Tutkimus, jossa tutkitaan INCB086550:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan INCB086550:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB086550:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja varhaista kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Gent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n tai RANO:n mukaan primaarisille aivokasvajille, joita ei pidetä leikkauksen tai muun parantavan hoidon tai toimenpiteiden mukaisena. Kasvainleesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella tai alueella, jolle on kohdistettu muuta paikallista hoitoa, katsotaan mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan, jos vauriossa on osoitettu etenemistä.
- Halukkuus tehdä kasvainbiopsia kasvainkudoksen saamiseksi, esikäsittely ja hoidon aikana suoritettavat kasvainbiopsiat vaaditaan.
- Hänellä on oltava sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä tai eivät kelpaa normaalihoitoon. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista.
- Vain osan 2 laajennuskohortti 2-A: Osallistujat, joilla on minkä tahansa tyyppinen kiinteä kasvain, jolla on paikallinen viranomaishyväksyntä anti-PD-1-hoidolle. Muita kasvaintyyppejä voidaan rekisteröidä lääkärin valvojan hyväksynnällä. Osallistujilla on täytynyt olla vahvistettu taudin eteneminen aiemmalla monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella.
- Vain osan 2 laajennuskohortti 2-B: Osallistujat, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa.
- Osa 3 Vain MSI-H- tai dMMR-laajennuskohortti (vain ex-Yhdysvalloissa ilmoittautuneet): Osallistujat, joilla on jokin MSI-H- tai dMMR-kiinteä kasvain, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa.
- Osa 4 Vain HPV:n aiheuttama laajennuskohortti: Osallistujat, joilla on mikä tahansa HPV-positiivinen kiinteä kasvain ja jotka ovat saaneet aikaisempaa standardihoitoa.
Huomautus: HPV-positiivinen tila on määritetty paikallisessa laboratoriossa käyttämällä p16 IHC:tä, polymeraasiketjureaktiomenetelmiä tai muuta paikallisesti saatavilla olevaa menetelmää HPV:n havaitsemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvot eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- EKG:n historia tai läsnäolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen.
- Hoitamattomat aivo- tai keskushermostoetäpesäkkeet tai etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa, jotka ovat edenneet. Osallistujat, jotka ovat aiemmin hoitaneet kliinisesti stabiileja aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä eivätkä ole tarvinneet steroideja vähintään 7 päivään ennen tutkimushoitoa, ovat kelvollisia.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hoito syöpälääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hoitoa vaativa aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Tunnettu HIV (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio tutkimuslääkkeen tai valmisteen komponenttien jollekin aineosalle.
- Kaikki osallistujat saavat etukäteen anti-PD-L1-hoidon.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB086550
|
INCB086550 annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä jatkuvina tai ajoittaisina annostusohjelmina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, arviolta jopa 12 kuukautta.
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, arviolta jopa 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCB086550:n Cmax paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Suurin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
INCB086550:n tmax paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Aika maksimi keskittymiseen.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
INCB086550:n AUC0-tau paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 annostusjakson loppuun vakaassa tilassa
|
Noin 1 kuukausi
|
|
INCB086550:n AUC 0-t ja/tai AUC0-∞ paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Yksittäisen annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen tai kerta-annoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 äärettömään
|
Noin 1 kuukausi
|
|
INCB086550:n t½
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisaika.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
INCB086550:n λz
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Näennäinen päätevaiheen sijoitusnopeusvakio
|
Noin 1 kuukausi
|
|
INCB086550:n CL/F
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Ilmeinen oraalisen annoksen puhdistuma.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Vz/F mallista INCB086550
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Näennäinen oraalisen annoksen jakautumistilavuus.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Farmakokineettinen/farmakodynamiikka korrelaatio
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Arviointi INCB086550:n kyvystä moduloida PD-L1:n ilmentymistasoja virtaussytometrian proteiinianalyyseillä arvioituna.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta.
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi radiografisista sairausarvioista kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 tai vasteen arvioinnin perusteella neuroonkologiassa (RANO).
|
8 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta.
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 8 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta.
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus ≥ 12 viikkoa tutkijan tekemän RECIST v1.1 -kohtaisen sairauden arvioinnin tai neuroonkologian (RANO) vastearvioinnin perusteella.
|
8 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta.
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:n tai PR:n ensimmäisestä taudin etenemisen aikaisimpaan päivämäärään, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioinnissa neuroonkologiassa (RANO) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin etenemistä.
|
8 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta.
|
|
INCB086550:n Cmin paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
INCB086550:n pienin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus
|
Noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .