Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB086550 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
8. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB086550 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und frühen klinischen Aktivität von INCB086550 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgien, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Gent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
- ICM Montpellier
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Rozzano, Italien, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore mit messbaren Läsionen gemäß RECIST v1.1 oder RANO für primäre Hirntumoren, die als nicht für eine Operation oder andere kurative Behandlungen oder Verfahren geeignet gelten. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich befinden, der einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurde, gelten gemäß RECIST v1.1 als messbar, wenn eine Progression der Läsion nachgewiesen wurde.
- Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen, um Tumorgewebe zu gewinnen, Tumorbiopsien vor und während der Behandlung sind erforderlich.
- Muss eine Krankheitsprogression nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien aufweisen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder die eine Standardbehandlung nicht vertragen oder für diese nicht geeignet sind. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
- Lebenserwartung > 12 Wochen.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
- Teil 2 Expansion Nur Kohorte 2-A: Teilnehmer mit jeder Art von solidem Tumor, der eine lokale behördliche Zulassung für eine Anti-PD-1-Therapie hat. Andere Tumorarten können mit Genehmigung eines medizinischen Monitors registriert werden. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Krankheitsprogression mit einem vorherigen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper gehabt haben.
- Teil 2 Erweiterung nur Kohorte 2-B: Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die immuntherapienaiv sind.
- Teil 3 Nur MSI-H- oder dMMR-Erweiterungskohorte (nur außerhalb der Vereinigten Staaten eingeschrieben): Teilnehmer mit einem MSI-H- oder dMMR-festen Tumor, die Immuntherapie-naiv sind.
- Teil 4 Nur HPV-gesteuerte Expansionskohorte: Teilnehmer mit einem beliebigen HPV-positiven soliden Tumor, die zuvor eine Standardtherapie erhalten haben.
Hinweis: Der HPV-positive Status wird von einem örtlichen Labor unter Verwendung von p16 IHC, Polymerase-Kettenreaktionsmethoden oder anderen lokal verfügbaren Methoden zum Nachweis von HPV bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Laborwerte außerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
- Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn oder ZNS. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit zuvor behandelten und klinisch stabilen Hirn- oder ZNS-Metastasen, die mindestens 7 Tage vor der Studienbehandlung keine Steroide benötigt haben.
- Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
- Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert von den toxischen Wirkungen einer früheren Therapie und/oder Komplikationen durch einen früheren chirurgischen Eingriff erholt.
- Behandlung mit Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die behandelt werden muss.
- Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper).
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments oder der Formulierungsbestandteile.
- Vorheriger Erhalt einer Anti-PD-L1-Therapie für alle Teilnehmer.
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INCB086550
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INCB086550 wird ein- oder zweimal täglich in kontinuierlichen oder intermittierenden Dosierungsplänen oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 12 Monate.
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Definiert als unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses.
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Baseline bis 90 Tage nach Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von INCB086550 im nüchternen Zustand und unter Bedingungen mit Lebensmitteleinwirkung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration.
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Ungefähr 1 Monat
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tmax von INCB086550 im nüchternen Zustand und unter Bedingungen mit Lebensmitteleinfluss
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Zeit für maximale Konzentration.
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Ungefähr 1 Monat
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AUC0-tau von INCB086550 im nüchternen Zustand und unter Bedingungen mit Lebensmitteleinfluss
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums im Steady State
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Ungefähr 1 Monat
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AUC 0-t und/oder AUC0-∞ von INCB086550 im nüchternen Zustand und unter Bedingungen mit Lebensmitteleinwirkung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren messbaren Plasmakonzentration oder Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis unendlich
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Ungefähr 1 Monat
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t½ von INCB086550
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Offensichtliche Halbwertszeit der Disposition in der Endphase.
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Ungefähr 1 Monat
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λz von INCB086550
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Konstante der scheinbaren Dispositionsrate in der Endphase
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Ungefähr 1 Monat
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CL/F von INCB086550
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Offensichtliche Clearance der oralen Dosis.
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Ungefähr 1 Monat
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Vz/F von INCB086550
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Verteilungsvolumen der scheinbaren oralen Dosis.
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Ungefähr 1 Monat
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Pharmakokinetische/pharmakodynamische Korrelation
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Bewertung der Fähigkeit von INCB086550, die PD-L1-Expressionsniveaus zu modulieren, wie durch durchflusszytometrische Proteinanalysen bewertet.
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Ungefähr 1 Monat
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate.
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) durch Prüfarztbeurteilung der radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
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Alle 8 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate.
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate.
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Krankheit ≥ 12 Wochen durch Prüfarztbeurteilung von radiologischen Krankheitsbeurteilungen gemäß RECIST v1.1 oder Ansprechbeurteilung in der Neuroonkologie (RANO).
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Alle 8 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate.
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate.
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Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression durch Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) oder Tod aus jedweder Ursache, falls dieser früher eintritt Fortschreiten.
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Alle 8 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate.
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Cmin von INCB086550 im nüchternen Zustand und unter Bedingungen mit Lebensmitteleinfluss
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Minimal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration von INCB086550
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Ungefähr 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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