一项探索 INCB086550 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2023年11月28日 更新者：Incyte Corporation
探索 INCB086550 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期研究
本研究的目的是评估 INCB086550 在先前治疗失败的晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学和早期临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Rozzano、意大利、20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Brussels、比利时、01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、比利时、02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
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Gent、比利时、09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- Chu Hopital de La Timone
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Montpellier Cedex 5、法国、34298
- Icm Montpellier
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Aamc Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 RECIST v1.1 或 RANO 对原发性脑肿瘤进行组织学确认的具有可测量病变的晚期实体瘤，这些肿瘤被认为无法进行手术或其他治愈性治疗或程序。 位于先前照射过的区域或接受过其他局部区域治疗的区域中的肿瘤病灶，如果已证明病灶进展，则根据 RECIST v1.1 被认为是可测量的。
- 愿意接受肿瘤活检以获得肿瘤组织，需要进行治疗前和治疗中的肿瘤活检。
- 必须在使用已知可带来临床益处的现有疗法治疗后出现疾病进展，或者不能耐受或不符合标准治疗条件。 对先前治疗方案的数量没有限制。
- Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分为 0 或 1。
- 预期寿命 > 12 周。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
- 仅限第 2 部分扩展队列 2-A：具有抗 PD-1 疗法的当地监管批准的任何类型实体瘤的参与者。 其他肿瘤类型可在获得医疗监督员批准后入组。 参与者必须在先前的抗 PD-1 单克隆抗体上确认疾病进展。
- 仅限第 2 部分扩展队列 2-B：患有特定实体瘤且未接受过免疫治疗的参与者。
- 仅限第 3 部分 MSI-H 或 dMMR 扩展队列（仅限美国境外登记）：患有任何 MSI-H 或 dMMR 实体瘤且未接受过免疫治疗的参与者。
- 仅第 4 部分 HPV 驱动的扩展队列：接受过标准治疗的任何 HPV 阳性实体瘤的参与者。
注意：HPV 阳性状态由当地实验室使用 p16 IHC、聚合酶链反应方法或其他当地可用的 HPV 检测方法确定
排除标准：
- 实验室值不在协议定义的范围内。
- 有临床意义的心脏病。
- 研究者认为具有临床意义的 ECG 病史或存在。
- 未经治疗的脑或中枢神经系统 (CNS) 转移或已进展的脑或 CNS 转移。 先前治疗过且临床稳定的脑或 CNS 转移并且在研究治疗前至少 7 天不需要类固醇的参与者符合资格。
- 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 在开始研究治疗之前，尚未从先前治疗的毒性作用和/或先前手术干预的并发症中恢复到 ≤ 1 级或基线。
- 在首次给予研究药物之前，在协议定义的时间间隔内使用抗癌药物或研究药物进行治疗。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染。
- 已知的 HIV 病史（HIV 1/2 抗体）。
- 已知对研究药物或制剂成分的任何成分过敏或严重反应。
- 所有参与者之前都接受过抗 PD-L1 治疗。
- 存在可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCB086550
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INCB086550 将以连续或间歇给药方案每天口服一次或两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件数
大体时间：基线至治疗结束后 90 天，估计长达 12 个月。
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定义为首次报告的任何不良事件或首次给药研究药物后已有事件的恶化。
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基线至治疗结束后 90 天，估计长达 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INCB086550 在禁食和食物影响条件下的 Cmax
大体时间：约1个月
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观察到的最大血浆或血清浓度。
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约1个月
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INCB086550 在禁食和食物影响条件下的 tmax
大体时间：约1个月
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达到最大浓度的时间。
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约1个月
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INCB086550 在禁食和食物影响条件下的 AUC0-tau
大体时间：约1个月
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从时间 = 0 到稳态给药期结束的血浆或血清浓度-时间曲线下面积
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约1个月
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INCB086550 在禁食和食物影响条件下的 AUC 0-t 和/或 AUC0-∞
大体时间：约1个月
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从 0 小时到最后可量化的可测量血浆浓度的单剂量血浆浓度-时间曲线下面积，或从 0 小时到无限大的单剂量血浆浓度-时间曲线下面积
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约1个月
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INCB086550 的 t½
大体时间：约1个月
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表观终末期处置半衰期。
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约1个月
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INCB086550 的λz
大体时间：约1个月
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表观终末相配置速率常数
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约1个月
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INCB086550 的 CL/F
大体时间：约1个月
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表观口服剂量清除率。
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约1个月
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INCB086550 的 Vz/F
大体时间：约1个月
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表观口服剂量分布容积。
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约1个月
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药代动力学/药效学相关性
大体时间：约1个月
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通过流式细胞术蛋白质分析评估 INCB086550 调节 PD-L1 表达水平的能力。
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约1个月
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客观反应率
大体时间：在研究参与期间每 8 周一次；估计是12个月。
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定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 或神经肿瘤学反应评估 (RANO) 对影像学疾病评估的研究者评估具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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在研究参与期间每 8 周一次；估计是12个月。
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疾病控制率
大体时间：在研究参与期间每 8 周一次；估计是12个月。
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定义为研究者根据 RECIST v1.1 或神经肿瘤学 (RANO) 中的反应评估对影像学疾病评估进行的 CR、PR 或稳定疾病 ≥ 12 周的参与者百分比。
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在研究参与期间每 8 周一次；估计是12个月。
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反应持续时间
大体时间：在研究参与期间每 8 周一次；估计是12个月。
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定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到研究者根据 RECIST v1.1 进行神经肿瘤学 (RANO) 反应评估评估疾病进展的最早日期，或因任何原因死亡，如果发生时间早于进展。
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在研究参与期间每 8 周一次；估计是12个月。
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INCB086550 在禁食和食物影响条件下的 Cmin
大体时间：约1个月
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INCB086550 的最低观察血浆或血清浓度
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约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin O'Hayer, MD, PhD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
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INCB086550的临床试验
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Incyte Corporation终止