3 e 12 mesi); Parte 2: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; I componenti dell'impatto (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie) si riferiscono allo stato attuale come richiamo. Ridimensionamento degli item Parte I (Sintomi): diverse scale; Parte II (Attività e impatti): dicotomica (vero/falso) eccetto l'ultima domanda (scala Likert a 4 punti). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. |
Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità dei sintomi correlati alla BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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COPD Assessment Test (CAT): Consiste in 8 domande con 5 possibili risposte valutate da 0 a 5 (valori prossimi allo 0: stato di salute migliore)
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Gravità del punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Gravità della dispnea valutata dalla scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Intervallo 0-4 (da nessuno al massimo)
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Variazioni dell'indice di massa corporea, ostruzione, dispnea, riacutizzazioni (indice BODEx)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Indice che include BMI (indice di massa corporea), ostruzione, dispnea, riacutizzazioni.
con possibili risposte da 0 a 3, ogni elemento.
Intervallo: 0-9.
Lieve: 0-2 Moderato: 3-4 Grave ≥5
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Numero di riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi dal basale
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Numero di riacutizzazioni di BPCO che richiedono una visita dal medico di base
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a 6, 12 e 24 mesi dal basale
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Numero di ricoveri ospedalieri per riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi dal basale
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Numero di ricoveri ospedalieri per riacutizzazione della BPCO
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a 6, 12 e 24 mesi dal basale
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Cambiamenti nelle scale di ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Scala di ansia-depressione di Goldberg (GADS): è un inventario dei sintomi di autovalutazione di 18 voci che è stato sviluppato da Goldberg e colleghi da 36 voci nel Programma di valutazione psichiatrica.
Il punteggio GADS si basa sulle risposte di "sì" o "no" a nove elementi di depressione e nove di ansia, chiedendo come si sono sentiti gli intervistati nell'ultimo mese.
Golberg et al. (1988) hanno considerato i pazienti con punteggi di ansia di 5 o più o con punteggi di depressione di 2 o più come aventi una probabilità del 50% di un disturbo clinicamente importante
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Valore di FVC misurato con spirometria forzata
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Variazioni del volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Valore del FEV1 misurato con spirometria forzata
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Risultati del Test di Aderenza agli Inalatori (test TAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Prova TAI.
Include 10 domande autocompletate dal paziente.
Gamma di ogni domanda; 1 compliance peggiore e 5 compliance migliore.
Il punteggio totale dei 10 elementi fornisce un totale compreso tra 1 e 50.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di broncodilatatori beta-adrenergici a lunga durata d'azione in monoterapia
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di broncodilatatori beta-adrenergici a lunga durata d'azione in monoterapia (sì o no)
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Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d'azione in monoterapia
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d'azione in monoterapia (sì o no)
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Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una doppia terapia con broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione e broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una doppia terapia con broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione e broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d'azione (sì o no)
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Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una doppia terapia con broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione e broncodilatatore anticolinergico a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una doppia terapia con broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione e broncodilatatore anticolinergico a breve durata d'azione (sì o no)
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Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una tripla terapia di broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione e broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d'azione più steroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una tripla terapia con broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione più broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d'azione più steroidi per via inalatoria (sì o no)
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Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una tripla terapia di broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione e broncodilatatore anticolinergico a breve durata d'azione più steroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di una tripla terapia con broncodilatatore beta-adrenergico a lunga durata d'azione e broncodilatatore anticolinergico a breve durata d'azione più steroidi per via inalatoria (sì o no)
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Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di Roflumilast
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di Roflumilast (sì o no)
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Al basale e a 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17/055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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