Strukturert omfattende intervensjon for å stimulere selvledelse og forbedre livskvaliteten hos KOLS-pasienter
Effekten av en strukturert omfattende intervensjon for å stimulere selvledelse og forbedre livskvaliteten hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et stort folkehelseproblem med tilhørende økt dødelighet og høye kostnader (forbruk av helseressurser og tap av helserelatert livskvalitet (HRQoL)). Den omfattende tilnærmingen til denne komplekse sykdommen, med fokus på egenomsorg, forbedrer HRQoL og pasientens kliniske status, som vist av flere studier, selv om ytterligere undersøkelser er nødvendig for å bekrefte disse resultatene innen primæromsorg (PC) og for å formulere klare anbefalinger om den mer effektive typen intervensjon.
Hypotese: Hos (moderat alvorlige) KOLS-pasienter er en strukturert intervensjonsplan for selvledelse i primærhelsetjenesten mer effektiv enn vanlig behandling på hovedresultatene forbundet med sykdommen: HRQoL, lungefunksjon, eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser, ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
Mål: Å evaluere effekten av en omfattende intervensjonsplan for å fremme egenomsorg og forbedre HRQoL hos personer med KOLS i PC.
Metoder: Multisenter randomisert kontrollert studie, utført ved PC-sentre i Barcelona.
Bestemmelser: Spesifikke standardiserte og validerte spørreskjemaer, som St George's Respiratory for HRQoL. Statistisk analyse: Intensjon om å behandle analyse. Beskrivende statistikk over variablene til intervensjonen og kontrollgruppen for å vurdere deres homogenitet i begynnelsen av studien. En variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom intervensjonsgrupper.
Forventede resultater: En betydelig forbedring i HRQoL som kan tilskrives intervensjonen utført hos pasienter med KOLS Anvendelse og relevans: Å implementere intervensjonsplanen i klinisk praksis og å standardisere innholdet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08110
- Rekruttering
- EAP Montcada i Reixac
-
Ta kontakt med:
- Maite Lopez, Nurse
- Telefonnummer: +24 93 3268901
- E-post: tlopezl@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst ett besøk hos fastlegen i løpet av det siste året
- Pasienter med diagnosen moderat (FEV1 50 % - 80 %) eller alvorlig (FEV1 30 % - 50 %) KOLS
- Pasienter behandlet med inhalerte bronkodilatatorer og aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan komme til primærsenteret
- Pasienter med kognitiv svikt og/eller en alvorlig psykisk tilstand.
- Pasienter med diagnosen astma, tuberkulose eller annen kronisk luftveissykdom.
- Pasienter som trenger kronisk oksygenbehandling.
- Pasienter med enhver terminal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOLS strukturert selvledelsesplan
Deltakerne vil få vanlig omsorg for KOLS og i tillegg en strukturert opplæringsplan for selvledelse.
|
Utdanningsplan, inkludert kunnskap om sykdommen, sunne livsvaner, korrekt bruk av inhalatorer, ferdigheter til å kontrollere symptomer og strategier for å møte sykdommen og eksaserbasjoner
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
KOLS-deltakere mottar kun vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Antall varer: 50 varer Antall domener og kategorier: 2 deler (3 komponenter). Del 1: Symptomer-komponent (frekvens og alvorlighetsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders tilbakekalling (best ytelse med 3- og 12-måneders tilbakekalling); Del 2: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkningskomponenter (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) refererer til nåværende tilstand som tilbakekallingen. Skalering av elementer Del I (Symptomer): flere skalaer; Del II (Aktivitet og virkninger): dikotomisk (sant/usant) bortsett fra siste spørsmål (4-punkts Likert-skala). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger. |
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av symptomer relatert til KOLS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT): Den består av 8 spørsmål med 5 mulige svar verdsatt fra 0 til 5 (verdier nær 0: bedre helsestatus)
|
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Dyspné score alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Dyspné alvorlighetsgrad vurdert av den modifiserte skalaen til Medical Research Council (mMRC).
Område 0-4 (ingen til maksimum)
|
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeksen, obstruksjon, dyspné, eksaserbasjonsindeks (BODEx-indeks)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Indeks inkludert BMI (kroppsmasseindeks), obstruksjon, dyspné, eksaserbasjoner.
med mulige svar fra 0-3, hvert punkt.
Rekkevidde: 0-9.
Mild: 0-2 Moderat: 3-4 Alvorlig ≥5
|
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: ved 6,12 og 24 måneder fra baseline
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner som krever besøk hos primærlege
|
ved 6,12 og 24 måneder fra baseline
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-forverring
Tidsramme: ved 6,12 og 24 måneder fra baseline
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-forverring
|
ved 6,12 og 24 måneder fra baseline
|
|
Endringer i angst- og depresjonsskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Goldbergs angst-depresjonsskala (GADS): er en 18-elements selvrapporteringssymptom som ble utviklet av Goldberg og kolleger fra 36 elementer i Psychiatric Assessment Schedule.
GADS-poengsummen er basert på svar på "ja" eller "nei" på ni depresjoner og ni angstelementer, og spør hvordan respondentene har hatt det den siste måneden.
Goldberg et al. (1988) vurderte pasienter med angstskåre på 5 eller mer eller med depresjonsscore på 2 eller mer som å ha en 50 % sjanse for en klinisk viktig forstyrrelse
|
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Verdi av FVC målt med tvungen spirometri
|
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Endringer i forsert ekspirasjonsvolum ved første sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
Verdi av FEV1 målt med tvungen spirometri
|
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Resultater av testen av overholdelse av inhalatorer (TAI-test)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
TAI test.
Inkluderer 10 spørsmål selvutfylt av pasienten.
Rekkevidde av hvert spørsmål; 1 dårligere samsvar og 5 beste samsvar.
Den totale poengsummen på de 10 elementene gir en total fra 1-50.
|
Endring fra baseline ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator i monoterapi
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Bruk av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator i monoterapi (ja eller nei)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator i monoterapi
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Bruk av langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator i monoterapi (ja eller nei)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av en dobbel terapi av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Bruk av dobbeltbehandling av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator (ja eller nei)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av dobbeltbehandling av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Bruk av dobbeltbehandling av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator (ja eller nei)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av en trippelbehandling av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator pluss inhalerte steroider
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Bruk av en trippelbehandling av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator pluss langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator pluss inhalerte steroider (ja eller nei)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av en trippelbehandling av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator pluss inhalerte steroider
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Bruk av en trippelbehandling av langtidsvirkende beta-adrenerg bronkodilatator og korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator pluss inhalerte steroider (ja eller nei)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av Roflumilast
Tidsramme: Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Bruk av Roflumilast (ja eller nei)
|
Ved baseline og ved 6,12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maite Lopez Luque, Servei Catala de la Salut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17/055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .