Структурированное комплексное вмешательство для стимулирования самоконтроля и улучшения качества жизни у пациентов с ХОБЛ
Эффект структурированного комплексного вмешательства для стимулирования самоконтроля и улучшения качества жизни у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с повышенной смертностью и высокими затратами (потребление ресурсов здравоохранения и потеря качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)). Комплексный подход к этому сложному заболеванию, направленный на поощрение самопомощи, улучшает КЖСЗ и клиническое состояние пациентов, как показали несколько исследований, хотя необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить эти результаты в области первичной медико-санитарной помощи (ПК) и сформулировать четкие рекомендации по более эффективному типу вмешательства.
Гипотеза: у пациентов с ХОБЛ (умеренно-тяжелой) структурированный план самоконтроля в условиях первичной медико-санитарной помощи более эффективен, чем обычное лечение, в отношении основных исходов, связанных с заболеванием: качество жизни, функция легких, обострения и госпитализации, через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Цели: оценить влияние комплексного плана вмешательства, направленного на поощрение самопомощи и улучшение качества жизни HRQoL у людей с ХОБЛ при РПЖ.
Методы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в центрах ПК в Барселоне.
Определения: специальные стандартизированные и утвержденные опросники, такие как опросник St George's Respiratory для оценки качества жизни HRQoL. Статистический анализ: намерение лечить анализ. Описательная статистика переменных вмешательства и контрольной группы для оценки их однородности в начале исследования. Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для оценки различий между группами вмешательства.
Ожидаемые результаты: значительное улучшение качества жизни в связи с вмешательством, проведенным у пациентов с ХОБЛ. Применимость и актуальность: внедрить план вмешательства в клиническую практику и стандартизировать его содержание.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maite Lopez Luque
- Номер телефона: 93 326 89 01
- Электронная почта: tlopezl@gencat.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Lloberes, Dr
- Номер телефона: +34 627906580
- Электронная почта: plloberes@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08110
- Рекрутинг
- EAP Montcada i Reixac
-
Контакт:
- Maite Lopez, Nurse
- Номер телефона: +24 93 3268901
- Электронная почта: tlopezl@gencat.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, по крайней мере один раз обратившиеся к врачу первичного звена в течение последнего года
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ средней тяжести (ОФВ1 50% - 80%) или тяжелой (ОФВ1 30% - 50%)
- Пациенты, получавшие ингаляционные бронходилататоры и допущенные к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие возможности приехать в центр первичной медико-санитарной помощи
- Пациенты с когнитивными нарушениями и/или тяжелым психическим заболеванием.
- Пациенты с диагнозом астма, туберкулез или другие хронические респираторные заболевания.
- Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии.
- Пациенты с любым неизлечимым заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Структурированный план самоконтроля ХОБЛ
Участники получат обычную помощь при ХОБЛ и, кроме того, структурированный план обучения самоконтролю.
|
План обучения, включая знание болезни, привычки здорового образа жизни, правильное использование ингаляторов, навыки контроля симптомов и стратегии борьбы с болезнью и обострениями.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники ХОБЛ, получающие только обычную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный опросник Сент-Джорджа (SGRQ) для качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Количество элементов: 50 элементов. Количество доменов и категорий: 2 части (3 компонента). Часть 1: компонент «Симптомы» (частота и тяжесть) с отзывом через 1, 3 или 12 месяцев (наилучшие результаты при отзыве через 3 и 12 месяцев); Часть 2: Действия, вызывающие или ограничивающие одышку; Компоненты воздействия (социальное функционирование, психологические расстройства, возникающие в результате заболевания дыхательных путей) относятся к текущему состоянию как воспоминание. Масштабирование пунктов Часть I (Симптомы): несколько шкал; Часть II (Активность и воздействие): дихотомические (верно/неверно), кроме последнего вопроса (4-балльная шкала Лайкерта). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность симптомов, связанных с ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT): Он состоит из 8 вопросов с 5 возможными ответами, оцененными от 0 до 5 (значения, близкие к 0: лучшее состояние здоровья)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Степень тяжести одышки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Тяжесть одышки оценивали по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC).
Диапазон 0–4 (от нуля до максимума)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменения индекса массы тела, обструкции, одышки, индекса обострений (индекс BODEx)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Индекс, включающий ИМТ (индекс массы тела), обструкцию, одышку, обострения.
с возможными ответами от 0-3, каждый пункт.
Диапазон: 0-9.
Легкая: 0-2 Средняя: 3-4 Тяжелая ≥5
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество обострений ХОБЛ
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
|
Количество обострений ХОБЛ, требующих обращения к участковому терапевту
|
через 6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
|
|
Количество госпитализаций в связи с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
|
Количество госпитализаций в связи с обострением ХОБЛ
|
через 6, 12 и 24 месяца от исходного уровня
|
|
Изменения шкал тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Шкала тревоги-депрессии Голдберга (GADS): представляет собой перечень симптомов самоотчета из 18 пунктов, который был разработан Голдбергом и его коллегами из 36 пунктов в Графике психиатрической оценки.
Оценка GADS основана на ответах «да» или «нет» на девять вопросов, касающихся депрессии и девяти вопросов, связанных с тревогой.
Голдберг и др. (1988) считали, что у пациентов с тревожностью 5 и более баллов или с депрессией 2 и более баллов вероятность клинически значимого расстройства составляет 50 %.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Значение ФЖЕЛ, измеренное с помощью форсированной спирометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменения объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
Значение ОФВ1, измеренное с помощью форсированной спирометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Результаты теста на приверженность к ингаляторам (тест TAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
ТАИ тест.
Включает 10 вопросов, самостоятельно заполняемых пациентом.
Диапазон каждого вопроса; 1 худшее соответствие и 5 лучшее соответствие.
Сумма баллов по 10 пунктам составляет от 1 до 50.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Применение бета-адренобронхолитиков длительного действия в монотерапии
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Использование бета-адренобронхолитиков длительного действия в монотерапии (да или нет)
|
Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Использование антихолинергических бронхолитиков длительного действия в монотерапии
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Использование антихолинергических бронхолитиков длительного действия в монотерапии (да или нет)
|
Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Использование двойной терапии бета-адренергическими бронходилататорами длительного действия и антихолинергическими бронходилататорами длительного действия
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Использование двойной терапии бета-адренергическими бронходилататорами длительного действия и антихолинергическими бронходилататорами длительного действия (да или нет)
|
Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Использование двойной терапии бета-адренергическими бронходилататорами длительного действия и антихолинергическими бронходилататорами короткого действия
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Использование двойной терапии бета-адренергическими бронходилататорами длительного действия и антихолинергическими бронходилататорами короткого действия (да или нет)
|
Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Использование тройной терапии бета-адренергическими бронходилататорами длительного действия и антихолинергическими бронхолитиками длительного действия плюс ингаляционные стероиды
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Использование тройной терапии бета-адренергическими бронходилататорами длительного действия плюс антихолинергическими бронхолитиками длительного действия плюс ингаляционные стероиды (да или нет)
|
Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Использование тройной терапии бета-адренергическими бронхолитиками длительного действия и короткодействующими антихолинергическими бронхолитиками плюс ингаляционные стероиды
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Использование тройной терапии бета-адренергическими бронходилататорами длительного действия и антихолинергическими бронхолитиками короткого действия плюс ингаляционные стероиды (да или нет)
|
Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Применение Рофлумиласта
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Использование Рофлумиласта (да или нет)
|
Исходно и через 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17/055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Структурированный план самоконтроля ХОБЛ.
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный