COPD 환자의 자기 관리를 자극하고 삶의 질을 향상시키기 위한 체계적이고 종합적인 개입
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 자기관리 자극 및 삶의 질 향상을 위한 구조화된 종합중재의 효과. 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 관련 사망률 증가 및 높은 비용(의료 자원의 소비 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 손실)과 관련된 엄청난 규모의 공중 보건 문제입니다. 이 복잡한 질병에 대한 종합적인 접근 방식, 자가 관리 촉진에 초점을 맞추면 HRQoL과 환자의 임상 상태가 여러 연구에서 나타난 바와 같이 개선되지만, 1차 진료(PC) 분야에서 이러한 결과를 확인하고 보다 효과적인 개입 유형에 대한 명확한 권장 사항.
가설: (중등도-중증) COPD 환자에서 1차 진료 환경에서 구조화된 자가 관리 개입 계획은 질병과 관련된 주요 결과(HRQoL, 폐 기능, 악화 및 병원 입원)에 대해 일반적인 치료보다 더 효과적입니다. 6개월, 12개월 및 24개월 추적 관찰 시.
목표: PC에 COPD가 있는 사람들의 자가 관리를 촉진하고 HRQoL을 개선하기 위한 포괄적인 개입 계획의 영향을 평가합니다.
방법: 바르셀로나의 PC 센터에서 수행된 다기관 무작위 통제 시험.
결정: HRQoL을 위한 St George's Respiratory와 같은 특정 표준화되고 검증된 설문지. 통계 분석: 분석을 처리하려는 의도. 연구 시작 시 동질성을 평가하기 위한 개입 및 통제 그룹의 변수에 대한 기술 통계. 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 개입 그룹 간의 차이를 평가합니다.
기대 결과: COPD 환자에서 수행된 중재로 인한 HRQoL의 상당한 개선 적용 가능성 및 관련성: 임상 실습에서 중재 계획을 구현하고 그 내용을 표준화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08110
- 모병
- EAP Montcada i Reixac
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연락하다:
- Maite Lopez, Nurse
- 전화번호: +24 93 3268901
- 이메일: tlopezl@gencat.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년간 주치의를 1회 이상 방문한 환자
- 중등도(FEV1 50% - 80%) 또는 중증(FEV1 30% - 50%) COPD 진단을 받은 환자
- 흡입 기관지확장제로 치료를 받고 연구 참여를 수락한 환자.
제외 기준:
- 1차진료소에 오기 어려운 환자
- 인지 장애 및/또는 심각한 정신 상태가 있는 환자.
- 천식, 결핵 또는 기타 만성 호흡기 질환 진단을 받은 환자.
- 만성 산소 요법이 필요한 환자.
- 말기 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: COPD 구조화된 자기 관리 계획
참가자는 COPD에 대한 일반적인 치료와 체계적인 자기 관리 교육 계획을 받게 됩니다.
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질병에 대한 지식, 건강한 생활 습관, 흡입기의 올바른 사용, 증상을 제어하는 기술 및 질병 및 악화에 대처하기 위한 전략을 포함한 교육 계획
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 치료만 받는 COPD 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 항목 수: 50 항목 도메인 및 범주 수: 2파트(3개 구성 요소). 파트 1: 1, 3 또는 12개월 회상(3개월 및 12개월 회상에서 최상의 성능)이 있는 증상 구성 요소(빈도 및 심각도); 파트 2: 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동; 영향 요소(사회적 기능, 기도 질환으로 인한 심리적 장애)는 회상으로 현재 상태를 나타냅니다. 항목의 스케일링 파트 I(증상): 여러 스케일; 파트 II(활동 및 영향): 마지막 질문(4점 리커트 척도)을 제외하고 이분법적(참/거짓). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD와 관련된 증상의 강도
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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COPD 평가 테스트(CAT) : 0에서 5 사이의 5가지 답변이 있는 8개의 질문으로 구성됩니다(0에 가까운 값: 더 나은 건강 상태).
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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호흡곤란 점수 심각도
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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의료 연구 위원회(mMRC)의 수정된 척도에 의해 평가된 호흡곤란 중증도.
범위 0-4(없음에서 최대)
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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체질량지수, 폐색, 호흡곤란, 악화지수의 변화(BODEx index )
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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BMI(체질량 지수), 폐색, 호흡곤란, 악화를 포함한 지수.
각 항목에 대해 0-3의 답변이 가능합니다.
범위: 0-9.
경증: 0-2 중등도: 3-4 중증 ≥5
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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COPD 악화 횟수
기간: 기준선으로부터 6, 12 및 24개월에
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주치의를 방문해야 하는 COPD 악화 횟수
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기준선으로부터 6, 12 및 24개월에
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COPD 악화로 인한 병원 입원 수
기간: 기준선으로부터 6, 12 및 24개월에
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COPD 악화로 인한 병원 입원 수
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기준선으로부터 6, 12 및 24개월에
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불안 및 우울증 척도의 변화
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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Goldberg의 불안-우울 척도(GADS): Psychiatric Assessment Schedule의 36개 항목에서 Goldberg와 동료들이 개발한 18개 항목 자가 보고 증상 목록입니다.
GADS 점수는 9개의 우울증과 9개의 불안 항목에 대한 '예' 또는 '아니오'의 응답을 기반으로 응답자가 지난 한 달 동안 어떻게 느꼈는지 묻습니다.
Goldberget al. (1988)은 불안 점수가 5 이상이거나 우울증 점수가 2 이상인 환자를 임상적으로 중요한 장애의 50% 확률로 간주했습니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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강제 폐활량계로 측정한 FVC 값
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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1초 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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강제 폐활량계로 측정한 FEV1 값
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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흡입기 순응도 시험 결과(TAI 시험)
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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TAI 테스트.
환자가 스스로 완성한 10개의 질문을 포함합니다.
각 질문의 범위; 1 더 나쁜 규정 준수 및 5 최상의 규정 준수.
10개 항목의 총점은 1-50의 합계를 제공합니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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단일 요법에서 지속성 베타-아드레날린성 기관지확장제의 사용
기간: 베이스라인과 6, 12, 24개월에
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단일 요법에서 지속성 베타-아드레날린성 기관지확장제의 사용(예 또는 아니오)
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베이스라인과 6, 12, 24개월에
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단독요법에서 지속형 항콜린성 기관지확장제의 사용
기간: 베이스라인과 6, 12, 24개월에
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단일 요법에서 지속형 항콜린성 기관지확장제의 사용(예 또는 아니오)
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베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속형 베타-아드레날린성 기관지확장제와 지속형 항콜린성 기관지확장제의 이중 요법 사용
기간: 베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속형 베타-아드레날린성 기관지확장제와 지속형 항콜린성 기관지확장제의 이중 요법 사용(예 또는 아니오)
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베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속형 베타-아드레날린성 기관지확장제와 속효성 항콜린성 기관지확장제의 이중 요법 사용
기간: 베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속형 베타-아드레날린성 기관지확장제와 속효성 항콜린성 기관지확장제의 이중 요법 사용(예 또는 아니오)
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베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속형 베타-아드레날린성 기관지확장제 및 지속성 항콜린성 기관지확장제 + 흡입 스테로이드의 삼중 요법 사용
기간: 베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속성 베타-아드레날린성 기관지확장제 + 지속성 항콜린성 기관지확장제 + 흡입 스테로이드의 삼중 요법 사용(예 또는 아니오)
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베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속형 베타-아드레날린성 기관지확장제 및 속효성 항콜린성 기관지확장제 + 흡입 스테로이드의 삼중 요법 사용
기간: 베이스라인과 6, 12, 24개월에
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지속형 베타-아드레날린성 기관지확장제 및 속효성 항콜린성 기관지확장제 + 흡입 스테로이드의 삼중 요법 사용(예 또는 아니오)
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베이스라인과 6, 12, 24개월에
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로플루미라스트의 사용
기간: 베이스라인과 6, 12, 24개월에
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Roflumilast 사용(예 또는 아니오)
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베이스라인과 6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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