Gestructureerde uitgebreide interventie om zelfmanagement te stimuleren en de levenskwaliteit van COPD-patiënten te verbeteren
Effect van een gestructureerde alomvattende interventie om zelfmanagement te stimuleren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een probleem van grote omvang voor de volksgezondheid met een daarmee gepaard gaande verhoogde mortaliteit en hoge kosten (consumptie van middelen voor de gezondheidszorg en verlies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)). De alomvattende benadering van deze complexe ziekte, gericht op bevordering van zelfzorg, verbetert de kwaliteit van leven en de klinische status van de patiënt, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken, hoewel verder onderzoek nodig is om deze resultaten op het gebied van de eerstelijnszorg (PC) te bevestigen en te formuleren duidelijke aanbevelingen over het meest effectieve type interventie.
Hypothese: Bij (matig-ernstige) COPD-patiënten is een gestructureerd zelfmanagement-interventieplan in de setting van de eerstelijnszorg effectiever dan gebruikelijke behandeling op de belangrijkste uitkomsten van de ziekte: kwaliteit van leven, longfunctie, exacerbaties en ziekenhuisopnames, na 6, 12 en 24 maanden follow-up.
Doelstellingen: De impact evalueren van een alomvattend interventieplan om zelfzorg te bevorderen en de HRQoL te verbeteren bij mensen met COPD in PC.
Methoden: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial, uitgevoerd in PC-centra in Barcelona.
Bepalingen: Specifieke gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten, zoals de St George's Respiratory voor de HRQoL. Statistische analyse: Intentie om analyse te behandelen. Beschrijvende statistieken van de variabelen van de interventie- en de controlegroep om hun homogeniteit aan het begin van het onderzoek te beoordelen. Een variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om verschillen tussen interventiegroepen te beoordelen.
Verwachte resultaten: Een significante verbetering van de HRQoL dankzij de interventie uitgevoerd bij patiënten met COPD Toepasbaarheid en relevantie: Om het interventieplan in de klinische praktijk te implementeren en de inhoud ervan te standaardiseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08110
- Werving
- EAP Montcada i Reixac
-
Contact:
- Maite Lopez, Nurse
- Telefoonnummer: +24 93 3268901
- E-mail: tlopezl@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met minimaal één bezoek aan de huisarts in het afgelopen jaar
- Patiënten met een diagnose van matige (FEV1 50% - 80%) of ernstige (FEV1 30% - 50%) COPD
- Patiënten die zijn behandeld met inhalatie-bronchusverwijders en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet naar de huisartsenpost kunnen komen
- Patiënten met cognitieve stoornissen en/of een ernstige psychische aandoening.
- Patiënten met de diagnose astma, tuberculose of een andere chronische luchtwegaandoening.
- Patiënten die chronische zuurstoftherapie nodig hebben.
- Patiënten met een terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COPD gestructureerd zelfmanagementplan
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor COPD en daarnaast een gestructureerd leerplan voor zelfmanagement.
|
Educatieplan, inclusief kennis van de ziekte, gezonde leefgewoonten, correct gebruik van inhalatoren, vaardigheden om symptomen onder controle te houden en strategieën om de ziekte en exacerbaties het hoofd te bieden
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
COPD-deelnemers krijgen alleen gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Ziektespecifiek instrument ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen. Aantal items: 50 items Aantal domeinen & categorieën: 2 delen (3 componenten). Deel 1: Symptomencomponent (frequentie en ernst) met een herinnering van 1, 3 of 12 maanden (beste prestatie met herinnering van 3 en 12 maanden); Deel 2: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Impactcomponenten (sociaal functioneren, psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen) verwijzen naar de huidige toestand als de terugroepactie. Schalen van items Deel I (Symptomen): meerdere schalen; Deel II (Activiteit en effecten): dichotoom (waar/niet waar) behalve laatste vraag (4-punts Likertschaal). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. |
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van symptomen gerelateerd aan COPD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
COPD Assessment Test (CAT): Het bestaat uit 8 vragen met 5 mogelijke antwoorden met een waarde van 0 tot 5 (waarden dicht bij 0: betere gezondheidstoestand)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
De ernst van de dyspnoescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Ernst van dyspnoe beoordeeld door de gewijzigde schaal van de Medical Research Council (mMRC).
Bereik 0-4 (geen tot maximum)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Veranderingen in de Body mass index, Obstructie, Dyspnoe, Exacerbaties Index (BODEx index)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Index inclusief BMI (Body mass index), Obstructie, Dyspnoe, Exacerbaties.
met mogelijke antwoorden van 0-3, elk item.
Bereik: 0-9.
Mild: 0-2 Matig: 3-4 Ernstig ≥5
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
|
Aantal COPD-exacerbaties waarvoor een bezoek aan de huisarts nodig was
|
op 6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van COPD-exacerbatie
|
op 6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
|
|
Veranderingen in angst- en depressieschalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Goldberg's angst-depressieschaal (GADS): is een zelfgerapporteerde symptoominventaris van 18 items die door Goldberg en collega's is ontwikkeld op basis van 36 items in het Psychiatric Assessment Schedule.
De GADS-score is gebaseerd op antwoorden van 'ja' of 'nee' op negen depressie- en negen angstitems, waarbij wordt gevraagd hoe respondenten zich de afgelopen maand hebben gevoeld.
Goldberg et al. (1988) beschouwden patiënten met een angstscore van 5 of meer of een depressiescore van 2 of meer als een kans van 50% op een klinisch belangrijke stoornis.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Waarde van FVC gemeten met geforceerde spirometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume op de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Waarde van FEV1 gemeten met geforceerde spirometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Resultaten van de therapietrouwtest voor inhalatoren (TAI-test)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
TAI-test.
Bevat 10 vragen die de patiënt zelf heeft ingevuld.
Bereik van elke vraag; 1slechtste naleving en 5 beste naleving.
De totaalscore van de 10 items geeft een totaal van 1-50.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van langwerkende bèta-adrenerge bronchusverwijders bij monotherapie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van langwerkende bèta-adrenerge bronchusverwijders bij monotherapie (ja of nee)
|
Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van langwerkende anticholinergische bronchusverwijders bij monotherapie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van langwerkende anticholinergische bronchusverwijders bij monotherapie (ja of nee)
|
Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van een dubbeltherapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchodilatator en langwerkende anticholinerge bronchodilatator
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van een dubbeltherapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchodilatator en langwerkende anticholinergische bronchodilatator (ja of nee)
|
Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van een dubbeltherapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchodilatator en kortwerkende anticholinerge bronchodilatator
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van een dubbeltherapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchodilatator en kortwerkende anticholinergische bronchodilatator (ja of nee)
|
Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van een drievoudige therapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchodilatator en langwerkende anticholinergische bronchodilatator plus geïnhaleerde steroïden
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van een drievoudige therapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchusverwijders plus langwerkende anticholinergische bronchusverwijders plus inhalatiesteroïden (ja of nee)
|
Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van een drievoudige therapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchodilatator en kortwerkende anticholinergische bronchodilatator plus geïnhaleerde steroïden
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van een drievoudige therapie van langwerkende bèta-adrenerge bronchodilatator en kortwerkende anticholinergische bronchodilatator plus geïnhaleerde steroïden (ja of nee)
|
Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van Roflumilast
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van Roflumilast (ja of nee)
|
Bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17/055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .