Zorganizowana kompleksowa interwencja mająca na celu stymulację samokontroli i poprawę jakości życia pacjentów z POChP
Efekt ustrukturyzowanej kompleksowej interwencji w celu stymulowania samokontroli i poprawy jakości życia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest poważnym problemem zdrowia publicznego z towarzyszącą zwiększoną śmiertelnością i wysokimi kosztami (zużywanie zasobów opieki zdrowotnej i utrata jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)). Kompleksowe podejście do tej złożonej choroby, koncentrujące się na promowaniu samoopieki, poprawia HRQoL i stan kliniczny pacjentów, jak wykazano w kilku badaniach, chociaż potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić te wyniki w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej (PC) i sformułować jasne zalecenia dotyczące skuteczniejszego rodzaju interwencji.
Hipoteza: u pacjentów z (umiarkowaną lub ciężką) POChP ustrukturyzowany plan interwencji w zakresie samodzielnego leczenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jest skuteczniejszy niż zwykłe leczenie głównych punktów końcowych związanych z chorobą: HRQoL, czynność płuc, zaostrzenia i hospitalizacje, po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
Cele: Ocena wpływu kompleksowego planu interwencji na promowanie samoopieki i poprawę HRQoL u osób z POChP w PC.
Metody: Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba przeprowadzona w ośrodkach PC w Barcelonie.
Ustalenia: Specyficzne standaryzowane i zatwierdzone kwestionariusze, takie jak St George's Respiratory dla HRQoL. Analiza statystyczna: Analiza zamiaru leczenia. Statystyki opisowe zmiennych grupy interwencyjnej i kontrolnej w celu oceny ich jednorodności na początku badania. Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny różnic między grupami interwencyjnymi.
Oczekiwane rezultaty: Istotna poprawa HRQoL dzięki przeprowadzonej interwencji u chorych na POChP. Zastosowanie i celowość: Wdrożenie planu interwencji do praktyki klinicznej i ujednolicenie jej treści.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08110
- Rekrutacyjny
- EAP Montcada i Reixac
-
Kontakt:
- Maite Lopez, Nurse
- Numer telefonu: +24 93 3268901
- E-mail: tlopezl@gencat.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku byli przynajmniej raz u lekarza POZ
- Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej (FEV1 50% - 80%) lub ciężkiej (FEV1 30% - 50%) POChP
- Pacjenci leczeni wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą przybyć do poradni podstawowej opieki zdrowotnej
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i (lub) ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z rozpoznaną astmą, gruźlicą lub inną przewlekłą chorobą układu oddechowego.
- Pacjenci wymagający przewlekłej tlenoterapii.
- Pacjenci z jakąkolwiek śmiertelną chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ustrukturyzowany plan samokontroli POChP
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę związaną z POChP, a ponadto ustrukturyzowany plan edukacyjny dotyczący samodzielnego postępowania.
|
Plan edukacji obejmujący wiedzę na temat choroby, nawyków zdrowego trybu życia, prawidłowego korzystania z inhalatorów, umiejętności kontrolowania objawów i strategii radzenia sobie z chorobą i zaostrzeniami
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy POChP otrzymujący tylko zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ). Specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Liczba elementów: 50 elementów Liczba domen i kategorii: 2 części (3 elementy). Część 1: Składnik objawów (częstotliwość i nasilenie) z wycofaniem po 1, 3 lub 12 miesiącach (najlepsze wyniki z wycofaniem po 3 i 12 miesiącach); Część 2: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Komponenty oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z choroby dróg oddechowych) odnoszą się do aktualnego stanu jako wycofanie. Skalowanie pozycji Część I (Objawy): kilka skal; Część II (Aktywność i Wpływy): dychotomiczna (prawda/fałsz) z wyjątkiem ostatniego pytania (4-stopniowa skala Likerta). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. |
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów związanych z POChP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
POChP Assessment Test (CAT): Składa się z 8 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami o wartości od 0 do 5 (wartości bliskie 0: lepszy stan zdrowia)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Stopień nasilenia duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Nasilenie duszności oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
Zakres 0-4 (brak do maksimum)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała, wskaźnika niedrożności, duszności, zaostrzeń (wskaźnik BODEx )
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Indeks obejmujący BMI (wskaźnik masy ciała), niedrożność, duszność, zaostrzenia.
z możliwymi odpowiedziami od 0 do 3, każda pozycja.
Zakres: 0-9.
Łagodne: 0-2 Umiarkowane: 3-4 Ciężkie ≥5
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
|
Liczba zaostrzeń POChP wymagających wizyty u lekarza pierwszego kontaktu
|
po 6, 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
|
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
|
po 6, 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiany w skalach lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Skala lęku i depresji Goldberga (GADS): to 18-punktowy zestaw objawów samoopisowych, który został opracowany przez Goldberga i współpracowników na podstawie 36 pozycji w Harmonogramie Oceny Psychiatrycznej.
Wynik GADS opiera się na odpowiedziach „tak” lub „nie” na dziewięć pozycji związanych z depresją i dziewięciu lęków, pytając, jak respondenci czuli się w ciągu ostatniego miesiąca.
Goldberga i in. (1988) uznali, że pacjenci z lękiem na poziomie 5 lub więcej lub z depresją na poziomie 2 lub więcej mają 50% szans na klinicznie istotne zaburzenie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość FVC mierzona spirometrią wymuszoną
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Wartość FEV1 mierzona spirometrią wymuszoną
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wyniki testu przyczepności do inhalatorów (test TAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Badanie TAI.
Zawiera 10 pytań do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta.
Zakres każdego pytania; 1 gorsza zgodność i 5 najlepsza zgodność.
Suma punktów z 10 pozycji daje w sumie od 1 do 50.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Stosowanie długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela w monoterapii
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Stosowanie długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela w monoterapii (tak lub nie)
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Stosowanie długo działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela w monoterapii
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Stosowanie długo działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela w monoterapii (tak lub nie)
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Stosowanie podwójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela i długo działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Stosowanie podwójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela i długo działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela (tak lub nie)
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Stosowanie podwójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela i krótko działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Stosowanie podwójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela i krótko działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela (tak lub nie)
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Stosowanie potrójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela i długo działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela oraz steroidów wziewnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Stosowanie potrójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela z długo działającym antycholinergicznym lekiem rozszerzającym oskrzela i sterydami wziewnymi (tak lub nie)
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zastosowanie potrójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela i krótko działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela oraz steroidów wziewnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Stosowanie potrójnej terapii długo działającego beta-adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela i krótko działającego antycholinergicznego leku rozszerzającego oskrzela oraz sterydów wziewnych (tak lub nie)
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Stosowanie Roflumilastu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Stosowanie Roflumilastu (tak lub nie)
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17/055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .