Strukturovaná komplexní intervence ke stimulaci sebeřízení a zlepšení kvality života u pacientů s CHOPN
Vliv strukturované komplexní intervence na stimulaci sebeřízení a zlepšení kvality života u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažným problémem veřejného zdraví s přidruženou zvýšenou úmrtností a vysokými náklady (spotřeba zdrojů zdravotní péče a ztráta kvality života související se zdravím (HRQoL)). Komplexní přístup k tomuto komplexnímu onemocnění, zaměřený na podporu sebepéče, zlepšuje HRQoL a klinický stav pacientů, jak ukazuje několik studií, ačkoli je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se potvrdily tyto výsledky v oblasti primární péče (PC) a formulovaly jasná doporučení ohledně efektivnějšího typu intervence.
Hypotéza: U pacientů s CHOPN (středně závažnou) je strukturovaný intervenční plán samosprávy v prostředí primární péče účinnější než obvyklá léčba, pokud jde o hlavní výsledky spojené s onemocněním: HRQoL, plicní funkce, exacerbace a hospitalizace, v 6., 12. a 24. měsíci sledování.
Cíle: Zhodnotit dopad komplexního intervenčního plánu na podporu sebepéče a zlepšení HRQoL u lidí s CHOPN s PC.
Metody: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná v PC centrech v Barceloně.
Stanovení: Specifické standardizované a validované dotazníky jako St George's Respiratory pro HRQoL. Statistická analýza: Analýza záměru léčit. Popisné statistiky proměnných intervence a kontrolní skupiny k posouzení jejich homogenity na začátku studie. K posouzení rozdílů mezi intervenčními skupinami bude použita analýza rozptylu (ANOVA).
Očekávané výsledky: Významné zlepšení HRQoL způsobené intervencí provedenou u pacientů s CHOPN Použitelnost a relevance: Zavést plán intervence do klinické praxe a standardizovat jeho obsah.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08110
- Nábor
- EAP Montcada i Reixac
-
Kontakt:
- Maite Lopez, Nurse
- Telefonní číslo: +24 93 3268901
- E-mail: tlopezl@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jednou návštěvou u lékaře primární péče za poslední rok
- Pacienti s diagnózou středně těžké (FEV1 50 % - 80 %) nebo těžké (FEV1 30 % - 50 %) CHOPN
- Pacienti léčení inhalačními bronchodilatátory a akceptující účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou dostavit do centra primární péče
- Pacienti s kognitivní poruchou a/nebo těžkým duševním stavem.
- Pacienti s diagnózou astma, tuberkulóza nebo jiné chronické respirační onemocnění.
- Pacienti, kteří potřebují chronickou oxygenoterapii.
- Pacienti s jakýmkoli terminálním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CHOPN strukturovaný plán samosprávy
Účastníkům se dostane obvyklá péče o CHOPN a navíc strukturovaný vzdělávací plán samosprávy.
|
Vzdělávací plán, včetně znalostí o nemoci, zdravých životních návyků, správného používání inhalátorů, dovedností kontrolovat symptomy a strategií čelit nemoci a exacerbacím
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci CHOPN, kterým se dostává pouze obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Počet položek: 50 položek Počet domén a kategorií: 2 části (3 komponenty). Část 1: Komponenta symptomů (frekvence a závažnost) s 1, 3 nebo 12měsíčním stažením (nejlepší výkon s 3 a 12měsíčním stažením); Část 2: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopadové složky (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest) označují současný stav jako odvolání. Změna měřítka položek Část I (Příznaky): několik měřítek; Část II (Aktivita a dopady): dichotomická (pravda/nepravda) kromě poslední otázky (4bodová Likertova škála). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. |
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita příznaků souvisejících s CHOPN
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
COPD Assessment Test (CAT) : Skládá se z 8 otázek s 5 možnými odpověďmi v hodnotách od 0 do 5 (hodnoty blízké 0: lepší zdravotní stav)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Závažnost skóre dušnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
Závažnost dušnosti hodnocená upravenou stupnicí Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Rozsah 0-4 (žádný až maximum)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti, obstrukce, dušnost, index exacerbací (BODEx index)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
Index včetně BMI (Body mass index), obstrukce, dušnost, exacerbace.
s možnými odpověďmi od 0 do 3, každá položka.
Rozsah: 0-9.
Mírné: 0-2 Střední: 3-4 Vážné ≥5
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
Počet exacerbací CHOPN vyžadujících návštěvu lékaře primární péče
|
v 6, 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
|
Počet hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
Počet hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN
|
v 6, 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
|
Změny na stupnici úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
Goldbergova škála úzkosti-deprese (GADS): je 18-položkový inventář symptomů, který si sám hlásil, který byl vyvinut Goldbergem a jeho kolegy z 36 položek v Psychiatric Assessment Schedule.
Skóre GADS je založeno na odpovědích „ano“ nebo „ne“ na devět depresivních a devíti úzkostných položek, přičemž se ptá, jak se respondenti cítili za poslední měsíc.
Goldberg a kol. (1988) považovali pacienty se skóre úzkosti 5 nebo více nebo se skóre deprese 2 nebo více za pacienty s 50% pravděpodobností klinicky významné poruchy.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
Hodnota FVC měřená nucenou spirometrií
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Změny objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
Hodnota FEV1 měřená nucenou spirometrií
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Výsledky testu přilnavosti k inhalátorům (TAI test)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
TAI test.
Obsahuje 10 otázek, které pacient sám vyplní.
Rozsah každé otázky; 1 horší shoda a 5 nejlepší shoda.
Celkové skóre 10 položek dává součet od 1 do 50.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Použití dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru v monoterapii
Časové okno: Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Použití dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru v monoterapii (ano nebo ne)
|
Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Použití dlouhodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru v monoterapii
Časové okno: Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Použití dlouhodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru v monoterapii (ano nebo ne)
|
Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Použití dvojité terapie dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru a dlouhodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru
Časové okno: Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Použití dvojité terapie dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru a dlouhodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru (ano nebo ne)
|
Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Použití dvojité terapie dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru a krátkodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru
Časové okno: Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Použití dvojité terapie dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru a krátkodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru (ano nebo ne)
|
Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Použití trojkombinace dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru a dlouhodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru plus inhalační steroidy
Časové okno: Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Použití trojkombinace dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru plus dlouhodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru plus inhalační steroidy (ano nebo ne)
|
Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Použití trojkombinace dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru a krátkodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru plus inhalační steroidy
Časové okno: Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Použití trojkombinace dlouhodobě působícího beta-adrenergního bronchodilatátoru a krátkodobě působícího anticholinergního bronchodilatátoru plus inhalační steroidy (ano nebo ne)
|
Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Použití Roflumilastu
Časové okno: Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Použití Roflumilastu (ano nebo ne)
|
Na začátku a v 6, 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17/055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .