Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę INCB086550 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 1 badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę INCB086550 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wczesnej aktywności klinicznej INCB086550 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Gent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite z mierzalnymi zmianami zgodnie z RECIST v1.1 lub RANO w przypadku pierwotnych guzów mózgu, które uważa się za nienadające się do leczenia chirurgicznego lub innego leczenia lub procedur leczniczych. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym lub w obszarze poddanym innej terapii miejscowo-regionalnej uważa się za mierzalne zgodnie z RECIST v1.1, jeśli wykazano progresję zmiany.
- Gotowość do poddania się biopsji guza w celu uzyskania tkanki nowotworowej, wymagane są biopsje guza przed leczeniem i w trakcie leczenia.
- Muszą mieć progresję choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub którzy nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowego leczenia. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
- Część 2 Ekspansja Kohorta 2-A Tylko: Uczestnicy z dowolnym rodzajem guza litego, który uzyskał zgodę lokalnych organów regulacyjnych na terapię anty-PD-1. Inne typy guzów mogą być rejestrowane za zgodą monitora medycznego. Uczestnicy musieli mieć potwierdzoną progresję choroby na podstawie wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1.
- Część 2 Ekspansja Tylko kohorta 2-B: Uczestnicy z wybranymi guzami litymi, którzy nie byli wcześniej poddani immunoterapii.
- Część 3 Tylko rozszerzona kohorta MSI-H lub dMMR (zarejestrowani tylko poza Stanami Zjednoczonymi): Uczestnicy z jakimkolwiek guzem litym MSI-H lub dMMR, którzy nie byli wcześniej poddani immunoterapii.
- Część 4 Tylko kohorta ekspansji napędzanej przez HPV: Uczestnicy z jakimkolwiek guzem litym HPV-dodatnim, którzy otrzymali wcześniej standardową terapię.
Uwaga: Status HPV-pozytywny określony przez lokalne laboratorium przy użyciu p16 IHC, metod reakcji łańcuchowej polimerazy lub innej dostępnej lokalnie metody wykrywania HPV
Kryteria wyłączenia:
- Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Historia lub obecność EKG, które zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu lub OUN, które uległy progresji. Kwalifikują się uczestnicy, którzy wcześniej leczyli i mieli stabilne klinicznie przerzuty do mózgu lub OUN i nie wymagali sterydów przez co najmniej 7 dni przed leczeniem w ramach badania.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
- Nie powrócił do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i/lub powikłaniach wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia.
- Znana historia HIV (przeciwciała HIV 1/2).
- Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku lub składników preparatu.
- Wcześniejsze otrzymanie terapii anty-PD-L1 dla wszystkich uczestników.
- Obecność stanu żołądkowo-jelitowego, który może wpływać na wchłanianie leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB086550
|
INCB086550 będzie podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie w ciągłych lub przerywanych schematach dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po zakończeniu leczenia, szacunkowo do 12 miesięcy.
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Wartość wyjściowa przez 90 dni po zakończeniu leczenia, szacunkowo do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax INCB086550 na czczo i w warunkach wpływu pokarmu
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
|
Około 1 miesiąca
|
|
tmax INCB086550 na czczo i w warunkach efektu pożywienia
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Czas na maksymalne stężenie.
|
Około 1 miesiąca
|
|
AUC0-tau INCB086550 na czczo i w warunkach wpływu pokarmu
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do końca okresu dawkowania w stanie stacjonarnym
|
Około 1 miesiąca
|
|
AUC0-t i/lub AUC0-∞ INCB086550 na czczo i w warunkach wpływu pokarmu
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu lub pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do nieskończoności
|
Około 1 miesiąca
|
|
t½ INCB086550
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej.
|
Około 1 miesiąca
|
|
λz INCB086550
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Pozorna stała szybkości dystrybucji fazy końcowej
|
Około 1 miesiąca
|
|
CL/F z INCB086550
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Pozorny klirens dawki doustnej.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Vz/F z INCB086550
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Pozorna objętość dystrybucji dawki doustnej.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Korelacja farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Ocena zdolności INCB086550 do modulowania poziomów ekspresji PD-L1 na podstawie analizy białek metodą cytometrii przepływowej.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie oceny przez badacza oceny radiograficznej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
|
Co 8 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą ≥ 12 tygodni na podstawie oceny przez badacza oceny radiograficznej choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub oceny odpowiedzi w Neuro-Oncology (RANO).
|
Co 8 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 dla oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż postęp.
|
Co 8 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy.
|
|
Cmin INCB086550 w warunkach na czczo i z efektem pożywienia
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Minimalne obserwowane stężenie INCB086550 w osoczu lub surowicy
|
Około 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .