En undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af INCB086550 hos deltagere med avancerede solide tumorer
8. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 1-studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af INCB086550 hos deltagere med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og tidlig klinisk aktivitet af INCB086550 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, som har fejlet tidligere behandlinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Gent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer med målbare læsioner pr. RECIST v1.1 eller RANO for primære hjernetumorer, der anses for at være egnede til kirurgi eller andre helbredende behandlinger eller procedurer. Tumorlæsioner lokaliseret i et tidligere bestrålet område eller i et område, der er udsat for anden lokoregional terapi, anses for at kunne måles pr. RECIST v1.1, hvis der er påvist progression i læsionen.
- Vilje til at gennemgå en tumorbiopsi for at opnå tumorvæv. Forbehandling og tumorbiopsier under behandling er påkrævet.
- Skal have sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give kliniske fordele, eller som er intolerante over for eller ikke egnede til standardbehandling. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levetid > 12 uger.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
- Kun del 2 ekspansionskohorte 2-A: Deltagere med enhver type solid tumor, der har en lokal myndighedsgodkendelse til en anti-PD-1-behandling. Andre tumortyper kan tilmeldes med medicinsk monitors godkendelse. Deltagerne skal have haft bekræftet sygdomsprogression på et tidligere anti-PD-1 monoklonalt antistof.
- Kun del 2 ekspansionskohorte 2-B: Deltagere med udvalgte solide tumorer, som er immunterapi-naive.
- Del 3 Kun MSI-H- eller dMMR-udvidelseskohorte (kun tilmeldt ex-USA): Deltagere med en MSI-H- eller dMMR-solid tumor, som er immunterapi-naive.
- Kun del 4 HPV-drevet ekspansionskohorte: Deltagere med enhver HPV-positiv solid tumor, som har modtaget tidligere standardbehandling.
Bemærk: HPV-positiv status bestemt af et lokalt laboratorium ved hjælp af p16 IHC, polymerasekædereaktionsmetoder eller anden lokalt tilgængelig metode til at påvise HPV
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieværdier ligger ikke inden for det protokoldefinerede interval.
- Klinisk signifikant hjertesygdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et EKG, som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
- Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller metastaser i hjernen eller CNS, der har udviklet sig. Deltagere, der tidligere har behandlet og klinisk stabile hjerne- eller CNS-metastaser og ikke har krævet steroider i mindst 7 dage før undersøgelsesbehandling er kvalificerede.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
- Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra toksiske virkninger af tidligere behandling og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før start af undersøgelsesbehandling.
- Behandling med anticancermedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af studielægemidlet.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Aktiv HBV eller HCV-infektion, der kræver behandling.
- Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).
- Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller formuleringskomponenter.
- Forudgående modtagelse af en anti-PD-L1 terapi for alle deltagere.
- Tilstedeværelse af en gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INCB086550
|
INCB086550 vil blive indgivet oralt en eller to gange dagligt i kontinuerlige eller intermitterende dosisskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med 90 dage efter endt behandling, estimeret op til 12 måneder.
|
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline til og med 90 dage efter endt behandling, estimeret op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Maksimal observeret plasma- eller serumkoncentration.
|
Cirka 1 måned
|
|
tmax på INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Tid til maksimal koncentration.
|
Cirka 1 måned
|
|
AUC0-tau af INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Areal under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til slutningen af doseringsperioden ved steady state
|
Cirka 1 måned
|
|
AUC 0-t og/eller AUC0-∞ af INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration, eller Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til uendelig
|
Cirka 1 måned
|
|
t½ af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Tilsyneladende terminal-fase disposition halveringstid.
|
Cirka 1 måned
|
|
λz af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Tilsyneladende terminalfase dispositionshastighedskonstant
|
Cirka 1 måned
|
|
CL/F af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Tilsyneladende oral dosis clearance.
|
Cirka 1 måned
|
|
Vz/F af INCB086550
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Tilsyneladende oral dosis distributionsvolumen.
|
Cirka 1 måned
|
|
Farmakokinetisk/farmakodynamik korrelation
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Evaluering af INCB086550's evne til at modulere PD-L1-ekspressionsniveauer som vurderet ved flowcytometriproteinanalyser.
|
Cirka 1 måned
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved investigatorvurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller responsvurdering i Neuro-Oncology (RANO).
|
Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
|
Defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom ≥ 12 uger ved efterforskers vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1 eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO).
|
Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression ved investigator-vurdering i henhold til RECIST v1.1 for responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker før end progression.
|
Hver 8. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder.
|
|
Cmin af INCB086550 under faste- og fødevareeffektforhold
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Minimum observeret plasma- eller serumkoncentration af INCB086550
|
Cirka 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .