Un estudio que explora la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de INCB086550 en participantes con tumores sólidos avanzados
8 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1 que explora la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de INCB086550 en participantes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica temprana de INCB086550 en participantes con tumores sólidos avanzados que han fracasado en tratamientos anteriores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Gent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- ICM Montpellier
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Rozzano, Italia, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente con lesiones medibles según RECIST v1.1 o RANO para tumores cerebrales primarios que se consideran no susceptibles de cirugía u otros tratamientos o procedimientos curativos. Las lesiones tumorales ubicadas en un área previamente irradiada, o en un área sujeta a otra terapia locorregional, se consideran medibles según RECIST v1.1 si se ha demostrado progresión en la lesión.
- Disponibilidad para someterse a una biopsia tumoral para obtener tejido tumoral. Se requieren biopsias tumorales previas al tratamiento y durante el tratamiento.
- Debe tener una progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico o que son intolerantes o no son elegibles para el tratamiento estándar. No hay límite para el número de regímenes de tratamiento previos.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
- Parte 2 Expansión Cohorte 2-A únicamente: Participantes con cualquier tipo de tumor sólido que tenga una aprobación regulatoria local para una terapia anti-PD-1. Se pueden inscribir otros tipos de tumores con la aprobación del monitor médico. Los participantes deben haber tenido una progresión de la enfermedad confirmada con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 anterior.
- Parte 2 Expansión Cohorte 2-B únicamente: Participantes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido inmunoterapia.
- Cohorte de expansión de MSI-H o dMMR de la Parte 3 únicamente (inscritos fuera de los Estados Unidos únicamente): Participantes con cualquier tumor sólido de MSI-H o dMMR que no hayan recibido inmunoterapia.
- Cohorte de expansión impulsada por el VPH de la parte 4 únicamente: Participantes con cualquier tumor sólido positivo para el VPH que hayan recibido terapia estándar anterior.
Nota: estado VPH positivo determinado por un laboratorio local utilizando p16 IHC, métodos de reacción en cadena de la polimerasa u otro método disponible localmente para detectar el VPH
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio fuera del rango definido por el Protocolo.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes o presencia de un ECG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que han progresado. Los participantes que hayan recibido tratamiento previo y metástasis cerebrales o del SNC clínicamente estables y que no hayan requerido esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento del estudio son elegibles.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
- No se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Tratamiento con medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Infección activa por VHB o VHC que requiere tratamiento.
- Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2).
- Hipersensibilidad conocida o reacción grave a cualquier componente del fármaco del estudio o componentes de la formulación.
- Recepción previa de una terapia anti-PD-L1 para todos los participantes.
- Presencia de una afección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INCB086550
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INCB086550 se administrará por vía oral una o dos veces al día en programas de dosis continua o intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después del final del tratamiento, estimado hasta 12 meses.
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Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta 90 días después del final del tratamiento, estimado hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de INCB086550 en ayunas y en condiciones de efecto alimentario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Concentración plasmática o sérica máxima observada.
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Aproximadamente 1 mes
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tmax de INCB086550 en ayunas y en condiciones de efecto alimentario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Tiempo hasta la concentración máxima.
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Aproximadamente 1 mes
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AUC0-tau de INCB086550 en ayunas y en condiciones de efecto alimentario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero desde el tiempo = 0 hasta el final del período de dosificación en estado estacionario
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Aproximadamente 1 mes
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AUC 0-t y/o AUC0-∞ de INCB086550 en ayunas y en condiciones de efecto alimentario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Área bajo la curva de concentración plasmática de dosis única-tiempo desde la Hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable, o Área bajo la curva de concentración plasmática de dosis única-tiempo desde la Hora 0 hasta el infinito
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Aproximadamente 1 mes
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t½ de INCB086550
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Vida media aparente de disposición en fase terminal.
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Aproximadamente 1 mes
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λz de INCB086550
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Constante de velocidad aparente de disposición de fase terminal
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Aproximadamente 1 mes
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CL/F de INCB086550
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Aclaramiento aparente de la dosis oral.
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Aproximadamente 1 mes
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Vz/F de INCB086550
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Volumen de distribución aparente de la dosis oral.
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Aproximadamente 1 mes
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Correlación farmacocinética/farmacodinámica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Evaluación de la capacidad de INCB086550 para modular los niveles de expresión de PD-L1 evaluados mediante análisis de proteínas de citometría de flujo.
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Aproximadamente 1 mes
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses.
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Definido como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la evaluación de la respuesta en neurooncología (RANO).
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Cada 8 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses.
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Definido como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable ≥ 12 semanas según la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1.1 o la evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
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Cada 8 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses.
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Definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 para la evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), o muerte por cualquier causa, si ocurre antes de progresión.
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Cada 8 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses.
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Cmin de INCB086550 en ayunas y en condiciones de efecto alimentario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Concentración plasmática o sérica mínima observada de INCB086550
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Aproximadamente 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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