En studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til INCB086550 hos deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftede avanserte solide svulster med målbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1 eller RANO for primære hjernesvulster som anses uten navn for kirurgi eller andre kurative behandlinger eller prosedyrer. Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område, eller i et område utsatt for annen lokoregional terapi, anses som målbare i henhold til RECIST v1.1 dersom progresjon er påvist i lesjonen.
• Vilje til å gjennomgå en svulstbiopsi for å få svulstvev, Det kreves forbehandling og under-behandling.
• Må ha sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel eller som er intolerante for eller ikke kvalifisert for standardbehandling. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Vilje til å unngå graviditet eller å bli far til barn.
• Kun del 2 ekspansjonskohort 2-A: Deltakere med alle typer solid svulst som har en lokal regulatorisk godkjenning for en anti-PD-1-behandling. Andre tumortyper kan bli registrert med medisinsk monitor-godkjenning. Deltakerne må ha hatt bekreftet sykdomsprogresjon på et tidligere anti-PD-1 monoklonalt antistoff.
• Kun del 2 ekspansjonskohort 2-B: Deltakere med utvalgte solide svulster som er immunterapi-naive.
• Del 3 Kun MSI-H eller dMMR utvidelseskohort (kun registrert fra USA): Deltakere med en MSI-H eller dMMR solid tumor som er immunterapi-naive.
• Kun del 4 HPV-drevet ekspansjonskohort: Deltakere med en HPV-positiv solid svulst som har mottatt tidligere standardbehandling.

Merk: HPV-positiv status bestemt av et lokalt laboratorium ved bruk av p16 IHC, polymerasekjedereaksjonsmetoder eller annen lokalt tilgjengelig metode for å oppdage HPV

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorieverdier er ikke innenfor det protokolldefinerte området.
• Klinisk signifikant hjertesykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av et EKG som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
• Ubehandlede metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet som har utviklet seg. Deltakere som tidligere har behandlet og klinisk stabile hjerne- eller CNS-metastaser og ikke har krevd steroider på minst 7 dager før studiebehandling er kvalifisert.
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
• Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline fra toksiske effekter av tidligere terapi og/eller komplikasjoner fra tidligere kirurgisk intervensjon før oppstart av studiebehandling.
• Behandling med kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Aktiv HBV eller HCV-infeksjon som krever behandling.
• Kjent historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).
• Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet eller formuleringskomponentene.
• Forutgående mottak av en anti-PD-L1 terapi for alle deltakere.
• Tilstedeværelse av en gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.