Struktureret omfattende intervention for at stimulere selvledelse og forbedre livskvaliteten hos KOL-patienter
Effekten af en struktureret omfattende intervention til at stimulere selvledelse og forbedre livskvaliteten hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et stort folkesundhedsproblem med en forbundet øget dødelighed og høje omkostninger (forbrug af sundhedsressourcer og tab af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)). Den omfattende tilgang til denne komplekse sygdom, med fokus på fremme af egenomsorg, forbedrer HRQoL og patienternes kliniske status, som vist af flere undersøgelser, selvom der er behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte disse resultater inden for Primary Care (PC) og for at formulere klare anbefalinger om den mere effektive type intervention.
Hypotese: Hos (moderat-svær) KOL-patienter er en struktureret selvledelsesinterventionsplan i den primære pleje mere effektiv end sædvanlig behandling på de vigtigste resultater forbundet med sygdommen: HRQoL, lungefunktion, eksacerbationer og hospitalsindlæggelser, ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning.
Mål: At evaluere virkningen af en omfattende interventionsplan for at fremme egenomsorg og forbedre HRQoL hos mennesker med KOL i PC.
Metoder: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, udført på PC-centre i Barcelona.
Bestemmelser: Specifikke standardiserede og validerede spørgeskemaer, som St George's Respiratory for HRQoL. Statistisk analyse: Intention to treat analyse. Beskrivende statistik over variablerne i interventionen og kontrolgruppen for at vurdere deres homogenitet i begyndelsen af undersøgelsen. En variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem interventionsgrupper.
Forventede resultater: En signifikant forbedring af HRQoL, som kan tilskrives den intervention, der udføres hos patienter med KOL. Anvendelse og relevans: At implementere interventionsplanen i klinisk praksis og at standardisere dens indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08110
- Rekruttering
- EAP Montcada i Reixac
-
Kontakt:
- Maite Lopez, Nurse
- Telefonnummer: +24 93 3268901
- E-mail: tlopezl@gencat.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst ét besøg hos primærlægen i løbet af det seneste år
- Patienter med diagnosen moderat (FEV1 50 % - 80 %) eller svær (FEV1 30 % - 50 %) KOL
- Patienter behandlet med inhalerede bronkodilatatorer og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at komme til det primære plejecenter
- Patienter med kognitiv svækkelse og/eller en alvorlig psykisk tilstand.
- Patienter med diagnosen astma, tuberkulose eller anden kronisk luftvejssygdom.
- Patienter, der har behov for kronisk iltbehandling.
- Patienter med enhver terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL struktureret selvledelsesplan
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje for KOL og derudover en struktureret uddannelsesplan for selvledelse.
|
Uddannelsesplan, herunder viden om sygdommen, sunde livsvaner, korrekt brug af inhalatorer, færdigheder til at kontrollere symptomer og strategier til at imødegå sygdommen og eksacerbationer
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
KOL-deltagere modtager kun sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Antal varer: 50 varer Antal domæner & kategorier: 2 dele (3 komponenter). Del 1: Symptomer-komponent (hyppighed og sværhedsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders genkaldelse (bedste ydeevne med 3- og 12-måneders genkaldelse); Del 2: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkningskomponenter (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme) refererer til den aktuelle tilstand som tilbagekaldelsen. Skalering af emner Del I (Symptomer): flere skalaer; Del II (Aktivitet og virkninger): dikotomisk (sand/falsk) undtagen sidste spørgsmål (4-punkts Likert-skala). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. |
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af symptomer relateret til KOL
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT): Den består af 8 spørgsmål med 5 mulige svar vurderet fra 0 til 5 (værdier tæt på 0: bedre sundhedstilstand)
|
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Dyspnø score sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Dyspnøens sværhedsgrad vurderet ved den modificerede skala fra Medical Research Council (mMRC).
Område 0-4 (ingen til maksimum)
|
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i kropsmasseindekset, obstruktion, dyspnø, eksacerbationsindeks (BODEx-indeks)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Indeks inklusive BMI (Body Mass Index), Obstruktion, Dyspnø, Exacerbationer.
med svarmuligheder fra 0-3, hvert punkt.
Rækkevidde: 0-9.
Mild: 0-2 Moderat: 3-4 Svær ≥5
|
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder fra baseline
|
Antal KOL-eksacerbationer, der kræver et besøg hos den primære læge
|
6,12 og 24 måneder fra baseline
|
|
Antal hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbation
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder fra baseline
|
Antal hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbation
|
6,12 og 24 måneder fra baseline
|
|
Ændringer i angst- og depressionsskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Goldbergs angst-depressionsskala (GADS): er en selvrapporterende symptomopgørelse med 18 punkter, der blev udviklet af Goldberg og kolleger ud fra 36 punkter i Psychiatric Assessment Schedule.
GADS-scoren er baseret på svar med 'ja' eller 'nej' til ni depressions- og ni angstpunkter, der spørger, hvordan respondenterne har haft det i den seneste måned.
Goldberg et al. (1988) anså patienter med angstscore på 5 eller mere eller med depressionsscore på 2 eller mere for at have en 50 % chance for en klinisk vigtig forstyrrelse
|
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Værdi af FVC målt med forceret spirometri
|
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Værdien af FEV1 målt med forceret spirometri
|
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Resultater af testen af overholdelse af inhalatorer (TAI-test)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
TAI test.
Indeholder 10 spørgsmål, som patienten selv har udfyldt.
række af hvert spørgsmål; 1 dårligere overensstemmelse og 5 bedste overensstemmelse.
Den samlede score på de 10 punkter giver en total fra 1-50.
|
Ændring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Brug af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator i monoterapi
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Brug af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator i monoterapi (ja eller nej)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Brug af langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator i monoterapi
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Brug af langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator i monoterapi (ja eller nej)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Brug af dobbeltbehandling af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Brug af dobbeltbehandling af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator (ja eller nej)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Brug af dobbeltbehandling af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Brug af dobbeltbehandling af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator (ja eller nej)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Brug af en tredobbelt terapi af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator plus inhalationssteroider
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Brug af en tredobbelt behandling med langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator plus langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator plus inhalerede steroider (ja eller nej)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Anvendelse af en tredobbelt terapi af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator plus inhalationssteroider
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Brug af en tredobbelt terapi af langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator plus inhalerede steroider (ja eller nej)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Brug af Roflumilast
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Brug af Roflumilast (ja eller nej)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P17/055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .