Intervención Integral Estructurada para Estimular el Autocuidado y Mejorar la Calidad de Vida en Pacientes con EPOC
Efecto de una Intervención Integral Estructurada para Estimular el Autocontrol y Mejorar la Calidad de Vida en Personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es un problema de salud pública de gran magnitud con un aumento de la mortalidad asociado y un alto coste (consumo de recursos sanitarios y pérdida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)). El abordaje integral de esta compleja enfermedad, centrado en la promoción del autocuidado, mejora la CVRS y el estado clínico de los pacientes, tal y como demuestran varios estudios, aunque es necesario seguir investigando para confirmar estos resultados en el ámbito de Atención Primaria (AP) y formular recomendaciones claras sobre el tipo de intervención más eficaz.
Hipótesis: En pacientes con EPOC (moderada-grave), un plan de intervención estructurado de autocuidado en el ámbito de atención primaria, es más eficaz que el tratamiento habitual sobre los principales desenlaces asociados a la enfermedad: CVRS, función pulmonar, agudizaciones e ingresos hospitalarios, a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
Objetivos: Evaluar el impacto de un plan de intervención integral para promover el autocuidado y mejorar la CVRS en personas con EPOC en AP.
Métodos: Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, realizado en centros de AP de Barcelona.
Determinaciones: Cuestionarios específicos estandarizados y validados, como el St George's Respiratory para la CVRS. Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Estadísticas descriptivas de las variables del grupo de intervención y control para evaluar su homogeneidad al inicio del estudio. Se utilizará un análisis de varianza (ANOVA) para evaluar las diferencias entre los grupos de intervención.
Resultados esperados: Mejora significativa de la CVRS atribuible a la intervención realizada en pacientes con EPOC Aplicabilidad y Relevancia: Implantar el plan de intervención en la práctica clínica y estandarizar su contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08110
- Reclutamiento
- EAP Montcada i Reixac
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Contacto:
- Maite Lopez, Nurse
- Número de teléfono: +24 93 3268901
- Correo electrónico: tlopezl@gencat.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos una visita al médico de atención primaria en el último año
- Pacientes con diagnóstico de EPOC moderada (FEV1 50% - 80%) o grave (FEV1 30% - 50%)
- Pacientes tratados con broncodilatadores inhalados y que aceptaran participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden acudir al centro de atención primaria
- Pacientes con deterioro cognitivo y/o trastorno mental grave.
- Pacientes con diagnóstico de asma, tuberculosis u otra enfermedad respiratoria crónica.
- Pacientes que necesitan oxigenoterapia crónica.
- Pacientes con alguna enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plan estructurado de autocontrol de la EPOC
Los participantes recibirán la atención habitual para la EPOC y, además, un plan educativo estructurado de autocontrol.
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Plan de educación, que incluya conocimientos sobre la enfermedad, hábitos de vida saludables, uso correcto de los inhaladores, habilidades para el control de los síntomas y estrategias para afrontar la enfermedad y las agudizaciones
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Sin intervención: Cuidado usual
Participantes con EPOC que reciben solo la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ). Instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Número de artículos: 50 artículos Número de dominios y categorías: 2 partes (3 componentes). Parte 1: componente de síntomas (frecuencia y gravedad) con un recordatorio de 1, 3 o 12 meses (mejor rendimiento con un recordatorio de 3 y 12 meses); Parte 2: Actividades que causan o están limitadas por la disnea; Los componentes de impacto (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) se refieren al estado actual como retiro. Escalamiento de ítems Parte I (Síntomas): varias escalas; Parte II (Actividad e Impactos): dicotómica (verdadero/falso) excepto última pregunta (escala Likert de 4 puntos). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT): Consta de 8 preguntas con 5 posibles respuestas valoradas de 0 a 5 (valores cercanos a 0: mejor estado de salud)
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Gravedad de la puntuación de la disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Severidad de la disnea evaluada por la escala modificada del Medical Research Council (mMRC).
Rango 0-4 (de ninguno a máximo)
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en el índice de masa corporal, obstrucción, disnea, índice de exacerbaciones (índice BODEx)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Índice que incluye IMC (Índice de masa corporal), Obstrucción, Disnea, Exacerbaciones.
con posibles respuestas del 0 al 3, cada ítem.
Rango: 0-9.
Leve: 0-2 Moderado: 3-4 Severo ≥5
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses desde el inicio
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Número de exacerbaciones de la EPOC que requieren una visita al médico de atención primaria
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a los 6, 12 y 24 meses desde el inicio
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Número de ingresos hospitalarios por agudización de la EPOC
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses desde el inicio
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Número de ingresos hospitalarios por agudización de la EPOC
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a los 6, 12 y 24 meses desde el inicio
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Cambios en las escalas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Escala de ansiedad y depresión de Goldberg (GADS): es un inventario de síntomas de autoinforme de 18 elementos que fue desarrollado por Goldberg y sus colegas a partir de 36 elementos en el Programa de evaluación psiquiátrica.
El puntaje GADS se basa en respuestas de 'sí' o 'no' a nueve ítems de depresión y nueve de ansiedad, preguntando cómo se han sentido los encuestados en el último mes.
Goldberg et al. (1988) consideraron que los pacientes con puntajes de ansiedad de 5 o más o con puntajes de depresión de 2 o más tenían un 50% de posibilidades de sufrir un trastorno clínicamente importante.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Valor de FVC medido con espirometría forzada
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Valor de FEV1 medido con espirometría forzada
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Resultados del Test de Adherencia a Inhaladores (test TAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Prueba TIA.
Incluye 10 preguntas autocompletadas por el paciente.
Rango de cada pregunta; 1peor cumplimiento y 5 mejor cumplimiento.
La puntuación total de los 10 elementos da un total de 1-50.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada en monoterapia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada en monoterapia (sí o no)
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Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada en monoterapia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada en monoterapia (sí o no)
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Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de una doble terapia de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada y broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de una doble terapia de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada y broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada (sí o no)
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Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de una doble terapia de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada y broncodilatador anticolinérgico de acción corta
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de una doble terapia de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada y broncodilatador anticolinérgico de acción corta (sí o no)
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Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de una terapia triple de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada y broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada más esteroides inhalados
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de una triple terapia de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada más broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada más esteroides inhalados (sí o no)
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Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de una terapia triple de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada y broncodilatador anticolinérgico de acción corta más esteroides inhalados
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de triple terapia de broncodilatador beta-adrenérgico de acción prolongada y broncodilatador anticolinérgico de acción corta más esteroides inhalados (sí o no)
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Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de Roflumilast
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Uso de Roflumilast (sí o no)
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Al inicio y a los 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P17/055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .