Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCB086550 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCB086550 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en vroege klinische activiteit van INCB086550 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die eerdere behandelingen niet hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Gent, België, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevorderde solide tumoren met meetbare laesies volgens RECIST v1.1 of RANO voor primaire hersentumoren die geacht worden onaanvaardbaar te zijn voor chirurgie of andere curatieve behandelingen of procedures. Tumorlaesies die zich bevinden in een eerder bestraald gebied of in een gebied dat is onderworpen aan andere locoregionale therapie, worden volgens RECIST v1.1 als meetbaar beschouwd als progressie is aangetoond in de laesie.
- Bereidheid om een tumorbiopsie te ondergaan om tumorweefsel te verkrijgen. Voorbehandeling en on-treatment tumorbiopten zijn vereist.
- Moet ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of die intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Levensverwachting > 12 weken.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
- Deel 2 Uitbreiding alleen cohort 2-A: deelnemers met elk type solide tumor die een lokale regelgevende goedkeuring heeft voor een anti-PD-1-therapie. Andere tumortypes kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van een medische monitor. Deelnemers moeten een bevestigde ziekteprogressie hebben gehad op een eerder anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
- Deel 2 Uitbreiding Alleen cohort 2-B: deelnemers met geselecteerde solide tumoren die immunotherapie-naïef zijn.
- Deel 3 Alleen MSI-H- of dMMR-uitbreidingscohort (alleen ingeschreven ex-Verenigde Staten): deelnemers met een solide MSI-H- of dMMR-tumor die immunotherapie-naïef zijn.
- Alleen deel 4 HPV-aangedreven expansiecohort: deelnemers met een HPV-positieve solide tumor die eerder standaardtherapie hebben gekregen.
Opmerking: HPV-positieve status bepaald door een plaatselijk laboratorium met behulp van p16 IHC, polymerasekettingreactiemethoden of een andere lokaal beschikbare methode om HPV te detecteren
Uitsluitingscriteria:
- Laboratoriumwaarden vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik.
- Klinisch significante hartziekte.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
- Onbehandelde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) of progressieve metastasen in de hersenen of het CZS. Deelnemers die eerder behandelde en klinisch stabiele hersen- of CZS-metastasen hebben gehad en gedurende ten minste 7 dagen vóór de studiebehandeling geen steroïden nodig hebben gehad, komen in aanmerking.
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
- Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 of baseline van toxische effecten van eerdere therapie en/of complicaties van eerdere chirurgische ingrepen vóór aanvang van de studiebehandeling.
- Behandeling met geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Actieve HBV- of HCV-infectie die behandeling vereist.
- Bekende geschiedenis van HIV (HIV 1/2 antilichamen).
- Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of formuleringsbestanddelen.
- Voorafgaande ontvangst van een anti-PD-L1-therapie voor alle deelnemers.
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INCB086550
|
INCB086550 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in continue of intermitterende doseringsschema's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na het einde van de behandeling, naar schatting tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot 90 dagen na het einde van de behandeling, naar schatting tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van INCB086550 in vasten- en voedseleffectomstandigheden
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Maximale waargenomen plasma- of serumconcentratie.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
tmax van INCB086550 in vasten- en voedseleffectomstandigheden
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Tijd voor maximale concentratie.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
AUC0-tau van INCB086550 in vasten- en voedseleffectomstandigheden
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot het einde van de doseringsperiode bij steady-state
|
Ongeveer 1 maand
|
|
AUC 0-t en/of AUC0-∞ van INCB086550 in nuchtere toestand en voedseleffect
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis van uur 0 tot de laatst meetbare plasmaconcentratie, of gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis van uur 0 tot oneindig
|
Ongeveer 1 maand
|
|
t½ van INCB086550
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Schijnbare terminale fase dispositie halfwaardetijd.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
λz van INCB086550
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Schijnbare dispositiesnelheidsconstante in de eindfase
|
Ongeveer 1 maand
|
|
CL/F van INCB086550
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Schijnbare orale dosisklaring.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Vz/F van INCB086550
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Distributievolume van de schijnbare orale dosis.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Farmacokinetische/farmacodynamische correlatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Evaluatie van het vermogen van INCB086550 om PD-L1-expressieniveaus te moduleren, zoals beoordeeld door flowcytometrie-eiwitanalyses.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of responsbeoordeling in Neuro-Oncology (RANO).
|
Elke 8 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte ≥ 12 weken door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1 of responsbeoordeling in Neuro-Oncology (RANO).
|
Elke 8 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden.
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 voor responsbeoordeling in Neuro-Oncology (RANO), of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder dan progressie.
|
Elke 8 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden.
|
|
Cmin van INCB086550 in vasten- en voedseleffectomstandigheden
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Minimale waargenomen plasma- of serumconcentratie van INCB086550
|
Ongeveer 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .