진행성 고형 종양 환자에서 INCB086550의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐구하는 연구
2025년 8월 8일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 고형 종양 환자에서 INCB086550의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐색하는 1상 연구
이 연구의 목적은 이전 치료에 실패한 진행성 고형 종양 참가자에서 INCB086550의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Gent, 벨기에, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- ICM Montpellier
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RECIST v1.1 또는 RANO에 따라 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 수술이나 기타 근치적 치료 또는 시술이 불가능한 것으로 간주되는 원발성 뇌종양에 대해 측정 가능합니다. 이전에 조사된 영역 또는 다른 국부적 치료를 받은 영역에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 입증된 경우 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 종양 조직을 얻기 위해 종양 생검을 받을 의향, 전처리 및 치료 중인 종양 생검이 필요합니다.
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 표준 치료에 내성이 없거나 적합하지 않은 사람이어야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 > 12주.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
- 파트 2 확장 코호트 2-A만 해당: 항 PD-1 요법에 대한 현지 규제 승인을 받은 모든 유형의 고형 종양이 있는 참가자. 다른 종양 유형은 의료 모니터 승인을 받아 등록할 수 있습니다. 참가자는 이전 항-PD-1 단클론 항체에서 질병 진행을 확인해야 합니다.
- 파트 2 확장 코호트 2-B에만 해당: 면역 요법을 받지 않은 일부 고형 종양이 있는 참가자.
- 파트 3 MSI-H 또는 dMMR 확장 코호트에만 해당(등록된 미국 외 국가에만 해당): 면역 요법을 받지 않은 MSI-H 또는 dMMR 고형 종양이 있는 참가자.
- 파트 4 HPV 기반 확장 코호트에만 해당: 이전에 표준 치료를 받은 적이 있는 HPV 양성 고형 종양이 있는 참가자.
참고: HPV 양성 상태는 p16 IHC, 폴리머라제 연쇄 반응 방법 또는 기타 HPV 검출 방법을 사용하여 현지 실험실에서 결정합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 실험실 값.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 ECG의 병력 또는 존재.
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌 또는 CNS 전이. 이전에 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 뇌 또는 CNS 전이가 있고 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 참가자가 자격이 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 연구 치료를 시작하기 전에 이전 치료의 독성 효과 및/또는 이전 외과 개입의 합병증으로부터 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 프로토콜 정의된 간격 내에서 항암 약물 또는 연구 약물로 치료.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 치료가 필요한 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
- 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).
- 연구 약물 또는 제형 성분의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 중증 반응.
- 모든 참가자에 대해 항 PD-L1 요법을 사전에 수령했습니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB086550
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INCB086550은 연속 또는 간헐적 투여 일정으로 1일 1~2회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 기준선에서 치료 종료 후 90일까지, 최대 12개월로 추정됩니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 이상 반응의 악화로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 종료 후 90일까지, 최대 12개월로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 및 음식 효과 조건에서 INCB086550의 Cmax
기간: 약 1개월
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관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도.
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약 1개월
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단식 및 식품 효과 조건에서 INCB086550의 tmax
기간: 약 1개월
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최대 농도까지의 시간.
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약 1개월
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단식 및 식품 효과 조건에서 INCB086550의 AUC0-tau
기간: 약 1개월
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정상 상태에서 시간 = 0부터 투약 기간 종료까지의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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약 1개월
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단식 및 식품 효과 조건에서 INCB086550의 AUC 0-t 및/또는 AUC0-∞
기간: 약 1개월
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 또는 시간 0부터 무한대까지 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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약 1개월
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INCB086550의 t½
기간: 약 1개월
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겉보기 최종 단계 처분 반감기.
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약 1개월
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INCB086550의 λz
기간: 약 1개월
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겉보기 종단상 처분율 상수
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약 1개월
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INCB086550의 CL/F
기간: 약 1개월
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명백한 경구 투여량 제거.
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약 1개월
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INCB086550의 Vz/F
기간: 약 1개월
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겉보기 경구 투여량 분포.
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약 1개월
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약동학/약력학 상관관계
기간: 약 1개월
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유세포 분석 단백질 분석에 의해 평가된 PD-L1 발현 수준을 조절하는 INCB086550의 능력 평가.
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약 1개월
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객관적 응답률
기간: 연구 참여 기간 동안 8주마다; 12개월로 추정.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 신경종양학(RANO)의 반응 평가에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 참여 기간 동안 8주마다; 12개월로 추정.
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방역률
기간: 연구 참여 기간 동안 8주마다; 12개월로 추정.
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RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가 또는 신경종양학(RANO)의 반응 평가에 의해 CR, PR 또는 안정적인 질병이 ≥ 12주인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 참여 기간 동안 8주마다; 12개월로 추정.
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응답 기간
기간: 연구 참여 기간 동안 8주마다; 12개월로 추정.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 신경종양학(RANO)의 반응 평가에 대한 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행.
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연구 참여 기간 동안 8주마다; 12개월로 추정.
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단식 및 식품 효과 조건에서 INCB086550의 Cmin
기간: 약 1개월
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INCB086550의 최소 관찰 혈장 또는 혈청 농도
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약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .