進行性固形腫瘍の参加者におけるINCB086550の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する研究
2025年8月8日 更新者：Incyte Corporation
進行性固形腫瘍の参加者におけるINCB086550の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する第1相試験
この研究の目的は、以前の治療に失敗した進行性固形腫瘍の参加者におけるINCB086550の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および初期の臨床活動を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Aamc Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Rozzano、イタリア、20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- ICM Montpellier
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Brussels、ベルギー、01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Gent、ベルギー、09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性固形腫瘍で、RECIST v1.1 または RANO に従って測定可能な病変があり、手術またはその他の治癒的治療または処置に適していないと見なされる原発性脳腫瘍。 以前に照射された領域、または他の局所領域療法を受けた領域にある腫瘍病変は、病変で進行が示されている場合、RECIST v1.1に従って測定可能と見なされます。
- -腫瘍組織を得るために腫瘍生検を受ける意欲、治療前および治療中の腫瘍生検が必要です。
- -臨床的利益をもたらすことが知られている、または標準治療に耐えられない、または不適格な利用可能な治療法による治療後に疾患が進行している必要があります。 以前の治療レジメンの数に制限はありません。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータススコア。
- 平均余命 > 12 週間。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
- パート 2 拡大コホート 2-A のみ: 抗 PD-1 療法について現地の規制当局の承認を得ている、あらゆる種類の固形腫瘍を有する参加者。 他の腫瘍タイプは、医療モニターの承認を得て登録される場合があります。 参加者は、以前の抗 PD-1 モノクローナル抗体で疾患の進行が確認されている必要があります。
- パート 2 拡張コホート 2-B のみ: 免疫療法未経験の固形腫瘍を選択した参加者。
- パート 3 MSI-H または dMMR 拡張コホートのみ (登録済みの米国外のみ): 免疫療法未経験の MSI-H または dMMR 固形腫瘍を有する参加者。
- パート4 HPV主導の拡大コホートのみ: 以前に標準治療を受けたことのあるHPV陽性固形腫瘍のある参加者。
注: p16 IHC、ポリメラーゼ連鎖反応法、またはその他の現地で利用可能な HPV 検出方法を使用して、地元の検査機関によって決定された HPV 陽性状態
除外基準:
- 実験室の値がプロトコルで定義された範囲内にありません。
- -臨床的に重要な心疾患。
- -調査員の意見では、臨床的に意味のある心電図の履歴または存在。
- -未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、または進行した脳またはCNS転移。 -以前に治療を受け、臨床的に安定した脳またはCNS転移があり、研究治療の少なくとも7日前にステロイドを必要としなかった参加者は適格です。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- -以前の治療の毒性効果からグレード1以下またはベースラインまで回復していない および/または研究治療を開始する前の以前の外科的介入による合併症。
- -治験薬の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内での抗がん剤または治験薬による治療。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -治療を必要とするアクティブなHBVまたはHCV感染。
- -HIVの既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
- -治験薬の成分または製剤成分に対する既知の過敏症または重度の反応。
- -すべての参加者に対する抗PD-L1療法の事前受領。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB086550
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INCB086550 は、1 日 1 回または 2 回、連続または断続的な投与スケジュールで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：治療終了後90日までのベースライン、推定最大12か月。
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初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されます。
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治療終了後90日までのベースライン、推定最大12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶食および食物影響条件におけるINCB086550のCmax
時間枠：約1ヶ月
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観察された最大血漿または血清濃度。
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約1ヶ月
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絶食および食物影響条件におけるINCB086550のtmax
時間枠：約1ヶ月
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集中力が最大になるまでの時間。
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約1ヶ月
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絶食および食物影響条件におけるINCB086550のAUC0-tau
時間枠：約1ヶ月
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時間= 0から定常状態での投与期間の終わりまでの血漿または血清濃度-時間曲線の下の面積
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約1ヶ月
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絶食および食事効果条件におけるINCB086550のAUC 0-tおよび/またはAUC0-∞
時間枠：約1ヶ月
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0時間から最後の定量化可能な測定可能な血漿濃度までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積、または 0時間から無限大までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積
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約1ヶ月
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INCB086550 の t½
時間枠：約1ヶ月
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見掛けの終末相処分半減期。
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約1ヶ月
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INCB086550のλz
時間枠：約1ヶ月
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見かけの終末相分解速度定数
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約1ヶ月
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INCB086550 の CL/F
時間枠：約1ヶ月
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見かけの経口投与クリアランス。
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約1ヶ月
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Vz/F of INCB086550
時間枠：約1ヶ月
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分布の見かけの経口投与量。
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約1ヶ月
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薬物動態/薬力学の相関
時間枠：約1ヶ月
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フローサイトメトリータンパク質分析によって評価される、INCB086550 の PD-L1 発現レベルを調節する能力の評価。
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約1ヶ月
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客観的回答率
時間枠：研究参加期間中、8週間ごと。推定12ヶ月。
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1または神経腫瘍学の応答評価（RANO）による放射線学的疾患評価の治験責任医師の評価により、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を有する参加者の割合として定義されます。
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研究参加期間中、8週間ごと。推定12ヶ月。
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病勢制御率
時間枠：研究参加期間中、8週間ごと。推定12ヶ月。
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CR、PR、または 12 週間以上安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます。
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研究参加期間中、8週間ごと。推定12ヶ月。
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応答時間
時間枠：研究参加期間中、8週間ごと。推定12ヶ月。
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CR または PR の最初の文書化された証拠から、神経腫瘍学 (RANO) における反応評価のための RECIST v1.1 による治験責任医師の評価による疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。進行。
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研究参加期間中、8週間ごと。推定12ヶ月。
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絶食および食物影響条件におけるINCB086550のCmin
時間枠：約1ヶ月
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INCB086550 の最小観察血漿または血清濃度
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約1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin O'Hayer, MD, PhD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。