Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB086550 u účastníků s pokročilými pevnými nádory
8. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB086550 u účastníků s pokročilými pevnými nádory
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a časnou klinickou aktivitu INCB086550 u účastníků s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala předchozí léčba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Gent, Belgie, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory s měřitelnými lézemi podle RECIST v1.1 nebo RANO pro primární mozkové nádory, které se nepovažují za vhodné pro chirurgický zákrok nebo jinou kurativní léčbu nebo postupy. Nádorové léze lokalizované v dříve ozařované oblasti nebo v oblasti vystavené jiné lokoregionální terapii jsou považovány za měřitelné podle RECIST v1.1, pokud byla v lézi prokázána progrese.
- Ochota podstoupit biopsii nádoru za účelem získání nádorové tkáně. Vyžaduje se biopsie nádoru před léčbou a během léčby.
- Musí mít progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos nebo které netolerují standardní léčbu nebo k ní nejsou způsobilé. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
- Část 2 Rozšíření pouze kohorty 2-A: Účastníci s jakýmkoli typem solidního nádoru, který má místní regulační schválení pro terapii anti-PD-1. Jiné typy nádorů mohou být zapsány se souhlasem lékaře. Účastníci museli mít potvrzenou progresi onemocnění na předchozí anti-PD-1 monoklonální protilátce.
- Část 2 Rozšíření pouze kohorty 2-B: Účastníci s vybranými solidními nádory, kteří dosud nebyli imunoterapií.
- Část 3 Pouze expanzní kohorta MSI-H nebo dMMR (zapsaná pouze ze Spojených států): Účastníci s jakýmkoli solidním nádorem MSI-H nebo dMMR, kteří dosud neléčili imunoterapii.
- Část 4 Pouze expanzní kohorta řízená HPV: Účastníci s jakýmkoli HPV-pozitivním solidním nádorem, kteří dříve podstoupili standardní léčbu.
Poznámka: HPV-pozitivní stav zjištěný místní laboratoří pomocí p16 IHC, metod polymerázové řetězové reakce nebo jiné lokálně dostupné metody k detekci HPV
Kritéria vyloučení:
- Laboratorní hodnoty nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
- Klinicky významné onemocnění srdce.
- Anamnéza nebo přítomnost EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
- Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly. Účastníci, kteří již dříve léčili a klinicky stabilizovali metastázy v mozku nebo CNS a nepotřebovali steroidy alespoň 7 dní před léčbou studiem, jsou způsobilí.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Nezotavil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozí chirurgické intervence před zahájením studijní léčby.
- Léčba protinádorovými léky nebo zkoumanými léky v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu.
- Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).
- Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo složky formulace.
- Před přijetím anti-PD-L1 terapie pro všechny účastníky.
- Přítomnost gastrointestinálního stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INCB086550
|
INCB086550 se bude orálně podávat jednou nebo dvakrát denně v kontinuálních nebo přerušovaných dávkovacích schématech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po ukončení léčby, odhadem až 12 měsíců.
|
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
|
Výchozí stav do 90 dnů po ukončení léčby, odhadem až 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax INCB086550 v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
tmax INCB086550 v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Čas k maximální koncentraci.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
AUC0-tau INCB086550 v podmínkách účinku nalačno a jídla
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě nebo séru v čase od času = 0 do konce období dávkování v ustáleném stavu
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
AUC 0-t a/nebo AUC0-∞ INCB086550 v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jednorázové dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné koncentrace v plazmě nebo Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do nekonečna
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
t½ INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
λz z INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální fáze
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
CL/F z INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Zdánlivá clearance perorální dávky.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Vz/F z INCB086550
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Zdánlivý distribuční objem perorální dávky.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Farmakokinetická/farmakodynamická korelace
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Vyhodnocení schopnosti INCB086550 modulovat hladiny exprese PD-L1, jak bylo hodnoceno pomocí proteinových analýz průtokovou cytometrií.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
|
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení zkoušejícího radiografického hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
|
Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
|
Definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním ≥ 12 týdnů na základě hodnocení radiografického onemocnění zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
|
Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
|
Definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do nejranějšího data progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k němu dojde dříve než postup.
|
Každých 8 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců.
|
|
Cmin INCB086550 v podmínkách účinku nalačno a jídla
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Minimální pozorovaná plazmatická nebo sérová koncentrace INCB086550
|
Přibližně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .